- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03404947
Metabolismus substrátu během cvičení po požití ethanolu
Metabolismus substrátu během 2 hodin středně intenzivního cvičení po požití etanolu u člověka
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velmi málo výzkumů zkoumalo vliv etanolu na metabolismus během dlouhodobého cvičení. Důkazy naznačují, že dodávání tuku do pracujících svalů během cvičení může být omezeno etanolem, a proto to může ve výsledku posunout relativní podíly energie získané ze svalových zásob sacharidů (Jorfeldt & Juhlin-Dannfelt, 1976).
Současná studie si klade za cíl prozkoumat, jak malá-střední dávka etanolu ovlivňuje, odkud se získává energie během prodlouženého záchvatu středně intenzivního cyklistického cvičení.
Účastníci navštíví laboratoř třikrát, jednou pro předběžná měření kondice a tělesného složení a dvakrát pro experimentální cvičení. Tělesné složení bude hodnoceno pomocí rentgenového absorpčního skenu s duální energií (DEXA), který bude měřit svalovou hmotu, tukovou hmotu a kostní minerální hustotu. Účastníci poté provedou přírůstkový test maximálního příjmu kyslíku, aby určili intenzitu experimentálních cvičení.
Dvě experimentální fáze cvičení zahrnují jízdu na kole na rotopedu po dobu 2 hodin při 55 % jejich maximálního příjmu kyslíku (tj. fitness) po 1 hodině odpočinku. To bude provedeno za dvou podmínek: s požitím ethanolu a bez požití. Svalové biopsie před a po cvičení budou shromažďovány za účelem posouzení svalového metabolismu, přičemž budou odebírány pravidelné vzorky krve a vzorky dechu po uplynutí doby použitelnosti, aby bylo možné dále zkoumat dodávku paliva a využití pracovními tkáněmi. Experimentální cvičení budou prováděna s odstupem 1 týdne v náhodném pořadí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Spojené království, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvyklý konzument alkoholu (průměrně 1-14 jednotek za týden)
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- Být schopen navštěvovat laboratoř a být ochotný se podílet na potřebných protokolech
- Buďte ochotni podstoupit dobu trvání cvičebního protokolu (2 hodiny) ]
- Mít schopnost a ochotu poskytnout informovaný souhlas (ústní i písemný)
Kritéria vyloučení:
- Nekonzumující alkohol nebo nadměrní konzumenti alkoholu (0 nebo >14 jednotek týdně)
- Historie zneužívání návykových látek
- Obvyklí/dříve obvyklí kuřáci
- BMI >30,0 kg/m2
- Zkušenosti s kontraindikacemi podávání navrhovaného anestetika (lidokain hydrochlorid)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ethanol
Účastníci budou přijímat ethanol (ve formě 40% etanolu) rychlostí 0,1 gramu/kg netukové tělesné hmoty/hodinu v roztoku s vodou.
|
Při jednom cvičení budou účastníci požádáni, aby požili množství etanolu (ve formě vodky) dostatečné k maximální stimulaci metabolismu alkoholu v játrech.
|
Žádný zásah: Žádný ethanol
Účastníci vypijí pouze objemově odpovídající nápoj vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna obsahu svalového glykogenu
Časové okno: Změna obsahu svalového glykogenu během 2 hodin středně intenzivního cyklistického cvičení
|
Svalová biopsie a následný biochemický rozbor
|
Změna obsahu svalového glykogenu během 2 hodin středně intenzivního cyklistického cvičení
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Odběry krve se budou provádět každých 15 minut v klidu a první hodině cvičení, ve druhé hodině cvičení se budou odebírat každých 30 minut.
|
Budou odebrány vzorky žilní krve a biochemicky analyzovány na koncentraci glukózy v krvi.
|
Odběry krve se budou provádět každých 15 minut v klidu a první hodině cvičení, ve druhé hodině cvičení se budou odebírat každých 30 minut.
|
Koncentrace neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA) v krvi
Časové okno: Odběry krve se budou provádět každých 15 minut v klidu a první hodině cvičení, ve druhé hodině cvičení se budou odebírat každých 30 minut.
|
Budou odebrány vzorky žilní krve a biochemicky analyzovány na koncentraci NEFA.
|
Odběry krve se budou provádět každých 15 minut v klidu a první hodině cvičení, ve druhé hodině cvičení se budou odebírat každých 30 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace etanolu v krvi
Časové okno: Odběry krve se budou provádět každých 15 minut v klidu a první hodině cvičení, ve druhé hodině cvičení se budou odebírat každých 30 minut.
|
Budou odebrány vzorky žilní krve a biochemicky analyzovány na koncentraci etanolu v krvi.
|
Odběry krve se budou provádět každých 15 minut v klidu a první hodině cvičení, ve druhé hodině cvičení se budou odebírat každých 30 minut.
|
Koncentrace laktátu v krvi
Časové okno: Odběry krve se budou provádět každých 15 minut v klidu a první hodině cvičení, ve druhé hodině cvičení se budou odebírat každých 30 minut.
|
Budou odebrány vzorky žilní krve a biochemicky analyzovány na koncentraci laktátu v krvi.
|
Odběry krve se budou provádět každých 15 minut v klidu a první hodině cvičení, ve druhé hodině cvičení se budou odebírat každých 30 minut.
|
Oxidace sacharidů
Časové okno: Vzorky prošlého dechu budou odebrány na začátku před konzumací nápoje a znovu po 1 hodině odpočinku. Vzorky budou odebírány každých 15 minut během první hodiny cvičení a každých 30 minut během druhé hodiny
|
Oxidace sacharidů bude stanovena nepřímou kalorimetrií technikou douglasových vaků.
|
Vzorky prošlého dechu budou odebrány na začátku před konzumací nápoje a znovu po 1 hodině odpočinku. Vzorky budou odebírány každých 15 minut během první hodiny cvičení a každých 30 minut během druhé hodiny
|
Oxidace tuků
Časové okno: Vzorky prošlého dechu budou odebrány na začátku před konzumací nápoje a znovu po 1 hodině odpočinku. Vzorky budou odebírány každých 15 minut během první hodiny cvičení a každých 30 minut během druhé hodiny
|
Oxidace tuků bude stanovena pomocí nepřímé kalorimetrie pomocí techniky douglasových vaků.
|
Vzorky prošlého dechu budou odebrány na začátku před konzumací nápoje a znovu po 1 hodině odpočinku. Vzorky budou odebírány každých 15 minut během první hodiny cvičení a každých 30 minut během druhé hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Betts, PhD, University of Bath
- Vrchní vyšetřovatel: Harry Smith, University of Bath
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jorfeldt L, Juhlin-Dannfelt A. The influence of ethanol on human splanchnic and skeletal muscle metabolism during exercise. Scand J Clin Lab Invest. 1977 Nov;37(7):609-18. doi: 10.3109/00365517709100653. No abstract available.
- Juhlin-Dannfelt A, Ahlborg G, Hagenfeldt L, Jorfeldt L, Felig P. Influence of ethanol on splanchnic and skeletal muscle substrate turnover during prolonged exercise in man. Am J Physiol. 1977 Sep;233(3):E195-202. doi: 10.1152/ajpendo.1977.233.3.E195. No abstract available.
- Juhlin-Dannfelt A, Jorfeldt L, Hagenfeldt L, Hulten B. Influence of ethanol on non-esterified fatty acid and carbohydrate metabolism during exercise in man. Clin Sci Mol Med. 1977 Sep;53(3):205-14. doi: 10.1042/cs0530205. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETOH-hs565
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ethanol
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...DokončenoDiabetes typu 2, vyžadující inzulínSpojené státy
-
OrfagenFDA Office of Orphan Products DevelopmentDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Dokončeno
-
Attikon HospitalDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
University of NebraskaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoPorucha užívání alkoholu
-
Topical RemedyBenu BioPharma, LLCDokončenoRecidivující herpes labialisSpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno