Una evaluación de la seguridad y la farmacocinética de la solución tópica de tavaborol para el tratamiento de la enfermedad fúngica de la uña del pie en niños y adolescentes
19 de marzo de 2018 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la solución tópica Kerydin (registrada) (tavaborol), al 5 % en el tratamiento de la onicomicosis de la uña del pie en sujetos pediátricos de 6 a 16 años y 11 meses
Este fue un estudio abierto para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la solución tópica de tavaborol al 5 % en el tratamiento de la onicomicosis subungueal distal (una infección fúngica) de la uña del pie en niños y adolescentes (de 6 a 16 años).
Luego de la confirmación de elegibilidad, incluida la evidencia de laboratorio de un organismo fúngico en la uña del pie, se aplicó la solución tópica de tavaborol una vez al día a todas las uñas de los pies afectadas durante un período de tratamiento de 48 semanas.
La evaluación clínica de la extensión de la infección y las evaluaciones de seguridad se realizaron periódicamente durante el período de tratamiento de 48 semanas y nuevamente a las 52 semanas (4 semanas después de suspender el tratamiento).
Un subgrupo de sujetos inscritos aplicó la solución tópica a las 10 uñas de los pies y una pequeña área de la piel circundante durante los primeros 28 días. Se analizaron muestras de sangre de estos sujetos para evaluar la farmacocinética (cómo se mueve el fármaco en el cuerpo) de la solución tópica de tavaborol en niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la solución tópica de tavaborol al 5% en el tratamiento de la onicomicosis subungueal distal (ODS) de la uña del pie en sujetos pediátricos de 6 a 16 años y 11 meses. Un sujeto elegible tenía una uña del pie diana (TGT) con al menos un 20 % de compromiso, con una preparación húmeda de hidróxido de potasio (KOH) positiva y cultivo fúngico positivo para T. rubrum o T. mentagrophytes.
Los sujetos elegibles se aplicaron una solución tópica de tavaborol al 5 %, una vez al día, en todas las uñas de los pies afectadas (el TGT y todas las demás uñas de los pies con las características clínicas de la onicomicosis) durante el período de tratamiento de 48 semanas.
Los sujetos fueron evaluados en la selección, línea de base (día 1) y en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 52. Cada evaluación incluyó una evaluación clínica de los AA y una evaluación de la tolerabilidad local.
Se realizaron procedimientos adicionales de la siguiente manera:
- Muestreo micológico en la selección, semana 24 y semana 52/terminación anticipada (ET);
- gravedad de la enfermedad clínica del TGT en la selección, semana 24 y semana 52/ET;
- Pruebas de laboratorio de seguridad al inicio, semana 24 y semana 52/ET;
En este estudio, hubo un subgrupo PK de sujetos evaluables de 12 a 16 años y 11 meses estudiados en condiciones de uso máximo. Los sujetos de este subgrupo de uso máximo aplicaron el fármaco del estudio en las 10 uñas de los pies, incluidos hasta 2 mm de la piel circundante, durante 28 días. El día 15, se recolectó una muestra farmacocinética previa a la dosis para evaluar el nivel mínimo en estado estacionario. El día 29, la aplicación del fármaco del estudio se realizó en el sitio del estudio y se recolectaron muestras farmacocinéticas antes de la dosificación, así como 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en los días 29 y 30.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- MedStar Health Research Institute - MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctors Research Network
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- University Hospital, SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10155
- Skin Specialty Dermatology
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- West Houston Clinical Research Services LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- PI Coor Clinical Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres, edades >/= 6 años y
- diagnóstico clínico de onicomicosis subungueal distal que afecta al menos el 20% de una de las uñas de los pies (uña diana); y con KOH positivo y cultivo positivo para T. rubrum o T. mentagrophytes de cualquier uña del pie
Criterio de exclusión:
- la uña del pie objetivo tiene onicomicosis subungueal proximal, onicomicosis que afecta la lúnula de la uña, onicomicosis blanca superficial, dermatofitoma, enfermedad exclusivamente lateral o púas amarillas o marrones, o tiene coinfección con ciertos hongos o mohos
- anomalías anatómicas de los dedos de los pies o de las uñas de los pies
- antecedentes actuales o pasados de tiña del pie crónica tipo mocasín
- antecedentes actuales o pasados de psoriasis o liquen plano
- antecedentes de enfermedad fúngica crónica significativa (aparte de la onicomicosis)
- diabetes
- inmunodeficiencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución tópica de tavaborol al 5 %
Todos los participantes del estudio aplican el fármaco del estudio.
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solución tópica para aplicar en las uñas de los pies
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con tolerabilidad local Reacciones por gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Las reacciones de tolerabilidad local consistieron en ardor/escozor, induración/edema, supuración y formación de costras, prurito, eritema y descamación.
Aquí 0 indica Ninguno, 1 (Leve), 2 (Moderado) y 3 (grave).
Los detalles de clasificación son los siguientes: Ardor/escozor (0: sin escozor/ardor, 1: calor leve, 2: calor definitivo, 3: calor); Induración/Edema (0: sin elevación, 1: elevación apenas perceptible, 2: elevación claramente perceptible pero no extensa, 3: elevación marcada y extensa); Supuración y formación de costras (0: ausente, 1: leves signos de supuración, 2: supuración definitiva, 3: supuración marcada y extensa); Prurito (0: sin prurito, 1: picor leve ocasional, 2: picor constante que no perturba el sueño, 3: picor/rascado intenso y molesto que perturba el sueño); Eritema (0: sin enrojecimiento presente, 1: eritema levemente detectable; rosa muy claro, 2: rojo opaco, 3: rojo profundo/oscuro); Descamación (0: sin descamación, 1: descamación apenas perceptible, 2: descamación obvia pero no profusa, 3: producción a gran escala).
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Línea de base hasta la semana 52
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 52)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron EA graves y no graves.
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 52)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 52)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los AA se clasificaron como leves, moderados y graves según la evaluación de la gravedad realizada por el investigador y se definieron como: leves = síntomas apenas perceptibles para el participante o que no incomodan al participante; moderado = síntomas de una gravedad suficiente para que el participante se sienta incómodo; severo = síntomas de una gravedad suficiente para causar molestias severas al participante.
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 52)
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos (leucocitos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos (leucocitos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico (hematocrito) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico (hematocrito) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico (eritrocitos) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico (eritrocitos) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos (hemoglobina) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos (hemoglobina) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos (leucocitos y plaquetas) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos (leucocitos y plaquetas) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en los parámetros químicos (alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y aspartato aminotransferasa) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en los parámetros químicos (alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y aspartato aminotransferasa) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en los parámetros químicos (albúmina y proteína) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en los parámetros químicos (albúmina y proteína) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en los parámetros químicos (bilirrubina, creatinina, glucosa [sin ayuno] y nitrógeno ureico) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en los parámetros químicos (bilirrubina, creatinina, glucosa [sin ayuno] y nitrógeno ureico) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en los parámetros químicos (potasio y sodio) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en los parámetros químicos (potasio y sodio) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en signos vitales (presión arterial) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en signos vitales (presión arterial) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en signos vitales (frecuencia del pulso) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La frecuencia del pulso se definió como el número de pulsaciones observadas en una arteria periférica por minuto después de que el participante descansara en posición supina durante 5 minutos.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el signo vital (frecuencia del pulso) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La frecuencia del pulso se definió como el número de pulsaciones observadas en una arteria periférica por minuto después de que el participante descansara en posición supina durante 5 minutos.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en signos vitales (frecuencia respiratoria) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La frecuencia respiratoria se definió como el número de inspiraciones por minuto.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en signos vitales (frecuencia respiratoria) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
La frecuencia respiratoria se definió como el número de inspiraciones por minuto.
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Línea de base, semana 52
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Porcentaje de participantes con curación completa de la uña del pie objetivo (TGT) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La curación completa se definió como una uña completamente transparente, cultivo fúngico negativo y montaje húmedo de hidróxido de potasio (KOH) negativo.
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de tavaborol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis el día 29
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Antes de la dosis, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis el día 29
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de tavaborol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis el día 29
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Antes de la dosis, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis el día 29
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la hora cero hasta la hora 24 (AUC24) de Tavaborole
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis el día 29
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AUC24 se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la hora 0 hasta la hora 24.
AUC24 se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal.
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Antes de la dosis, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis el día 29
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito (AUCinf) de Tavaborole
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis el día 29
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Antes de la dosis, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis el día 29
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Constante de Tasa de Eliminación de Tavaborole
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis el día 29
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La constante de velocidad de eliminación se definió como la velocidad a la que se eliminaba un fármaco del organismo.
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Antes de la dosis, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis el día 29
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Eliminación de la vida media de Tavaborole
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis el día 29
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La vida media de eliminación (t1/2) se definió como el tiempo requerido por el organismo para eliminar la mitad del fármaco que su concentración original.
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Antes de la dosis, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis el día 29
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Porcentaje de participantes con curación casi completa de la uña del pie objetivo (TGT) en la semana 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
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La curación casi completa se definió como uña casi transparente y micología negativa (micología negativa se definió como cultivo fúngico negativo y preparación húmeda con KOH negativo).
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Semana 24, 52
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Porcentaje de participantes con eficacia clínica de Target Great Toenail (TGT) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
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El objetivo de la eficacia clínica en la uña del pie grande (TGT) se definió como una uña completamente transparente o una uña casi transparente.
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Semana 24, 52
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Porcentaje de participantes con cura micológica de la uña del pie objetivo (TGT) en la semana 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
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La curación micológica se definió como micología negativa de la TGT.
Micología negativa se definió como cultivo fúngico negativo y montaje húmedo de hidróxido de potasio (KOH) negativo.
Se excluyeron de este análisis los participantes con un solo resultado para cultivo fúngico o KOH.
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Semana 24, 52
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Porcentaje de participantes con cultivo fúngico negativo de la uña del pie objetivo (TGT) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
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Semana 24, 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
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Otros números de identificación del estudio
- TAV-ONYC-401
- C3371003 (Otro identificador: Alias Study Number)
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BioMendics, LLCStanford University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern... y otros colaboradoresReclutamientoEpidermólisis ampollosa simpleEstados Unidos