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어린이와 청소년의 발톱 진균 질환 치료를 위한 Tavaborole 국소 용액의 안전성 및 약동학 평가

2018년 3월 19일 업데이트: Pfizer

6~16세 11개월 소아 피험자의 발톱 손발톱 진균증 치료에서 케리딘(등록)(타바보롤) 국소 용액 5%의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이것은 어린이와 청소년(6~16세)의 발톱 원위부 조갑하 조갑진균증(진균 감염) 치료에 있어 타바보롤 5% 국소 용액의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구였습니다.

발톱에 진균 유기체가 있다는 실험실 증거를 포함하여 적격성 확인 후, 타바보롤 국소 용액을 영향을 받은 모든 발톱에 48주 치료 기간 동안 하루에 한 번 적용했습니다.

감염 정도에 대한 임상적 평가와 안전성 평가는 48주 치료 기간 동안 주기적으로, 그리고 52주(치료 중단 후 4주)에 다시 수행되었습니다.

등록된 피험자의 하위 그룹은 처음 28일 동안 10개의 발톱 모두와 주변 피부의 작은 영역에 국소 용액을 적용했습니다. 이 피험자들은 어린이와 청소년의 타바보롤 국소 용액의 약동학(약물이 체내에서 어떻게 움직이는지)을 평가하기 위해 혈액 샘플을 분석했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 6~16세 11개월의 소아 피험자에서 발톱의 원위 조갑하 조갑진균증(DSO) 치료에 있어 타바보롤 5% 국소 용액의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구였습니다. 적격 피험자는 T. rubrum 또는 T. mentagrophytes에 대한 양성 수산화칼륨(KOH) 습식 마운트 및 양성 진균 배양과 함께 최소 20% 침범의 표적 큰 발톱(TGT)을 가졌습니다.

적격 피험자는 48주의 치료 기간 동안 영향을 받은 모든 발톱(TGT뿐만 아니라 손발톱진균증의 임상적 특징을 갖는 다른 모든 발톱)에 타바보롤 5% 국소 용액을 1일 1회 적용했습니다.

선별, 기준선(1일) 및 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주에 피험자를 평가했습니다. 각 평가에는 AE의 임상 평가 및 국소 내약성 평가가 포함되었습니다.

추가 절차는 다음과 같이 수행되었습니다.

  • 스크리닝, 24주 및 52주/조기 종료(ET)에서 균류 샘플링;
  • 스크리닝, 24주 및 52주/ET에서 TGT의 임상 질환 중증도;
  • 기준선, 24주 및 52주/동부 표준시에서의 안전성 실험실 테스트;

이 연구에서는 최대 사용 조건에서 연구된 12~16세 11개월의 평가 가능한 피험자의 PK 하위 그룹이 있었습니다. 이 최대 사용 하위 그룹의 피험자는 28일 동안 주변 피부의 최대 2mm를 포함하여 10개의 발톱 모두에 연구 약물을 적용했습니다. 15일에, 투약 전 PK 샘플을 수집하여 정상 상태 최저 수준을 평가했습니다. 29일에 연구 약물 적용을 연구 장소에서 수행하고, PK 샘플을 투약 전뿐만 아니라 투약 후 4, 6, 8 및 24시간 29일 내지 30일에 수집했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Madera, California, 미국, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Doctors Research Network
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • University Hospital, SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77055
        • West Houston Clinical Research Services LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • PI Coor Clinical Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 연령 >/= 6세 및
  • 큰 발톱 중 하나(타깃 네일)의 20% 이상에 영향을 미치는 원위 조갑하 조갑진균증의 임상 진단; 큰 발톱에서 T. rubrum 또는 T. mentagrophytes에 대한 양성 KOH 및 양성 배양

제외 기준:

  • 표적 발톱에 근위부 조갑하 조갑진균증, 조갑 반월을 침범하는 조갑진균증, 표재성 백색 조갑진균증, 피부사상균증, 전적으로 외측 질환 또는 황색 또는 갈색 스파이크가 있거나 특정 진균 또는 곰팡이와의 공동 감염이 있는 경우
  • 발가락이나 발톱의 해부학적 이상
  • 만성 모카신형 족부 백선의 현재 또는 과거 병력
  • 건선 또는 편평 태선의 현재 또는 과거 병력
  • 중요한 만성 진균 질환의 병력(조갑진균증 제외)
  • 당뇨병
  • 면역결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tavaborole 5% 국소 용액
모든 연구 참여자는 연구 약물을 적용합니다.
의약품: Tavaborole 5% 국소 용액
발톱에 바르는 국소 솔루션
다른 이름들:
  • 케리딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증도에 따른 국소 내약성 반응을 보인 참여자 수
기간: 52주까지의 기준선
국소 내약성 반응은 작열감/자통, 경결/부종, 진물 및 딱지 형성, 가려움증, 홍반 및 인설로 구성되었습니다. 여기서 0은 없음, 1(가벼움), 2(보통) 및 3(심함)을 나타냅니다. 등급 세부 사항은 다음과 같습니다: 작열감/따끔함(0: 따끔거림/작열감 없음, 1: 약간 따뜻함, 2: 확실히 따뜻함, 3: 뜨거움); 경결/부종(0: 융기 없음, 1: 거의 인지할 수 없는 융기, 2: 명확하게 인지할 수 있지만 광범위하지는 않음, 3: 현저하고 광범위한 융기); 진물 및 딱지(0: 없음, 1: 희미한 진물 징후, 2: 확실한 진물, 3: 뚜렷하고 광범위한 진물); 소양증(0: 가려움증 없음, 1: 간헐적인 경미한 가려움증, 2: 수면을 방해하지 않는 지속적인 가려움증, 3: 수면을 방해하는 심한 성가신 가려움증/스크래칭); 홍반(0: 발적이 없음, 1: 희미하게 감지할 수 있는 홍반; 매우 밝은 분홍색, 2: 탁한 빨간색, 3: 진한/어두운 빨간색); 스케일링(0: 스케일링 없음, 1: 거의 인지할 수 없는 흘림, 2: 명백하지만 과도한 스케일링은 아님, 3: 대량 스케일 생성).
52주까지의 기준선
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 52주차)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 52주차)
심각도별 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 52주차)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. AE는 조사자의 중증도 평가에 기초하여 경증, 중등도 및 중증으로 분류되었고 다음과 같이 정의되었습니다: 경증 = 참가자가 거의 인지할 수 없는 증상 또는 참가자를 불편하게 만들지 않음; 중등도 = 참가자를 불편하게 만들기에 충분한 심각도의 증상; 가혹함 = 참가자에게 심각한 불편함을 유발하기에 충분한 중증도의 증상.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 52주차)
24주차에 혈액학 매개변수(백혈구: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 호중구)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
52주차에 혈액학 매개변수(백혈구: 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 호중구)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
24주차에 혈액학 파라미터(헤마토크리트)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
52주차에 혈액학 파라미터(헤마토크리트)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
24주차에 혈액학 매개변수(적혈구)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
52주차에 혈액학 매개변수(적혈구)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
24주차에 혈액학 매개변수(헤모글로빈)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
52주차에 혈액학 매개변수(헤모글로빈)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
24주차에 혈액학 매개변수(백혈구 및 혈소판)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
52주차에 혈액학 매개변수(백혈구 및 혈소판)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
24주차에 화학 매개변수(알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제 및 아스파르트산 아미노전이효소)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
52주차에 화학 매개변수(알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제 및 아스파르트산 아미노전이효소)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
24주차에 화학 매개변수(알부민 및 단백질)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
52주차에 화학 매개변수(알부민 및 단백질)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
24주차에 화학 매개변수(빌리루빈, 크레아티닌, 포도당[비단식] 및 요소 질소)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
52주차에 화학 매개변수(빌리루빈, 크레아티닌, 포도당[비단식] 및 요소 질소)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
24주차에 화학 매개변수(칼륨 및 나트륨)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
52주차에 화학 매개변수(칼륨 및 나트륨)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
24주차에 활력 징후(혈압)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
52주차에 활력 징후(혈압)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
24주차에 활력 징후(맥박수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
맥박수는 참가자가 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취한 후 분당 말초 동맥에서 기록되는 맥박 수로 정의됩니다.
기준선, 24주차
52주차에 활력 징후(맥박수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
맥박수는 참가자가 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취한 후 분당 말초 동맥에서 기록되는 맥박 수로 정의됩니다.
기준선, 52주차
24주차에 활력 징후(호흡수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
호흡률은 분당 흡기 횟수로 정의되었습니다.
기준선, 24주차
52주차에 활력 징후(호흡수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
호흡률은 분당 흡기 횟수로 정의되었습니다.
기준선, 52주차
52주차에 대상 큰 발톱(TGT)을 완전히 치료한 참가자의 비율
기간: 52주차
완전 경화는 완전히 깨끗한 손발톱, 음성 진균 배양 및 음성 수산화칼륨(KOH) 습윤 마운트로 정의되었습니다.
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tavaborole의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 29일째 투여 전, 투여 4, 6, 8, 24시간 후
29일째 투여 전, 투여 4, 6, 8, 24시간 후
Tavaborole의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 29일째 투여 전, 투여 4, 6, 8, 24시간 후
29일째 투여 전, 투여 4, 6, 8, 24시간 후
Tavaborole의 0시간에서 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 29일째 투여 전, 투여 4, 6, 8, 24시간 후
AUC24는 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. AUC24는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
29일째 투여 전, 투여 4, 6, 8, 24시간 후
Tavaborole의 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 29일째 투여 전, 투여 4, 6, 8, 24시간 후
29일째 투여 전, 투여 4, 6, 8, 24시간 후
Tavaborole의 제거 속도 상수
기간: 29일째 투여 전, 투여 4, 6, 8, 24시간 후
제거 속도 상수는 약물이 신체에서 제거되는 속도로 정의되었습니다.
29일째 투여 전, 투여 4, 6, 8, 24시간 후
Tavaborole의 반감기 제거
기간: 29일째 투여 전, 투여 4, 6, 8, 24시간 후
제거 반감기(t1/2)는 신체가 원래 농도보다 약물의 절반을 제거하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
29일째 투여 전, 투여 4, 6, 8, 24시간 후
24주차와 52주차에 대상 큰 발톱(TGT)이 거의 완전히 치유된 참가자의 비율
기간: 24, 52주차
거의 완전한 치유는 거의 깨끗한 손발톱 및 음성 균류로 정의하였다(음성 균류는 음성 진균 배양 및 음성 KOH 습윤 마운트로 정의됨).
24, 52주차
24주차와 52주차에 표적 그레이트 발톱(TGT)의 임상적 효능을 가진 참가자의 비율
기간: 24, 52주차
임상효능표적 큰발톱(TGT)은 완전히 깨끗한 손발톱 또는 거의 깨끗한 손발톱으로 정의하였다.
24, 52주차
24주차 및 52주차에 표적 그레이트 발톱(TGT)의 진균학적 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 24, 52주차
Mycological curation은 TGT의 음성 mycology로 정의되었습니다. 음성 균학은 음성 진균 배양 및 음성 수산화칼륨(KOH) 습식 마운트로 정의되었습니다. 곰팡이 배양 또는 KOH에 대한 결과가 하나뿐인 참가자는 이 분석에서 제외되었습니다.
24, 52주차
24주 및 52주에 대상 큰 발톱(TGT)의 음성 진균 배양을 가진 참가자의 백분율
기간: 24, 52주차
24, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAV-ONYC-401
  • C3371003 (기타 식별자: Alias Study Number)

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