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Eine Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Tavaborol topischer Lösung zur Behandlung von Pilzerkrankungen des Zehennagels bei Kindern und Jugendlichen

19. März 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Kerydin (registriert) (Tavaborole) topische Lösung, 5 % bei der Behandlung von Onychomykose des Zehennagels bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis 16 Jahren und 11 Monaten

Dies war eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Tavaborol 5 % topischer Lösung bei der Behandlung von distaler subungualer Onychomykose (einer Pilzinfektion) des Zehennagels bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 16 Jahren).

Nach Bestätigung der Eignung, einschließlich Labornachweis eines Pilzorganismus im Zehennagel, wurde die topische Tavaborol-Lösung einmal täglich auf alle betroffenen Zehennägel für einen Behandlungszeitraum von 48 Wochen aufgetragen.

Während der 48-wöchigen Behandlungsdauer und erneut nach 52 Wochen (4 Wochen nach Beendigung der Behandlung) wurden regelmäßig klinische Beurteilungen des Ausmaßes der Infektion und Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Eine Untergruppe der eingeschriebenen Probanden trug die topische Lösung während der ersten 28 Tage auf alle 10 Zehennägel und einen kleinen Bereich der umgebenden Haut auf. Bei diesen Probanden wurden Blutproben analysiert, um die Pharmakokinetik (wie sich das Arzneimittel im Körper bewegt) der topischen Lösung von Tavaborol bei Kindern und Jugendlichen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Tavaborol 5 % topischer Lösung zur Behandlung der distalen subungualen Onychomykose (DSO) des Zehennagels bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis 16 Jahren und 11 Monaten. Ein geeigneter Proband hatte einen Ziel-Großzehennagel (TGT) mit mindestens 20 % Beteiligung, mit einem positiven Kaliumhydroxid (KOH)-Nassgehalt und einer positiven Pilzkultur für T. rubrum oder T. mentagrophytes.

Geeignete Probanden trugen während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums einmal täglich Tavaborol 5 % als topische Lösung auf alle betroffenen Zehennägel (sowohl den TGT als auch alle anderen Zehennägel mit den klinischen Merkmalen einer Onychomykose) auf.

Die Probanden wurden beim Screening, Baseline (Tag 1) und in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 52 bewertet. Jede Bewertung umfasste eine klinische Bewertung der Nebenwirkungen und eine Bewertung der lokalen Verträglichkeit.

Zusätzliche Verfahren wurden wie folgt durchgeführt:

  • Mykologische Probenahme beim Screening, Woche 24 und Woche 52/vorzeitige Beendigung (ET);
  • Schweregrad der klinischen Erkrankung des TGT beim Screening, Woche 24 und Woche 52/ET;
  • Sicherheitslabortests zu Studienbeginn, Woche 24 und Woche 52/ET;

In dieser Studie gab es eine PK-Untergruppe von auswertbaren Probanden im Alter von 12 bis 16 Jahren und 11 Monaten, die unter maximalen Anwendungsbedingungen untersucht wurden. Die Probanden in dieser Untergruppe mit maximaler Anwendung trugen das Studienmedikament 28 Tage lang auf alle 10 Zehennägel auf, einschließlich bis zu 2 mm der umgebenden Haut. An Tag 15 wurde eine PK-Probe vor der Dosierung entnommen, um den Steady-State-Talspiegel zu bestimmen. An Tag 29 erfolgte die Anwendung des Studienmedikaments am Studienzentrum, und PK-Proben wurden vor der Verabreichung sowie 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 29 bis 30 entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Doctors Research Network
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • University Hospital, SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • West Houston Clinical Research Services LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • PI Coor Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, Alter >/= 6 Jahre und
  • klinische Diagnose einer distalen subungualen Onychomykose, die mindestens 20 % eines der großen Zehennägel (Zielnagel) betrifft; und mit positivem KOH und positiver Kultur für T. rubrum oder T. mentagrophytes von jedem großen Zehennagel

Ausschlusskriterien:

  • Der Ziel-Zehennagel hat eine proximale subunguale Onychomykose, eine Onychomykose mit Beteiligung der Nagellunula, eine oberflächliche weiße Onychomykose, ein Dermatophytom, eine ausschließlich laterale Erkrankung oder gelbe oder braune Stacheln oder eine Co-Infektion mit bestimmten Pilzen oder Schimmelpilzen
  • anatomische Anomalien der Zehen oder Zehennägel
  • aktuelle oder vergangene Geschichte einer chronischen Tinea pedis vom Mokassin-Typ
  • aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Psoriasis oder Lichen planus
  • Geschichte einer signifikanten chronischen Pilzerkrankung (außer Onychomykose)
  • Diabetes
  • Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tavaborol 5 % topische Lösung
Alle Studienteilnehmer wenden das Studienmedikament an
Arzneimittel: Tavaborol 5 % topische Lösung
topische Lösung zum Auftragen auf Zehennägel
Andere Namen:
  • Kerydin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Verträglichkeitsreaktionen nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Lokale Verträglichkeitsreaktionen bestanden aus Brennen/Stechen, Verhärtung/Ödem, Nässen und Krustenbildung, Pruritus, Erythem und Schuppung. Hier bedeutet 0 keine, 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer). Die Einstufungsdetails lauten wie folgt: Brennen/Stechen (0: kein Stechen/Brennen, 1: leicht warm, 2: deutlich warm, 3: heiß); Verhärtung/Ödem (0: keine Erhebung, 1: kaum wahrnehmbare Erhebung, 2: deutlich wahrnehmbare Erhebung, aber nicht ausgedehnt, 3: deutliche und ausgedehnte Erhebung); Nässen und Verkrusten (0: nicht vorhanden, 1: schwache Anzeichen von Nässen, 2: eindeutiges Nässen, 3: ausgeprägtes und ausgedehntes Nässen); Juckreiz (0: kein Juckreiz, 1: gelegentlicher, leichter Juckreiz, 2: ständiger Juckreiz, der den Schlaf nicht stört, 3: starker lästiger Juckreiz/Kratzer, der den Schlaf stört); Erythem (0: keine Rötung vorhanden, 1: schwach erkennbares Erythem; sehr hellrosa, 2: mattrot, 3: tief/dunkelrot); Schuppenbildung (0: keine Schuppenbildung, 1: kaum wahrnehmbare Schuppenbildung, 2: offensichtliche, aber nicht starke Schuppenbildung, 3: starke Schuppenbildung).
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 52)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 52)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. UE wurden basierend auf der Bewertung des Schweregrads durch den Prüfarzt als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft und wie folgt definiert: Leicht = Symptome, die für den Teilnehmer kaum wahrnehmbar sind oder dem Teilnehmer kein Unbehagen bereiten; moderat = Symptome von ausreichender Schwere, um dem Teilnehmer Unbehagen zu bereiten; schwer = Symptome, die so stark sind, dass sie dem Teilnehmer schwere Beschwerden bereiten.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 52)
Veränderung der hämatologischen Parameter (Leukozyten: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten und Neutrophile) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der hämatologischen Parameter (Leukozyten: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten und Neutrophile) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderung des Hämatologieparameters (Hämatokrit) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung des Hämatologieparameters (Hämatokrit) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderung des Hämatologieparameters (Erythrozyten) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung des Hämatologieparameters (Erythrozyten) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderung der hämatologischen Parameter (Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der hämatologischen Parameter (Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderung der hämatologischen Parameter (Leukozyten und Blutplättchen) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der hämatologischen Parameter (Leukozyten und Blutplättchen) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderung der chemischen Parameter (Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase und Aspartat-Aminotransferase) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der chemischen Parameter (Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase und Aspartat-Aminotransferase) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderung der chemischen Parameter (Albumin und Protein) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung der chemischen Parameter (Albumin und Protein) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderung der chemischen Parameter (Bilirubin, Kreatinin, Glukose [nicht nüchtern] und Harnstoffstickstoff) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der chemischen Parameter (Bilirubin, Kreatinin, Glukose [nicht nüchtern] und Harnstoffstickstoff) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderung der chemischen Parameter (Kalium und Natrium) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung der chemischen Parameter (Kalium und Natrium) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderung der Vitalzeichen (Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Vitalzeichen (Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderung der Vitalzeichen (Pulsfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Pulsfrequenz wurde als die Anzahl der Pulsationen definiert, die in einer peripheren Arterie pro Minute festgestellt wurden, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken ruhte.
Baseline, Woche 24
Veränderung der Vitalzeichen (Pulsfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Pulsfrequenz wurde als die Anzahl der Pulsationen definiert, die in einer peripheren Arterie pro Minute festgestellt wurden, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken ruhte.
Baseline, Woche 52
Veränderung der Vitalzeichen (Atemfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Atemfrequenz wurde als Anzahl der Inspirationen pro Minute definiert.
Baseline, Woche 24
Veränderung der Vitalfunktionen (Atemfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Atemfrequenz wurde als Anzahl der Inspirationen pro Minute definiert.
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Heilung des Ziel-Großzehennagels (TGT) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Vollständige Heilung wurde als vollständig klarer Nagel, negative Pilzkultur und negative Kaliumhydroxid (KOH)-Nassbedeckung definiert.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tavaborol
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 29
Vor der Dosis, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 29
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Tavaborol
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 29
Vor der Dosis, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 29
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde Null bis Stunde 24 (AUC24) von Tavaborole
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 29
AUC24 war definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis Stunde 24. AUC24 wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 29
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf Unendlich (AUCinf) von Tavaborole
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 29
Vor der Dosis, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 29
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von Tavaborol
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 29
Die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante wurde als die Geschwindigkeit definiert, mit der ein Arzneimittel aus dem Körper entfernt wurde.
Vor der Dosis, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 29
Eliminationshalbwertszeit von Tavaborole
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 29
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) wurde als die Zeit definiert, die der Körper benötigt, um die Hälfte des Arzneimittels gegenüber seiner ursprünglichen Konzentration zu eliminieren.
Vor der Dosis, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit fast vollständiger Heilung des Ziel-Großzehennagels (TGT) in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24, 52
Fast vollständige Heilung wurde definiert als fast klarer Nagel und negative Mykologie (negative Mykologie wurde definiert als negative Pilzkultur und negativer KOH-Nassbefall).
Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Wirksamkeit des Ziel-Großzehennagels (TGT) in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24, 52
Das klinische Wirksamkeitsziel des großen Zehennagels (TGT) wurde als vollständig klarer Nagel oder fast klarer Nagel definiert.
Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit mykologischer Heilung des Ziel-Großzehennagels (TGT) in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24, 52
Mykologische Heilung wurde als negative Mykologie des TGT definiert. Negative Mykologie wurde als negative Pilzkultur und negative Kaliumhydroxid (KOH)-Nassbesatz definiert. Teilnehmer mit nur einem Ergebnis für Pilzkultur oder KOH wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit negativer Pilzkultur des Ziel-Großzehennagels (TGT) in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24, 52
Woche 24, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAV-ONYC-401
  • C3371003 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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