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Una valutazione della sicurezza e della farmacocinetica della soluzione topica Tavaborole per il trattamento della malattia fungina dell'unghia nei bambini e negli adolescenti

19 marzo 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della soluzione topica Kerydin (registrata) (Tavaborole), 5% nel trattamento dell'onicomicosi dell'unghia nei soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 16 anni e 11 mesi

Si trattava di uno studio in aperto per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della soluzione topica di tavaborolo al 5% nel trattamento dell'onicomicosi subungueale distale (un'infezione fungina) dell'unghia del piede nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 16 anni).

Dopo la conferma dell'idoneità, comprese le prove di laboratorio di un organismo fungino nell'unghia del piede, la soluzione topica di tavaborole è stata applicata una volta al giorno a tutte le unghie dei piedi interessate per un periodo di trattamento di 48 settimane.

La valutazione clinica dell'entità dell'infezione e le valutazioni di sicurezza sono state eseguite periodicamente durante il periodo di trattamento di 48 settimane e nuovamente a 52 settimane (4 settimane dopo l'interruzione del trattamento).

Un sottogruppo di soggetti arruolati ha applicato la soluzione topica a tutte e 10 le unghie dei piedi e a una piccola area della pelle circostante durante i primi 28 giorni. A questi soggetti sono stati analizzati campioni di sangue per valutare la farmacocinetica (come il farmaco si muove nel corpo) della soluzione topica di tavaborolo nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della soluzione topica di tavaborolo al 5% nel trattamento dell'onicomicosi subungueale distale (DSO) dell'unghia del piede in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 16 anni e 11 mesi. Un soggetto idoneo aveva un'unghia dell'alluce (TGT) bersaglio con almeno il 20% di coinvolgimento, con una montatura umida positiva di idrossido di potassio (KOH) e una coltura fungina positiva per T. rubrum o T. mentagrophytes.

I soggetti idonei hanno applicato tavaborole soluzione topica al 5%, una volta al giorno a tutte le unghie dei piedi interessate (il TGT così come tutte le altre unghie dei piedi con le caratteristiche cliniche dell'onicomicosi) per tutto il periodo di trattamento di 48 settimane.

I soggetti sono stati valutati allo screening, al basale (giorno 1) e alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52. Ciascuna valutazione includeva una valutazione clinica degli eventi avversi e una valutazione della tollerabilità locale.

Ulteriori procedure sono state eseguite come segue:

  • Campionamento micologico allo screening, settimana 24 e settimana 52/interruzione anticipata (ET);
  • Gravità clinica della malattia del TGT allo screening, settimana 24 e settimana 52/ET;
  • Test di laboratorio di sicurezza al basale, settimana 24 e settimana 52/ET;

In questo studio, era presente un sottogruppo PK di soggetti valutabili di età compresa tra 12 e 16 anni e 11 mesi studiati in condizioni di massimo utilizzo. I soggetti in questo sottogruppo di utilizzo massimo hanno applicato il farmaco in studio su tutte e 10 le unghie dei piedi, inclusi fino a 2 mm della pelle circostante, per 28 giorni. Il giorno 15, è stato raccolto un campione PK pre-dose per valutare il livello minimo allo stato stazionario. Il giorno 29, l'applicazione del farmaco in studio è stata effettuata presso il sito dello studio e i campioni PK sono stati raccolti prima della somministrazione, nonché 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni da 29 a 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Doctors Research Network
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • University Hospital, SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • West Houston Clinical Research Services LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • PI Coor Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi o femmine, età >/= 6 anni e
  • diagnosi clinica di onicomicosi subungueale distale che interessa almeno il 20% di una delle unghie dell'alluce (unghia bersaglio); e con KOH positivo e coltura positiva per T. rubrum o T. mentagrophytes da entrambe le unghie dei piedi

Criteri di esclusione:

  • l'unghia bersaglio ha onicomicosi subungueale prossimale, onicomicosi che coinvolge la lunula ungueale, onicomicosi bianca superficiale, dermatofitoma, malattia esclusivamente laterale o punte gialle o marroni, o ha co-infezione con alcuni funghi o muffe
  • anomalie anatomiche delle dita dei piedi o dell'unghia
  • storia attuale o passata di tinea pedis cronica tipo mocassino
  • storia attuale o passata di psoriasi o lichen planus
  • storia di malattia fungina cronica significativa (diversa dall'onicomicosi)
  • diabete
  • immunodeficienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavaborole 5% soluzione topica
Tutti i partecipanti allo studio applicano il farmaco oggetto dello studio
Droga: Tavaborole 5% soluzione topica
soluzione topica per l'applicazione alle unghie dei piedi
Altri nomi:
  • Kerydin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni di tollerabilità locale per gravità
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Le reazioni di tollerabilità locale consistevano in bruciore/pizzicore, indurimento/edema, stillicidio e formazione di croste, prurito, eritema e desquamazione. Qui 0 indica Nessuno, 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave). I dettagli della classificazione sono i seguenti: bruciore/bruciore (0: nessun bruciore/bruciore, 1: leggermente caldo, 2: decisamente caldo, 3: caldo); Indurimento/edema (0: nessuna elevazione, 1: elevazione appena percettibile, 2: elevazione chiaramente percettibile ma non estesa, 3: elevazione marcata ed estesa); Trasudazione e formazione di croste (0: assente, 1: deboli segni di trasudazione, 2: trasudazione definita, 3: trasudazione marcata ed estesa); Prurito (0: nessun prurito, 1: occasionale, leggero prurito, 2: prurito costante che non disturba il sonno, 3: forte prurito/graffio fastidioso che disturba il sonno); Eritema (0: nessun rossore presente, 1: eritema debolmente rilevabile; rosa molto chiaro, 2: rosso opaco, 3: rosso intenso/scuro); Ridimensionamento (0: nessun ridimensionamento, 1: perdita appena percettibile, 2: ridimensionamento evidente ma non abbondante, 3: produzione su larga scala).
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 52)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 52)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 52)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi sono stati classificati come lievi, moderati e gravi in ​​base alla valutazione della gravità da parte dello sperimentatore e definiti come: Lieve = sintomi appena percettibili al partecipante o che non lo mettono a disagio; moderato = sintomi di gravità sufficiente a mettere a disagio il partecipante; grave = sintomi di gravità sufficiente a causare grave disagio al partecipante.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 52)
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici (leucociti: basofili, eosinofili, linfociti, monociti e neutrofili) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici (leucociti: basofili, eosinofili, linfociti, monociti e neutrofili) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico (ematocrito) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico (ematocrito) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico (eritrociti) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico (eritrociti) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici (emoglobina) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici (emoglobina) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici (leucociti e piastrine) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici (leucociti e piastrine) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri chimici (alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina e aspartato aminotransferasi) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dei parametri chimici (alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina e aspartato aminotransferasi) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nei parametri chimici (albumina e proteine) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dei parametri chimici (albumina e proteine) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri chimici (bilirubina, creatinina, glucosio [non a digiuno] e azoto ureico) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dei parametri chimici (bilirubina, creatinina, glucosio [non a digiuno] e azoto ureico) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nei parametri chimici (potassio e sodio) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nei parametri chimici (potassio e sodio) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale del segno vitale (pressione sanguigna) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del segno vitale (pressione sanguigna) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale del segno vitale (frequenza del polso) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La frequenza del polso è stata definita come il numero di pulsazioni notate in un'arteria periferica al minuto dopo che il partecipante è rimasto supino per 5 minuti.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del segno vitale (frequenza del polso) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La frequenza del polso è stata definita come il numero di pulsazioni notate in un'arteria periferica al minuto dopo che il partecipante è rimasto supino per 5 minuti.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale del segno vitale (frequenza respiratoria) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La frequenza respiratoria è stata definita come il numero di inspirazioni al minuto.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del segno vitale (frequenza respiratoria) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La frequenza respiratoria è stata definita come il numero di inspirazioni al minuto.
Basale, settimana 52
Percentuale di partecipanti con guarigione completa dell'unghia dell'alluce bersaglio (TGT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La cura completa è stata definita come unghia completamente pulita, coltura fungina negativa e idrossido di potassio (KOH) negativo.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Tavaborole
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 6, 8, 24 ore post-dose il Giorno 29
Pre-dose, 4, 6, 8, 24 ore post-dose il Giorno 29
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Tavaborole
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 6, 8, 24 ore post-dose il Giorno 29
Pre-dose, 4, 6, 8, 24 ore post-dose il Giorno 29
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora zero all'ora 24 (AUC24) di Tavaborole
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 6, 8, 24 ore post-dose il Giorno 29
L'AUC24 è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora 0 all'ora 24. L'AUC24 è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare.
Pre-dose, 4, 6, 8, 24 ore post-dose il Giorno 29
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito (AUCinf) di Tavaborole
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 6, 8, 24 ore post-dose il Giorno 29
Pre-dose, 4, 6, 8, 24 ore post-dose il Giorno 29
Costante di velocità di eliminazione di Tavaborole
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 6, 8, 24 ore post-dose il Giorno 29
La costante di velocità di eliminazione è stata definita come la velocità con cui un farmaco è stato rimosso dal corpo.
Pre-dose, 4, 6, 8, 24 ore post-dose il Giorno 29
Emivita di eliminazione di Tavaborole
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 6, 8, 24 ore post-dose il Giorno 29
L'emivita di eliminazione (t1/2) è stata definita come il tempo necessario all'organismo per eliminare metà del farmaco rispetto alla sua concentrazione originale.
Pre-dose, 4, 6, 8, 24 ore post-dose il Giorno 29
Percentuale di partecipanti con guarigione quasi completa dell'unghia bersaglio dell'alluce (TGT) alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
La cura quasi completa è stata definita come unghia quasi chiara e micologia negativa (la micologia negativa è stata definita come coltura fungina negativa e montaggio umido KOH negativo).
Settimana 24, 52
Percentuale di partecipanti con efficacia clinica dell'unghia dell'alluce target (TGT) alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
Il target di efficacia clinica dell'unghia dell'alluce (TGT) è stato definito come unghia completamente chiara o unghia quasi chiara.
Settimana 24, 52
Percentuale di partecipanti con cura micologica dell'unghia dell'alluce target (TGT) alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
La cura micologica è stata definita come micologia negativa del TGT. La micologia negativa è stata definita come coltura fungina negativa e montaggio umido negativo di idrossido di potassio (KOH). I partecipanti con un solo risultato per coltura fungina o KOH sono stati esclusi da questa analisi.
Settimana 24, 52
Percentuale di partecipanti con coltura fungina negativa dell'unghia dell'alluce bersaglio (TGT) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
Settimana 24, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAV-ONYC-401
  • C3371003 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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