Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tavaborole helyi oldat biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése a köröm gombás betegségeinek kezelésére gyermekeknél és serdülőknél

2018. március 19. frissítette: Pfizer

Nyílt vizsgálat a Kerydin (Regisztrált) (tavaborole) helyi oldat biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, 5% a köröm onychomycosisának kezelésében 6-16 éves és 11 hónapos gyermekeknél

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat volt az 5%-os tavaborol helyi oldat biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére a lábköröm distalis subungualis onychomycosisának (gombás fertőzésének) kezelésére gyermekeknél és serdülőknél (6-16 éves kor között).

A jogosultság megerősítését követően, beleértve a köröm gombás szervezetének laboratóriumi bizonyítékait is, a tavaborol helyi oldatot naponta egyszer alkalmazták az összes érintett lábkörmön 48 hetes kezelési időszakon keresztül.

A fertőzés mértékének klinikai értékelését és a biztonsági értékeléseket a 48 hetes kezelési periódus alatt rendszeresen, majd az 52. héten (4 héttel a kezelés leállítása után) ismételten elvégezték.

A bevont alanyok egy alcsoportja az első 28 nap során mind a 10 lábkörmére és a környező bőr egy kis területére alkalmazta a helyi oldatot. Ezeknél az alanyoknál vérmintákat elemeztek, hogy értékeljék a tavaborol helyi oldatának farmakokinetikáját (a gyógyszer mozgását a szervezetben) gyermekeknél és serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat volt az 5%-os tavaborol helyi oldat biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére a lábköröm distalis subungualis onychomycosisának (DSO) kezelésében 6-16 éves és 11 hónapos gyermekeknél. Egy alkalmas alanynak legalább 20%-os érintettségű célköröm (TGT) volt, pozitív kálium-hidroxid (KOH) nedves tenyésztéssel és pozitív gombakultúrával a T. rubrum vagy a T. mentagrophytes számára.

A jogosult alanyok 5%-os tavaborol helyi oldatot alkalmaztak naponta egyszer az összes érintett lábkörmön (a TGT-n, valamint az összes többi körömön, amely az onychomycosis klinikai jellemzőivel rendelkezik) a 48 hetes kezelési időszak alatt.

Az alanyokat a szűréskor, az alaphelyzetben (1. nap), valamint a 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 52. héten értékelték. Minden értékelés tartalmazta a nemkívánatos események klinikai értékelését és a helyi tolerálhatóság értékelését.

További eljárások a következők szerint történtek:

  • Mikológiai mintavétel a szűréskor, 24. hét és 52. hét/korai befejezés (ET);
  • A TGT klinikai betegségének súlyossága a szűréskor, a 24. héten és az 52. héten/ET;
  • Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok az alaphelyzetben, a 24. héten és az 52. héten/ET;

Ebben a vizsgálatban volt egy PK-alcsoport, amely 12-16 éves és 11 hónapos, értékelhető alanyokból állt, maximális használati feltételek mellett. Az ebbe a maximálisan használt alcsoportba tartozó alanyok 28 napon keresztül mind a 10 lábkörmükön alkalmazták a vizsgálati gyógyszert, beleértve a környező bőr legfeljebb 2 mm-ét. A 15. napon adagolás előtti PK mintát vettünk az egyensúlyi állapot legalacsonyabb szintjének meghatározására. A 29. napon a vizsgálati gyógyszer alkalmazását a vizsgálat helyszínén végezték, és PK mintákat vettek az adagolás előtt, valamint 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után a 29-30. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Doctors Research Network
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • University Hospital, SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
        • West Houston Clinical Research Services LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • PI Coor Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hímek vagy nők, életkor >/= 6 év és
  • az egyik nagylábujjköröm (célköröm) legalább 20%-át érintő distalis subungualis onychomycosis klinikai diagnózisa; valamint pozitív KOH-val és pozitív tenyésztéssel a T. rubrum vagy a T. mentagrophytes mindkét lábkörömből

Kizárási kritériumok:

  • a célköröm proximális subungualis onychomycosisban, köröm lunulát érintő onychomycosisban, felületes fehér körömgombában, dermatofitómában, kizárólag oldalsó betegségben, vagy sárga vagy barna tüskékben szenved, vagy bizonyos gombákkal vagy penészgombákkal társul.
  • a lábujjak vagy köröm anatómiai eltérései
  • krónikus mokaszin típusú tinea pedis jelenlegi vagy múltbeli története
  • jelenlegi vagy múltbeli pikkelysömör vagy lichen planus
  • jelentős krónikus gombás betegség a kórtörténetben (az onychomycosis kivételével)
  • cukorbetegség
  • immunhiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tavaborole 5% helyi oldat
A vizsgálat minden résztvevője tanulmányi gyógyszert alkalmaz
Drog: Tavaborole 5% helyi oldat
helyi megoldás a lábkörömre való alkalmazáshoz
Más nevek:
  • Kerydin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi tolerálhatósági reakciókkal rendelkező résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A helyi tolerálhatósági reakciók égő/szúró érzés, keményedés/ödéma, szivárgás és kéregképződés, viszketés, bőrpír és hámlás. Itt a 0 azt jelenti, hogy nincs, 1 (enyhe), 2 (közepes) és 3 (súlyos). Az osztályozás részletei a következők: Égő/csípés (0: nincs csípés/égő, 1: enyhén meleg, 2: határozottan meleg, 3: forró); Induráció/ödéma (0: nincs emelkedés, 1: alig észrevehető emelkedés, 2: jól érzékelhető emelkedés, de nem kiterjedt, 3: jelentős és kiterjedt emelkedés); Szivárgás és kérgesedés (0: nincs, 1: a szivárgás halvány jelei, 2: határozott szivárgás, 3: kifejezett és kiterjedt szivárgás); Viszketés (0: nincs viszketés, 1: alkalmanként, enyhe viszketés, 2: állandó viszketés, ami nem zavarja az alvást, 3: súlyos zavaró viszketés/karcolás, ami zavarja az alvást); Erythema (0: nincs bőrpír, 1: gyengén észlelhető bőrpír; nagyon világos rózsaszín, 2: tompa vörös, 3: mély/sötétvörös); Méretezés (0: nincs méretezés, 1: alig észrevehető leválás, 2: nyilvánvaló, de nem túlzott méretezés, 3: nagy léptékű termelés).
Alaphelyzet az 52. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (52. hétig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 28 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos mellékhatásokat is tartalmaztak.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (52. hétig)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (52. hétig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló súlyossági értékelése alapján enyhe, közepes és súlyos kategóriába sorolták, és a következőképpen határozták meg: enyhe = a résztvevő számára alig észrevehető tünetek, vagy nem okoznak kényelmetlenséget a résztvevő számára; mérsékelt = kellően súlyos tünetek ahhoz, hogy a résztvevő kényelmetlenül érezze magát; súlyos = elég súlyos tünetek ahhoz, hogy súlyos kényelmetlenséget okozzanak a résztvevőnek.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (52. hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben (leukociták: bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták és neutrofilek) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben (leukociták: bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták és neutrofilek) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben (hematokrit) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben (hematokrit) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben (eritrociták) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben (eritrociták) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben (hemoglobin) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben (hemoglobin) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben (leukociták és vérlemezkék) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben (leukociták és vérlemezkék) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapértékhez képest a kémiai paraméterekben (alanin aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz és aszpartát aminotranszferáz) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a kémiai paraméterekben (alanin aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz és aszpartát aminotranszferáz) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapértékhez képest a kémiai paraméterekben (albumin és fehérje) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapértékhez képest a kémiai paraméterekben (albumin és fehérje) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a kémiai paraméterekben (bilirubin, kreatinin, glükóz [nem éhezés] és karbamid-nitrogén) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapértékhez képest a kémiai paraméterekben (bilirubin, kreatinin, glükóz [nem koplalás] és karbamid-nitrogén) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapértékhez képest a kémiai paraméterekben (kálium és nátrium) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a kémiai paraméterekben (kálium és nátrium) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapértékhez képest az életjelben (vérnyomás) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapértékhez képest az életjelben (vérnyomás) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalról az életjelben (pulzusszám) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A pulzusszámot a perifériás artériában percenként észlelt pulzációk számaként határoztuk meg, miután a résztvevő 5 percig hanyatt feküdt.
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az életjelben (pulzusszám) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A pulzusszámot a perifériás artériában percenként észlelt pulzációk számaként határoztuk meg, miután a résztvevő 5 percig hanyatt feküdt.
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapértékhez képest az életjelben (légzésszám) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A légzésszámot a percenkénti belégzések számaként határozták meg.
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az életjelben (légzésszám) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A légzésszámot a percenkénti belégzések számaként határozták meg.
Alapállapot, 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a nagy lábköröm (TGT) teljesen meggyógyult az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A teljes gyógyulást teljesen tiszta köröm, negatív gombakultúra és negatív kálium-hidroxid (KOH) nedves rögzítésként határozták meg.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tavaborole maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtt, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után, a 29. napon
Az adagolás előtt, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után, a 29. napon
A Tavaborole maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Az adagolás előtt, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után, a 29. napon
Az adagolás előtt, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után, a 29. napon
A Tavaborole plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nulla órától 24 óráig (AUC24)
Időkeret: Az adagolás előtt, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után, a 29. napon
Az AUC24-et úgy határoztuk meg, mint a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet 0 és 24 óra között. Az AUC24-et a lineáris trapéz szabály alapján számítottuk ki.
Az adagolás előtt, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után, a 29. napon
A Tavaborole plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a végtelenségig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: Az adagolás előtt, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után, a 29. napon
Az adagolás előtt, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után, a 29. napon
Tavaborole eliminációs ráta állandó
Időkeret: Az adagolás előtt, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után, a 29. napon
Az eliminációs sebességi állandót úgy határoztuk meg, mint azt a sebességet, amellyel a gyógyszer kiürült a szervezetből.
Az adagolás előtt, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után, a 29. napon
Tavaborole eliminációs felezési ideje
Időkeret: Az adagolás előtt, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után, a 29. napon
Az eliminációs felezési időt (t1/2) úgy határozták meg, mint az az idő, amelyre a szervezetnek szüksége van ahhoz, hogy a hatóanyag felét eliminálja, mint az eredeti koncentrációja.
Az adagolás előtt, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után, a 29. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 24. és 52. héten majdnem teljesen meggyógyult a célköröm (TGT)
Időkeret: 24. hét, 52
A majdnem teljes gyógyulást majdnem tiszta körömnek és negatív mikológiának határozták meg (negatív mikológiát negatív gombakultúraként és negatív KOH nedves mountként határozták meg).
24. hét, 52
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikai hatékonyságú volt a nagy lábujjköröm (TGT) a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. hét, 52
A klinikai hatékonysági cél nagy lábkörmöt (TGT) teljesen tiszta körömként vagy majdnem tiszta körömként határozták meg.
24. hét, 52
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. és az 52. héten mikológiailag meggyógyították a nagy lábkörömet (TGT)
Időkeret: 24. hét, 52
A mikológiai gyógyulást a TGT negatív mikológiájaként határozták meg. A negatív mikológiát negatív gombakultúraként és negatív kálium-hidroxid (KOH) nedves mountként határoztuk meg. Azokat a résztvevőket, akik csak egy eredményt értek el akár gombakultúrára, akár KOH-ra, kizárták ebből az elemzésből.
24. hét, 52
A 24. és 52. héten negatív gombakultúrával rendelkező résztvevők százalékos aránya a nagy lábujjkörömben (TGT)
Időkeret: 24. hét, 52
24. hét, 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAV-ONYC-401
  • C3371003 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis

Klinikai vizsgálatok a Tavaborole 5% helyi oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel