Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van Tavaborole Topical Solution voor de behandeling van schimmelziekte van de teennagel bij kinderen en adolescenten

19 maart 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Kerydin (geregistreerd) (Tavaborole) topische oplossing, 5% bij de behandeling van onychomycose van de teennagel bij pediatrische proefpersonen van 6 tot 16 jaar en 11 maanden

Dit was een open-label studie om de veiligheid en farmacokinetiek van tavaborole 5% topische oplossing te evalueren bij de behandeling van distale subunguale onychomycose (een schimmelinfectie) van de teennagel bij kinderen en adolescenten (leeftijd van 6 tot 16 jaar).

Na bevestiging van geschiktheid, inclusief laboratoriumbewijs van een schimmelorganisme in de teennagel, werd tavaborole topische oplossing eenmaal daags op alle aangetaste teennagels aangebracht gedurende een behandelingsperiode van 48 weken.

Klinische beoordeling van de mate van infectie en veiligheidsbeoordelingen werden periodiek uitgevoerd gedurende de behandelingsperiode van 48 weken, en opnieuw na 52 weken (4 weken na het stoppen van de behandeling).

Een subgroep van ingeschreven proefpersonen bracht de topische oplossing gedurende de eerste 28 dagen aan op alle 10 teennagels en een klein deel van de omliggende huid. Bij deze proefpersonen werden bloedmonsters geanalyseerd om de farmacokinetiek (hoe het geneesmiddel in het lichaam beweegt) van tavaborole-topische oplossing bij kinderen en adolescenten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van tavaborol 5% topische oplossing te evalueren bij de behandeling van distale subunguale onychomycose (DSO) van de teennagel bij pediatrische proefpersonen van 6 tot 16 jaar en 11 maanden. Een in aanmerking komende proefpersoon had een beoogde grote teennagel (TGT) met ten minste 20% betrokkenheid, met een positieve natte montage van kaliumhydroxide (KOH) en een positieve schimmelcultuur voor T. rubrum of T. mentagrophytes.

Geschikte proefpersonen brachten gedurende de behandelingsperiode van 48 weken tavaborol 5% topische oplossing eenmaal daags aan op alle aangetaste teennagels (de TGT en alle andere teennagels met de klinische kenmerken van onychomycose).

Proefpersonen werden geëvalueerd bij screening, baseline (dag 1) en in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 52. Elke evaluatie omvatte een klinische beoordeling van de bijwerkingen en een lokale verdraagbaarheidsevaluatie.

Aanvullende procedures werden als volgt uitgevoerd:

  • Mycologische bemonstering bij screening, week 24 en week 52/vroegtijdige beëindiging (ET);
  • Klinische ziekte-ernst van de TGT bij screening, week 24 en week 52/ET;
  • Veiligheidslaboratoriumtests bij baseline, week 24 en week 52/ET;

In deze studie was er een PK-subgroep van evalueerbare proefpersonen van 12 tot 16 jaar en 11 maanden die onder maximale gebruiksomstandigheden werden bestudeerd. Proefpersonen in deze subgroep voor maximaal gebruik brachten het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 28 dagen aan op alle 10 teennagels, inclusief maximaal 2 mm van de omliggende huid. Op dag 15 werd een farmacokinetisch predoseringsmonster verzameld om de steady-state dalconcentratie te beoordelen. Op dag 29 werd het onderzoeksgeneesmiddel op de onderzoekslocatie aangebracht en werden PK-monsters verzameld voorafgaand aan de dosering, evenals 4, 6, 8 en 24 uur na de dosering op dag 29 tot 30.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Doctors Research Network
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • University Hospital, SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • West Houston Clinical Research Services LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • PI Coor Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen of vrouwen, leeftijd >/= 6 jaar en
  • klinische diagnose van distale subunguale onychomycose die ten minste 20% van een van de grote teennagels aantast (doelnagel); en met positieve KOH en positieve kweek voor T. rubrum of T. mentagrophytes van beide grote teennagels

Uitsluitingscriteria:

  • de beoogde teennagel heeft proximale subunguale onychomycose, onychomycose waarbij de nagel lunula betrokken is, oppervlakkige witte onychomycose, dermatofytoom, uitsluitend laterale ziekte, of gele of bruine spikes, of heeft een co-infectie met bepaalde schimmels of schimmels
  • anatomische afwijkingen van de tenen of teennagel
  • huidige of vroegere geschiedenis van chronische mocassin-type tinea pedis
  • huidige of vroegere geschiedenis van psoriasis of lichen planus
  • geschiedenis van significante chronische schimmelziekte (anders dan onychomycose)
  • suikerziekte
  • immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tavaborole 5% actuele oplossing
Alle studiedeelnemers passen het studiegeneesmiddel toe
Geneesmiddel: Tavaborole 5% actuele oplossing
actuele oplossing voor toepassing op teennagels
Andere namen:
  • Kerydin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lokale verdraagbaarheidsreacties naar ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Lokale verdraagbaarheidsreacties bestonden uit brandend/prikkend gevoel, verharding/oedeem, sijpelen en korstvorming, pruritus, erytheem en schilfering. Hier staat 0 voor Geen, 1 (licht), 2 (matig) en 3 (ernstig). De beoordelingsdetails zijn als volgt: brandend/prikkend (0: niet stekend/brandend, 1: enigszins warm, 2: duidelijk warm, 3: heet); Induratie/oedeem (0: geen elevatie, 1: nauwelijks waarneembare elevatie, 2: duidelijk waarneembare elevatie maar niet uitgebreid, 3: gemarkeerde en uitgebreide elevatie); Sijpelen en korstvorming (0: afwezig, 1: vage tekenen van sijpelen, 2: duidelijke sijpelen, 3: duidelijke en uitgebreide sijpelen); Pruritus (0: geen jeuk, 1: incidenteel, lichte jeuk, 2: constante jeuk die de slaap niet verstoort, 3: ernstige hinderlijke jeuk/krabben die de slaap verstoren); Erytheem (0: geen roodheid aanwezig, 1: zwak waarneembaar erytheem; heel lichtroze, 2: dofrood, 3: diep/donkerrood); Schilfering (0: geen schilfering, 1: nauwelijks waarneembare vervelling, 2: duidelijke maar niet overvloedige schilfering, 3: zware schilfering).
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 52)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 52)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 52)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE's werden geclassificeerd als mild, matig en ernstig op basis van de beoordeling van de ernst door de onderzoeker en gedefinieerd als: Mild = symptomen die nauwelijks waarneembaar zijn voor de deelnemer of die de deelnemer niet ongemakkelijk maken; matig = symptomen van voldoende ernst om de deelnemer ongemakkelijk te maken; ernstig = symptomen van voldoende ernst om de deelnemer ernstig ongemak te bezorgen.
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 52)
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters (leukocyten: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en neutrofielen) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters (leukocyten: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en neutrofielen) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter (hematocriet) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter (hematocriet) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter (erytrocyten) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter (erytrocyten) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters (hemoglobine) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters (hemoglobine) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters (leukocyten en bloedplaatjes) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters (leukocyten en bloedplaatjes) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in chemieparameters (Alanine-aminotransferase, alkalische fosfatase en aspartaat-aminotransferase) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in chemieparameters (Alanine-aminotransferase, alkalische fosfatase en aspartaat-aminotransferase) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in chemieparameters (albumine en proteïne) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in chemieparameters (albumine en proteïne) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in chemieparameters (bilirubine, creatinine, glucose [niet-nuchter] en ureumstikstof) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in chemieparameters (bilirubine, creatinine, glucose [niet-nuchter] en ureumstikstof) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in chemieparameters (kalium en natrium) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in chemieparameters (kalium en natrium) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (bloeddruk) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (bloeddruk) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (pulsfrequentie) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Polsfrequentie werd gedefinieerd als het aantal pulsaties per minuut in een perifere slagader nadat de deelnemer 5 minuten op zijn rug had gelegen.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (pulsfrequentie) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Polsfrequentie werd gedefinieerd als het aantal pulsaties per minuut in een perifere slagader nadat de deelnemer 5 minuten op zijn rug had gelegen.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (ademhalingsfrequentie) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Ademhalingsfrequentie werd gedefinieerd als het aantal ademhalingen per minuut.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (ademhalingsfrequentie) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Ademhalingsfrequentie werd gedefinieerd als het aantal ademhalingen per minuut.
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers met volledige genezing van Target Great Teennail (TGT) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Volledige genezing werd gedefinieerd als volledig heldere nagel, negatieve schimmelcultuur en negatieve kaliumhydroxide (KOH) natte montage.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Tavaborole
Tijdsspanne: Voor de dosis, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 29
Voor de dosis, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 29
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Tavaborole
Tijdsspanne: Voor de dosis, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 29
Voor de dosis, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 29
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van uur nul tot uur 24 (AUC24) van Tavaborole
Tijdsspanne: Voor de dosis, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 29
AUC24 werd gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van uur 0 tot uur 24. AUC24 werd berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Voor de dosis, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 29
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) van Tavaborole
Tijdsspanne: Voor de dosis, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 29
Voor de dosis, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 29
Eliminatiesnelheidsconstante van Tavaborole
Tijdsspanne: Voor de dosis, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 29
De eliminatiesnelheidsconstante werd gedefinieerd als de snelheid waarmee een geneesmiddel uit het lichaam werd verwijderd.
Voor de dosis, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 29
Eliminatie Halfwaardetijd van Tavaborole
Tijdsspanne: Voor de dosis, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 29
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) werd gedefinieerd als de tijd die het lichaam nodig heeft om de helft van het geneesmiddel uit te scheiden dan de oorspronkelijke concentratie.
Voor de dosis, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 29
Percentage deelnemers met bijna volledige genezing van de beoogde grote teennagel (TGT) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 52
Vrijwel volledige genezing werd gedefinieerd als bijna zuivere nagel en negatieve mycologie (negatieve mycologie werd gedefinieerd als negatieve schimmelkweek en negatieve KOH natte montage).
Week 24, 52
Percentage deelnemers met klinische werkzaamheid van Target Great Teennail (TGT) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 52
Klinische werkzaamheid target grote teennagel (TGT) werd gedefinieerd als volledig schone nagel of bijna schone nagel.
Week 24, 52
Percentage deelnemers met mycologische genezing van doelwit grote teennagel (TGT) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 52
Mycologische genezing werd gedefinieerd als negatieve mycologie van de TGT. Negatieve mycologie werd gedefinieerd als een negatieve schimmelkweek en een negatieve natte montage van kaliumhydroxide (KOH). Deelnemers met slechts één resultaat voor schimmelkweek of KOH werden uitgesloten van deze analyse.
Week 24, 52
Percentage deelnemers met een negatieve schimmelkweek van de beoogde grote teennagel (TGT) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 52
Week 24, 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAV-ONYC-401
  • C3371003 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tavaborole 5% actuele oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren