Uma avaliação da segurança e farmacocinética da solução tópica de Tavaborol para o tratamento de doenças fúngicas da unha em crianças e adolescentes
19 de março de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da solução tópica Kerydin (registrada) (Tavaborole), 5% no tratamento da onicomicose da unha do pé em pacientes pediátricos de 6 a 16 anos e 11 meses
Este foi um estudo aberto para avaliar a segurança e a farmacocinética da solução tópica de tavaborol 5% no tratamento da onicomicose subungueal distal (uma infecção fúngica) da unha do pé em crianças e adolescentes (de 6 a 16 anos).
Após a confirmação da elegibilidade, incluindo evidências laboratoriais de um organismo fúngico na unha, a solução tópica de tavaborol foi aplicada uma vez ao dia em todas as unhas dos pés afetadas por um período de tratamento de 48 semanas.
A avaliação clínica da extensão da infecção e as avaliações de segurança foram realizadas periodicamente durante o período de tratamento de 48 semanas e novamente em 52 semanas (4 semanas após a interrupção do tratamento).
Um subgrupo de indivíduos inscritos aplicou a solução tópica em todas as 10 unhas dos pés e em uma pequena área da pele ao redor durante os primeiros 28 dias. Esses indivíduos tiveram amostras de sangue analisadas para avaliar a farmacocinética (como a droga se move no corpo) da solução tópica de tavaborol em crianças e adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da solução tópica de tavaborol 5% no tratamento da onicomicose subungueal distal (OSD) da unha do pé em pacientes pediátricos de 6 a 16 anos e 11 meses. Um indivíduo elegível tinha uma unha-alvo (TGT) com pelo menos 20% de envolvimento, com uma montagem úmida positiva de hidróxido de potássio (KOH) e cultura fúngica positiva para T. rubrum ou T. mentagrophytes.
Os indivíduos elegíveis aplicaram solução tópica de tavaborol a 5%, uma vez ao dia, em todas as unhas dos pés afetadas (o TGT, bem como todas as outras unhas com características clínicas de onicomicose) durante o período de tratamento de 48 semanas.
Os indivíduos foram avaliados na triagem, linha de base (dia 1) e nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52. Cada avaliação incluiu uma avaliação clínica dos EAs e avaliação da tolerabilidade local.
Procedimentos adicionais foram realizados da seguinte forma:
- Amostragem micológica na Triagem, Semana 24 e Semana 52/término precoce (ET);
- Gravidade da doença clínica do TGT na Triagem, Semana 24 e Semana 52/ET;
- Testes laboratoriais de segurança na linha de base, semana 24 e semana 52/ET;
Neste estudo, houve um subgrupo farmacocinético de indivíduos avaliáveis com idades entre 12 e 16 anos e 11 meses estudados em condições de uso máximo. Os indivíduos neste subgrupo de uso máximo aplicaram o medicamento do estudo em todas as 10 unhas dos pés, incluindo até 2 mm da pele ao redor, por 28 dias. No dia 15, uma amostra PK pré-dose foi coletada para avaliar o nível mínimo do estado estacionário. No dia 29, a aplicação do medicamento do estudo foi feita no local do estudo e as amostras PK foram coletadas antes da dosagem, bem como 4, 6, 8 e 24 horas após a dose nos dias 29 a 30.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- MedStar Health Research Institute - MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctors Research Network
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- University Hospital, SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10155
- Skin Specialty Dermatology
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- West Houston Clinical Research Services LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- PI Coor Clinical Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres, idades >/= 6 anos e
- diagnóstico clínico de onicomicose subungueal distal acometendo pelo menos 20% de uma das unhas grandes (unha-alvo); e com KOH positivo e cultura positiva para T. rubrum ou T. mentagrophytes de qualquer unha do pé grande
Critério de exclusão:
- a unha do pé alvo apresenta onicomicose subungueal proximal, onicomicose envolvendo a lúnula ungueal, onicomicose branca superficial, dermatofitoma, doença exclusivamente lateral ou pontas amarelas ou marrons, ou co-infecção com certos fungos ou bolores
- anormalidades anatômicas dos dedos dos pés ou unha
- história atual ou passada de tinea pedis do tipo mocassim crônica
- história atual ou passada de psoríase ou líquen plano
- história de doença fúngica crônica significativa (exceto onicomicose)
- diabetes
- imunodeficiência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tavaborole 5% Solução Tópica
Todos os participantes do estudo aplicam o medicamento do estudo
|
solução tópica para aplicação nas unhas dos pés
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com reações locais de tolerabilidade por gravidade
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
As reações locais de tolerabilidade consistiram em queimação/picada, endurecimento/edema, exsudação e formação de crostas, prurido, eritema e descamação.
Aqui 0 indica Nenhum, 1 (Leve), 2 (Moderado) e 3 (grave).
Os detalhes da classificação são os seguintes: Queimação/Ardência (0: sem ardência/queimação, 1: leve calor, 2: definitivamente quente, 3: quente); Endurecimento/Edema (0: sem elevação, 1: elevação pouco perceptível, 2: elevação claramente perceptível, mas não extensa, 3: elevação acentuada e extensa); Exsudação e Crostas (0: ausente, 1: sinais fracos de exsudação, 2: exsudação definida, 3: exsudação acentuada e extensa); Prurido (0: sem prurido, 1: prurido ocasional, ligeiro, 2: prurido constante que não perturba o sono, 3: prurido/coceira grave e incómodo que perturba o sono); Eritema (0: sem vermelhidão presente, 1: eritema levemente detectável; rosa muito claro, 2: vermelho fosco, 3: vermelho profundo/escuro); Escamação (0: sem escamação, 1: descamação quase imperceptível, 2: escamação óbvia, mas não profusa, 3: produção em escala pesada).
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 52)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
|
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 52)
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 52)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os EAs foram classificados como leves, moderados e graves com base na avaliação da gravidade pelo investigador e definidos como: Leves = sintomas pouco perceptíveis para o participante ou que não causam desconforto ao participante; moderado = sintomas de gravidade suficiente para deixar o participante desconfortável; grave = sintomas de gravidade suficiente para causar desconforto severo ao participante.
|
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 52)
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos (leucócitos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos (leucócitos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Linha de base, Semana 52
|
|
|
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia (hematócrito) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
|
|
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia (hematócrito) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Linha de base, Semana 52
|
|
|
Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia (eritrócitos) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
|
|
Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia (eritrócitos) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Linha de base, Semana 52
|
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos (hemoglobina) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros de hematologia (hemoglobina) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Linha de base, Semana 52
|
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos (leucócitos e plaquetas) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos (leucócitos e plaquetas) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Linha de base, Semana 52
|
|
|
Mudança da linha de base nos parâmetros químicos (Alanina Aminotransferase, Fosfatase Alcalina e Aspartato Aminotransferase) na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
|
|
Mudança da linha de base nos parâmetros químicos (Alanina Aminotransferase, Fosfatase Alcalina e Aspartato Aminotransferase) na Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Linha de base, Semana 52
|
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos (albumina e proteína) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos (albumina e proteína) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Linha de base, Semana 52
|
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos (bilirrubina, creatinina, glicose [sem jejum] e nitrogênio ureico) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos (bilirrubina, creatinina, glicose [sem jejum] e nitrogênio ureico) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Linha de base, Semana 52
|
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos (potássio e sódio) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos (potássio e sódio) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Linha de base, Semana 52
|
|
|
Alteração da linha de base no sinal vital (pressão arterial) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
|
|
Alteração da linha de base no sinal vital (pressão arterial) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Linha de base, Semana 52
|
|
|
Mudança da linha de base no sinal vital (frequência de pulso) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
A frequência de pulso foi definida como o número de pulsações observadas em uma artéria periférica por minuto após o participante descansar em decúbito dorsal por 5 minutos.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base no sinal vital (frequência de pulso) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
A frequência de pulso foi definida como o número de pulsações observadas em uma artéria periférica por minuto após o participante descansar em decúbito dorsal por 5 minutos.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Alteração da linha de base no sinal vital (frequência respiratória) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
A frequência respiratória foi definida como o número de inspirações por minuto.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base no sinal vital (frequência respiratória) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
A frequência respiratória foi definida como o número de inspirações por minuto.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com cura completa da unha-alvo (TGT) na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A cura completa foi definida como unha completamente limpa, cultura fúngica negativa e montagem úmida de hidróxido de potássio (KOH) negativa.
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Tavaborole
Prazo: Pré-dose, 4, 6, 8, 24 horas após a dose no Dia 29
|
Pré-dose, 4, 6, 8, 24 horas após a dose no Dia 29
|
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Tavaborole
Prazo: Pré-dose, 4, 6, 8, 24 horas após a dose no Dia 29
|
Pré-dose, 4, 6, 8, 24 horas após a dose no Dia 29
|
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo da hora zero à hora 24 (AUC24) de Tavaborole
Prazo: Pré-dose, 4, 6, 8, 24 horas após a dose no Dia 29
|
A AUC24 foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo da hora 0 à hora 24.
A AUC24 foi calculada usando a regra trapezoidal linear.
|
Pré-dose, 4, 6, 8, 24 horas após a dose no Dia 29
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito (AUCinf) de Tavaborole
Prazo: Pré-dose, 4, 6, 8, 24 horas após a dose no Dia 29
|
Pré-dose, 4, 6, 8, 24 horas após a dose no Dia 29
|
|
|
Constante de Taxa de Eliminação de Tavaborole
Prazo: Pré-dose, 4, 6, 8, 24 horas após a dose no Dia 29
|
A constante de taxa de eliminação foi definida como a taxa na qual uma droga foi removida do corpo.
|
Pré-dose, 4, 6, 8, 24 horas após a dose no Dia 29
|
|
Meia-vida de eliminação de Tavaborole
Prazo: Pré-dose, 4, 6, 8, 24 horas após a dose no Dia 29
|
A meia-vida de eliminação (t1/2) foi definida como o tempo necessário para que o organismo elimine metade da concentração original do fármaco.
|
Pré-dose, 4, 6, 8, 24 horas após a dose no Dia 29
|
|
Porcentagem de participantes com cura quase completa da unha-alvo (TGT) nas semanas 24 e 52
Prazo: Semana 24, 52
|
A cura quase completa foi definida como unha quase transparente e micologia negativa (micologia negativa foi definida como cultura fúngica negativa e montagem úmida com KOH negativa).
|
Semana 24, 52
|
|
Porcentagem de participantes com eficácia clínica do Target Great Toenail (TGT) nas semanas 24 e 52
Prazo: Semana 24, 52
|
O alvo de eficácia clínica unha grande (TGT) foi definido como unha completamente clara ou unha quase clara.
|
Semana 24, 52
|
|
Porcentagem de participantes com cura micológica da unha-alvo (TGT) nas semanas 24 e 52
Prazo: Semana 24, 52
|
A cura micológica foi definida como micologia negativa do TGT.
Micologia negativa foi definida como cultura fúngica negativa e montagem úmida de hidróxido de potássio (KOH) negativa.
Os participantes com apenas um resultado para cultura fúngica ou KOH foram excluídos desta análise.
|
Semana 24, 52
|
|
Porcentagem de participantes com cultura fúngica negativa da unha-alvo (TGT) nas semanas 24 e 52
Prazo: Semana 24, 52
|
Semana 24, 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAV-ONYC-401
- C3371003 (Outro identificador: Alias Study Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tavaborole 5% Solução Tópica
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchConcluído