Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki roztworu tawaborolu do stosowania miejscowego w leczeniu grzybicy paznokci stóp u dzieci i młodzieży
19 marca 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę kerydyny (zarejestrowanej) (tavaborole) roztworu do stosowania miejscowego, 5% w leczeniu grzybicy paznokci stóp u dzieci w wieku od 6 do 16 lat i 11 miesięcy
Było to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki 5% roztworu tawaborolu do stosowania miejscowego w leczeniu dystalnej grzybicy paznokci podpaznokciowych (zakażenia grzybiczego) paznokci stóp u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 16 lat).
Po potwierdzeniu kwalifikowalności, w tym potwierdzeniu laboratoryjnym obecności organizmu grzyba w paznokciu stopy, miejscowy roztwór tawaborolu stosowano raz dziennie na wszystkie dotknięte chorobą paznokcie przez 48-tygodniowy okres leczenia.
Ocenę kliniczną stopnia zakażenia i oceny bezpieczeństwa przeprowadzano okresowo przez cały 48-tygodniowy okres leczenia i ponownie po 52 tygodniach (4 tygodnie po zakończeniu leczenia).
Podgrupa włączonych pacjentów stosowała roztwór miejscowy na wszystkie 10 paznokci u stóp i niewielki obszar otaczającej skóry w ciągu pierwszych 28 dni. Osoby te poddano analizie próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki (sposób przemieszczania się leku w organizmie) miejscowego roztworu tawaborolu u dzieci i młodzieży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 5% roztworu tawaborolu do stosowania miejscowego w leczeniu dystalnej grzybicy paznokci podpaznokciowych (DSO) paznokci u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat i 11 miesięcy. Kwalifikujący się pacjent miał docelowy paznokieć stopy (TGT) z co najmniej 20% zajęciem, z dodatnim wynikiem testu na mokro wodorotlenku potasu (KOH) i dodatnim posiewem grzybów na obecność T. rubrum lub T. mentagrophytes.
Kwalifikujący się pacjenci stosowali 5% roztwór tawaborolu do stosowania miejscowego raz dziennie na wszystkie dotknięte paznokcie stóp (TGT, jak również wszystkie inne paznokcie stóp wykazujące kliniczną charakterystykę grzybicy paznokci) przez 48-tygodniowy okres leczenia.
Pacjenci byli oceniani podczas badania przesiewowego, linii bazowej (dzień 1) oraz w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 52. Każda ocena obejmowała ocenę kliniczną zdarzeń niepożądanych i ocenę tolerancji miejscowej.
Dodatkowe procedury wykonano w następujący sposób:
- Pobieranie próbek mikologicznych podczas badania przesiewowego, tygodnia 24 i tygodnia 52/wczesnego zakończenia (ET);
- Kliniczne nasilenie choroby TGT w czasie badania przesiewowego, w 24. tygodniu iw 52. tygodniu/ET;
- Badania laboratoryjne bezpieczeństwa na początku badania, w 24. tygodniu i 52. tygodniu czasu wschodniego;
W tym badaniu istniała podgrupa farmakokinetyczna pacjentów w wieku od 12 do 16 lat i 11 miesięcy podlegających ocenie w warunkach maksymalnego stosowania. Osoby z tej podgrupy stosującej maksymalne stosowanie badanego leku stosowały badany lek na wszystkich 10 paznokciach stóp, w tym do 2 mm otaczającej skóry, przez 28 dni. W dniu 15 pobrano próbkę PK przed podaniem dawki w celu oceny minimalnego poziomu w stanie stacjonarnym. W dniu 29 podanie badanego leku przeprowadzono w miejscu badania, a próbki PK pobrano przed dawkowaniem, a także 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach od 29 do 30.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- MedStar Health Research Institute - MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Doctors Research Network
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- University Hospital, SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
- Skin Specialty Dermatology
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- West Houston Clinical Research Services LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- PI Coor Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samce lub samice, wiek >/= 6 lat i
- kliniczne rozpoznanie dystalnej grzybicy podpaznokciowej obejmującej co najmniej 20% jednego z paznokci wielkich stóp (paznokieć docelowy); oraz z dodatnim KOH i dodatnim posiewem w kierunku T. rubrum lub T. mentagrophytes z każdego dużego paznokcia stopy
Kryteria wyłączenia:
- docelowy paznokieć ma proksymalną grzybicę podpaznokciową, grzybicę paznokci obejmującą półksiężyc paznokcia, powierzchowną białą grzybicę paznokci, dermatophytomę, chorobę wyłącznie boczną lub żółte lub brązowe kolce lub współistniejącą infekcję niektórymi grzybami lub pleśniami
- anatomiczne nieprawidłowości palców u stóp lub paznokci
- obecna lub przebyta historia przewlekłej grzybicy stóp typu mokasynowego
- obecna lub przebyta historia łuszczycy lub liszaja płaskiego
- historia istotnej przewlekłej choroby grzybiczej (innej niż grzybica paznokci)
- cukrzyca
- niedobór odpornościowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tavaborole 5% roztwór do stosowania miejscowego
Wszyscy uczestnicy badania stosują badany lek
|
roztwór do stosowania miejscowego na paznokcie stóp
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z lokalnymi reakcjami tolerancji według ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Miejscowe reakcje tolerancji obejmowały pieczenie/kłucie, stwardnienie/obrzęk, sączenie i strupy, świąd, rumień i łuszczenie się.
Tutaj 0 oznacza brak, 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki).
Szczegóły klasyfikacji są następujące: pieczenie/kłucie (0: brak pieczenia/pieczenia, 1: lekkie ciepło, 2: zdecydowanie ciepło, 3: gorąco); Stwardnienie/obrzęk (0: brak uniesienia, 1: ledwo dostrzegalne uniesienie, 2: wyraźnie wyczuwalne uniesienie, ale nie rozległe, 3: wyraźne i rozległe uniesienie); Sączenie i strupowanie (0: brak, 1: słabe oznaki sączenia, 2: wyraźne sączenie, 3: wyraźne i rozległe sączenie); Świąd (0: brak świądu, 1: sporadyczne, lekkie swędzenie, 2: ciągłe swędzenie, które nie przeszkadza w śnie, 3: silne, dokuczliwe swędzenie/drapanie, które zakłóca sen); Rumień (0: brak zaczerwienienia, 1: słabo wyczuwalny rumień; bardzo jasnoróżowy, 2: matowoczerwony, 3: głęboki/ciemnoczerwony); Skalowanie (0: brak łuszczenia, 1: ledwo zauważalne zrzucanie, 2: oczywiste, ale niezbyt obfite łuszczenie, 3: produkcja na dużą skalę).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52. tygodnia)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52. tygodnia)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane i ciężkie w oparciu o ocenę ciężkości dokonaną przez badacza i zdefiniowane jako: Łagodne = objawy ledwo zauważalne dla uczestnika lub nie sprawiające, że uczestnik czuje się niekomfortowo; umiarkowane = objawy o na tyle dużym nasileniu, że uczestnik czuje się niekomfortowo; ciężki = objawy o na tyle dużym nasileniu, że powodują u uczestnika poważny dyskomfort.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52. tygodnia)
|
|
Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych (leukocyty: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty i neutrofile) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości początkowych (leukocyty: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty i neutrofile) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej parametru hematologicznego (hematokrytu) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej parametru hematologicznego (hematokrytu) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej parametru hematologicznego (erytrocyty) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej parametru hematologicznego (erytrocyty) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych (hemoglobina) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych (hemoglobina) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych (leukocytów i płytek krwi) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych (leukocytów i płytek krwi) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
|
Zmiana parametrów biochemicznych (aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej i aminotransferazy asparaginianowej) w stosunku do wartości początkowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Zmiana parametrów biochemicznych (aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej i aminotransferazy asparaginianowej) w stosunku do wartości początkowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
|
Zmiana parametrów chemicznych (albumina i białko) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Zmiana parametrów chemicznych (albumina i białko) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
|
Zmiana parametrów biochemicznych (bilirubina, kreatynina, glukoza [na czczo] i azot mocznikowy) w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych (bilirubina, kreatynina, glukoza [na czczo] i azot mocznikowy) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
|
Zmiana parametrów biochemicznych (potas i sód) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Zmiana parametrów biochemicznych (potas i sód) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej funkcji życiowych (ciśnienia krwi) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej funkcji życiowych (ciśnienia krwi) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych (częstość tętna) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Częstość tętna zdefiniowano jako liczbę pulsacji odnotowanych w tętnicy obwodowej na minutę po tym, jak uczestnik odpoczywał na wznak przez 5 minut.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych (częstość tętna) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Częstość tętna zdefiniowano jako liczbę pulsacji odnotowanych w tętnicy obwodowej na minutę po tym, jak uczestnik odpoczywał na wznak przez 5 minut.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w parametrach życiowych (częstość oddechów) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Częstość oddechów zdefiniowano jako liczbę wdechów na minutę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej funkcji życiowych (częstość oddechów) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Częstość oddechów zdefiniowano jako liczbę wdechów na minutę.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym wyleczeniem docelowego dużego paznokcia stopy (TGT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Całkowite utwardzenie zdefiniowano jako całkowicie czysty paznokieć, ujemną hodowlę grzybów i ujemną mokrą warstwę wodorotlenku potasu (KOH).
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie tavaborolu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w dniu 29
|
Przed podaniem dawki, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w dniu 29
|
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia tavaborolu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w dniu 29
|
Przed podaniem dawki, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w dniu 29
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od godziny zerowej do godziny 24 (AUC24) Tavaborole
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w dniu 29
|
AUC24 zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od godziny 0 do godziny 24.
AUC24 obliczono stosując regułę liniowego trapezu.
|
Przed podaniem dawki, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w dniu 29
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) Tavaborole
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w dniu 29
|
Przed podaniem dawki, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w dniu 29
|
|
|
Stała szybkości eliminacji Tavaborole
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w dniu 29
|
Stałą szybkości eliminacji zdefiniowano jako szybkość, z jaką lek był usuwany z organizmu.
|
Przed podaniem dawki, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w dniu 29
|
|
Eliminacja Okres półtrwania Tavaborole
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w dniu 29
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) zdefiniowano jako czas potrzebny organizmowi do wyeliminowania połowy leku w stosunku do pierwotnego stężenia.
|
Przed podaniem dawki, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w dniu 29
|
|
Odsetek uczestników z prawie całkowitym wyleczeniem docelowego dużego paznokcia stopy (TGT) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
|
Prawie całkowite wyleczenie zdefiniowano jako prawie czysty paznokieć i ujemną mikologię (mikologię ujemną zdefiniowano jako ujemną hodowlę grzybów i ujemną mokrą warstwę KOH).
|
Tydzień 24, 52
|
|
Odsetek uczestników z kliniczną skutecznością docelowego paznokieć wielkiego palca u nogi (TGT) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
|
Docelowa skuteczność kliniczna paznokieć wielkiego palca (TGT) została zdefiniowana jako całkowicie czysty paznokieć lub prawie czysty paznokieć.
|
Tydzień 24, 52
|
|
Odsetek uczestników z mikologicznym wyleczeniem docelowego dużego paznokcia stopy (TGT) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
|
Wyleczenie mikologiczne zdefiniowano jako ujemną mikologię TGT.
Negatywną mikologię zdefiniowano jako ujemną hodowlę grzybów i ujemną mokry wierzchołek wodorotlenku potasu (KOH).
Uczestnicy z tylko jednym wynikiem dla hodowli grzybów lub KOH zostali wykluczeni z tej analizy.
|
Tydzień 24, 52
|
|
Odsetek uczestników z negatywną kulturą grzybiczą docelowego paznokieć palucha (TGT) w tygodniach 24 i 52
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
|
Tydzień 24, 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAV-ONYC-401
- C3371003 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .