Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Tavaborole topisk opløsning til behandling af svampesygdomme i tåneglen hos børn og unge

19. marts 2018 opdateret af: Pfizer

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Kerydin (registreret) (Tavaborole) topisk opløsning, 5 % til behandling af onychomycosis af tåneglen hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 til 16 år og 11 måneder

Dette var et åbent studie for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​tavaborol 5 % topisk opløsning til behandling af distal subungual onychomycosis (en svampeinfektion) i tåneglen hos børn og unge (i alderen 6 til 16 år).

Efter bekræftelse af egnethed, inklusive laboratoriebeviser for en svampeorganisme i tåneglen, blev tavaborol topisk opløsning påført én gang dagligt på alle berørte tånegle i en 48-ugers behandlingsperiode.

Klinisk vurdering af omfanget af infektion og sikkerhedsvurderinger blev udført periodisk gennem hele den 48-ugers behandlingsperiode og igen ved 52 uger (4 uger efter ophør af behandlingen).

En undergruppe af tilmeldte forsøgspersoner påførte den topiske opløsning på alle 10 tånegle og et lille område af omgivende hud i løbet af de første 28 dage. Disse forsøgspersoner fik analyseret blodprøver for at evaluere farmakokinetikken (hvordan lægemidlet bevæger sig i kroppen) af topisk tavaborolopløsning hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​tavaborol 5 % topisk opløsning til behandling af distal subungual onychomycosis (DSO) af tåneglen hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 til 16 år og 11 måneder. En kvalificeret forsøgsperson havde en målstortånegl (TGT) med mindst 20 % involvering, med en positiv kaliumhydroxid (KOH) vådmontering og positiv svampekultur for T. rubrum eller T. mentagrophytes.

Kvalificerede forsøgspersoner påførte tavaborol 5 % topisk opløsning én gang dagligt på alle berørte tånegle (TGT såvel som alle andre tånegle med de kliniske karakteristika for onychomycosis) gennem hele behandlingsperioden på 48 uger.

Forsøgspersonerne blev evalueret ved screening, baseline (dag 1) og i uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52. Hver evaluering omfattede en klinisk vurdering af AE'erne og lokal tolerabilitetsevaluering.

Yderligere procedurer blev udført som følger:

  • Mykologiprøvetagning ved screening, uge ​​24 og uge 52/tidlig afslutning (ET);
  • Sværhedsgraden af ​​klinisk sygdom af TGT ved screening, uge ​​24 og uge 52/ET;
  • Sikkerhedslaboratorietest ved baseline, uge ​​24 og uge 52/ET;

I denne undersøgelse var der en PK-undergruppe af evaluerbare forsøgspersoner i alderen 12 til 16 år og 11 måneder undersøgt under maksimale brugsbetingelser. Forsøgspersoner i denne undergruppe med maksimal brug påførte undersøgelseslægemidlet på alle 10 tånegle, inklusive op til 2 mm af den omgivende hud, i 28 dage. På dag 15 blev en prædosis PK-prøve indsamlet for at vurdere steady state-dalniveauet. På dag 29 blev undersøgelseslægemidlet påført på undersøgelsesstedet, og PK-prøver blev indsamlet før dosering samt 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering på dag 29 til 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Doctors Research Network
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • University Hospital, SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Services LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • PI Coor Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner eller hunner, alder >/= 6 år og
  • klinisk diagnose af distal subungual onychomycosis, der påvirker mindst 20 % af en af ​​de store tånegle (målnegl); og med positiv KOH og positiv dyrkning for T. rubrum eller T. mentagrophytes fra enten storetånegl

Ekskluderingskriterier:

  • måltåneglen har proksimal subungual onychomycosis, onychomycosis, der involverer neglens lunula, overfladisk hvid onychomycosis, dermatophytoma, udelukkende lateral sygdom eller gule eller brune pigge, eller har samtidig infektion med visse svampe eller skimmelsvampe
  • anatomiske abnormiteter i tæer eller tånegl
  • nuværende eller tidligere historie med kronisk moccasin-type tinea pedis
  • nuværende eller tidligere historie med psoriasis eller lichen planus
  • historie med betydelig kronisk svampesygdom (bortset fra onychomycosis)
  • diabetes
  • immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tavaborole 5% topisk opløsning
Alle undersøgelsesdeltagere anvender undersøgelsesmedicin
Medicin: Tavaborole 5% topisk opløsning
topisk løsning til påføring på tånegle
Andre navne:
  • Kerydin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lokale tolerabilitetsreaktioner efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Lokale tolerabilitetsreaktioner bestod af brændende/stikkende, induration/ødem, udsivning og skorpedannelse, kløe, erytem og skældannelse. Her angiver 0 Ingen, 1 (Mild), 2 (Moderat) og 3 (alvorlig). Graderingsdetaljer er som følger: Brændende/svidende (0: ingen stikkende/brændende, 1: let varm, 2: bestemt varm, 3: varm); Induration/ødem (0: ingen stigning, 1: næppe mærkbar stigning, 2: tydeligt mærkbar stigning, men ikke omfattende, 3: markant og omfattende stigning); Udsivning og skorpedannelse (0: fraværende, 1: svage tegn på udsivning, 2: tydelig udsivning, 3: markant og omfattende udsivning); Pruritus (0: ingen kløe, 1: lejlighedsvis, let kløe, 2: konstant kløe, som ikke forstyrrer søvnen, 3: alvorlig generende kløe/kløe, som forstyrrer søvnen); Erytem (0: ingen rødme til stede, 1: svagt påviselig erytem; meget lys pink, 2: mat rød, 3: dyb/mørk rød); Skalering (0: ingen skalering, 1: næppe mærkbar udskillelse, 2: tydelig, men ikke voldsom skalering, 3: produktion af kraftig skala).
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 52)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 52)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 52)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger blev klassificeret som milde, moderate og svære baseret på sværhedsgradsvurdering af investigator og defineret som: Mild = symptomer, der næsten ikke er mærkbare for deltageren eller gør ikke deltageren utilpas; moderat = symptomer af en tilstrækkelig sværhedsgrad til at gøre deltageren utilpas; svær = symptomer af en tilstrækkelig sværhedsgrad til at give deltageren alvorligt ubehag.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 52)
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (leukocytter: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og neutrofiler) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (leukocytter: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og neutrofiler) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter (hæmatokrit) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter (hæmatokrit) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter (erythrocytter) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter (erythrocytter) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (hæmoglobin) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (hæmoglobin) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (leukocytter og blodplader) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (leukocytter og blodplader) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i kemiparametre (alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og aspartataminotransferase) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kemiparametre (alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og aspartataminotransferase) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i kemiparametre (album og protein) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kemiparametre (album og protein) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i kemiparametre (bilirubin, kreatinin, glukose [ikke-fastende] og urinstofnitrogen) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kemiparametre (bilirubin, kreatinin, glukose [ikke-fastende] og urinstofnitrogen) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i kemiparametre (kalium og natrium) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kemiparametre (kalium og natrium) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i vitalt tegn (blodtryk) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i vitalt tegn (blodtryk) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i vitaltegn (pulsfrekvens) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Pulsfrekvens blev defineret som antallet af pulsationer noteret i en perifer arterie pr. minut efter at deltageren hvilede på ryggen i 5 minutter.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i vitaltegn (pulsfrekvens) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Pulsfrekvens blev defineret som antallet af pulsationer noteret i en perifer arterie pr. minut efter at deltageren hvilede på ryggen i 5 minutter.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i vitalt tegn (respirationsfrekvens) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Respirationsfrekvens blev defineret som antallet af indåndinger pr. minut.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i vitalt tegn (respirationsfrekvens) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Respirationsfrekvens blev defineret som antallet af indåndinger pr. minut.
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere med fuldstændig helbredelse af Target Great Toenail (TGT) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Fuldstændig helbredelse blev defineret som fuldstændig klar negl, negativ svampekultur og negativ kaliumhydroxid (KOH) vådmontering.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af tavaborol
Tidsramme: Før dosis, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 29
Før dosis, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 29
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Tavaborole
Tidsramme: Før dosis, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 29
Før dosis, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 29
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra time nul til time 24 (AUC24) af Tavaborole
Tidsramme: Før dosis, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 29
AUC24 blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra time 0 til time 24. AUC24 blev beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Før dosis, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 29
Areal under plasmakoncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af Tavaborole
Tidsramme: Før dosis, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 29
Før dosis, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 29
Eliminationshastighedskonstant af Tavaborole
Tidsramme: Før dosis, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 29
Eliminationshastighedskonstanten blev defineret som den hastighed, hvormed et lægemiddel blev fjernet fra kroppen.
Før dosis, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 29
Elimination Halveringstid af Tavaborole
Tidsramme: Før dosis, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 29
Eliminationshalveringstid (t1/2) blev defineret som den tid, det krævede for kroppen at eliminere halvdelen af ​​lægemidlet end dets oprindelige koncentration.
Før dosis, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 29
Procentdel af deltagere med næsten fuldstændig helbredelse af Target Great Toenail (TGT) i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24, 52
Næsten fuldstændig helbredelse blev defineret som næsten klar negl og negativ mykologi (negativ mykologi blev defineret som negativ svampekultur og negativ KOH wet mount).
Uge 24, 52
Procentdel af deltagere med klinisk effekt af Target Great Toenail (TGT) i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24, 52
Klinisk effektmål store tånegl (TGT) blev defineret som helt klar negl eller næsten klar negl.
Uge 24, 52
Procentdel af deltagere med mykologisk helbredelse af Target Great Toenail (TGT) i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24, 52
Mykologisk helbredelse blev defineret som negativ mykologi af TGT. Negativ mykologi blev defineret som negativ svampekultur og negativ kaliumhydroxid (KOH) vådmontering. Deltagere med kun ét resultat for enten svampekultur eller KOH blev udelukket fra denne analyse.
Uge 24, 52
Procentdel af deltagere med negativ svampekultur af Target Great Toenail (TGT) i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24, 52
Uge 24, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAV-ONYC-401
  • C3371003 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med Tavaborole 5% topisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner