Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av säkerheten och farmakokinetiken för Tavaborole topisk lösning för behandling av svampsjukdomar i tånagel hos barn och ungdomar

19 mars 2018 uppdaterad av: Pfizer

En öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Kerydin (registrerad) (Tavaborole) topisk lösning, 5 % vid behandling av onykomykos i tånageln hos pediatriska försökspersoner i åldrarna 6 till 16 år och 11 månader

Detta var en öppen studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för tavaborol 5 % topikal lösning vid behandling av distal subungual onykomykos (en svampinfektion) i tånageln hos barn och ungdomar (6 till 16 år).

Efter bekräftelse av lämplighet, inklusive laboratoriebevis på en svamporganism i tånageln, applicerades tavaborol topisk lösning en gång dagligen på alla drabbade tånaglar under en 48-veckors behandlingsperiod.

Klinisk bedömning av omfattningen av infektion och säkerhetsbedömningar utfördes periodiskt under den 48-veckors behandlingsperioden, och igen vid 52 veckor (4 veckor efter avslutad behandling).

En undergrupp av inskrivna försökspersoner applicerade den topikala lösningen på alla 10 tånaglar och ett litet område av omgivande hud under de första 28 dagarna. Dessa försökspersoner fick blodprover analyserade för att utvärdera farmakokinetiken (hur läkemedlet rör sig i kroppen) för topikal lösning av tavaborol hos barn och ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för tavaborol 5 % topikal lösning vid behandling av distal subungual onykomykos (DSO) i tånageln hos pediatriska försökspersoner i åldern 6 till 16 år och 11 månader. En kvalificerad försöksperson hade en måltånagel (TGT) med minst 20 % involvering, med en positiv kaliumhydroxid (KOH) våtfäste och positiv svampodling för T. rubrum eller T. mentagrophytes.

Kvalificerade försökspersoner applicerade tavaborol 5 % topikal lösning en gång dagligen på alla angripna tånaglar (TGT såväl som alla andra tånaglar med de kliniska egenskaperna för onykomykos) under hela behandlingsperioden på 48 veckor.

Försökspersonerna utvärderades vid screening, baslinje (dag 1) och vid vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 52. Varje utvärdering inkluderade en klinisk bedömning av biverkningarna och utvärdering av lokal tolerabilitet.

Ytterligare procedurer utfördes enligt följande:

  • Mykologiprovtagning vid screening, vecka 24 och vecka 52/tidig avslutning (ET);
  • Klinisk sjukdomsallvarlighet av TGT vid screening, vecka 24 och vecka 52/ET;
  • Säkerhetslaboratorietester vid Baseline, vecka 24 och vecka 52/ET;

I denna studie fanns en PK-undergrupp av utvärderbara försökspersoner i åldern 12 till 16 år och 11 månader som studerades under maximala användningsförhållanden. Försökspersoner i denna undergrupp för maximal användning applicerade studieläkemedlet på alla 10 tånaglar, inklusive upp till 2 mm av den omgivande huden, i 28 dagar. På dag 15 samlades ett PK-prov före dosen för att bedöma dalnivån vid steady state. På dag 29 gjordes studieläkemedlets applicering på studieplatsen och PK-prover samlades in före dosering, såväl som 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering på dag 29 till 30.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Madera, California, Förenta staterna, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Doctors Research Network
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • University Hospital, SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • West Houston Clinical Research Services LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • PI Coor Clinical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hanar eller honor, ålder >/= 6 år och
  • klinisk diagnos av distal subungual onykomykos som påverkar minst 20 % av en av de stora tånaglar (målnagel); och med positiv KOH och positiv odling för T. rubrum eller T. mentagrophytes från antingen stortånagel

Exklusions kriterier:

  • måltånageln har proximal subungual onykomykos, onykomykos som involverar nagelns lunula, ytlig vit onykomykos, dermatofytom, uteslutande lateral sjukdom eller gula eller bruna spikar, eller har samtidig infektion med vissa svampar eller mögel
  • anatomiska avvikelser i tårna eller tånageln
  • nuvarande eller tidigare historia av kronisk tinea pedis av mockasintyp
  • nuvarande eller tidigare historia av psoriasis eller lichen planus
  • historia av betydande kronisk svampsjukdom (annat än onykomykos)
  • diabetes
  • immunbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tavaborole 5% topisk lösning
Alla studiedeltagare använder studieläkemedlet
Läkemedel: Tavaborole 5% topisk lösning
aktuell lösning för applicering på tånaglar
Andra namn:
  • Kerydin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med lokala tolerabilitetsreaktioner efter svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Lokala tolerabilitetsreaktioner bestod av sveda/stickande, förhårdnader/ödem, vätskande och skorpbildning, klåda, erytem och fjällning. Här anger 0 Ingen, 1 (Lätt), 2 (Måttlig) och 3 (svår). Betygsdetaljerna är som följer: Brännande/svidande (0: ingen sveda/brännande, 1: lätt varmt, 2: klart varmt, 3: varmt); Induration/ödem (0: ingen höjd, 1: knappt märkbar höjd, 2: tydligt märkbar höjd men inte omfattande, 3: markerad och omfattande höjd); Oozing och crusting (0: frånvarande, 1: svaga tecken på sippring, 2: tydlig sippring, 3: markerad och omfattande sippring); Klåda (0: ingen klåda, 1: tillfällig, lätt klåda, 2: konstant klåda som inte stör sömnen, 3: kraftig besvärande klåda/klåda som stör sömnen); Erytem (0: ingen rodnad närvarande, 1: svagt detekterbar erytem; mycket ljusrosa, 2: matt röd, 3: djupt/mörkrött); Skalning (0: ingen skalning, 1: knappt märkbar utsöndring, 2: uppenbar men inte riklig skalning, 3: produktion i stor skala).
Baslinje fram till vecka 52
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 52)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. AE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 52)
Antal deltagare med biverkningar (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 52)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Biverkningar klassificerades som lindriga, måttliga och svåra baserat på svårighetsgradsbedömning av utredaren och definierades som: Milda = symptom som knappt märks för deltagaren eller gör inte deltagaren obekväm; måttlig = symtom av tillräcklig svårighetsgrad för att göra deltagaren obekväm; allvarlig = symtom av tillräcklig svårighetsgrad för att ge deltagaren allvarliga obehag.
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 52)
Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar (leukocyter: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter och neutrofiler) vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar (leukocyter: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter och neutrofiler) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinje i hematologiparameter (hematokrit) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i hematologiparameter (hematokrit) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i hematologisk parameter (erytrocyter) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i hematologisk parameter (erytrocyter) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar (hemoglobin) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar (hemoglobin) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar (leukocyter och blodplättar) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar (leukocyter och blodplättar) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i kemiparametrar (alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas och aspartataminotransferas) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i kemiparametrar (alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas och aspartataminotransferas) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i kemiparametrar (album och protein) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i kemiparametrar (album och protein) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i kemiparametrar (bilirubin, kreatinin, glukos [icke-fastande] och ureakväve) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i kemiparametrar (bilirubin, kreatinin, glukos [icke-fastande] och ureakväve) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i kemiparametrar (kalium och natrium) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i kemiparametrar (kalium och natrium) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i vitala tecken (blodtryck) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i vitala tecken (blodtryck) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändra från baslinjen i vitala tecken (pulsfrekvens) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Pulshastigheten definierades som antalet pulsationer noterade i en perifer artär per minut efter att deltagaren vilat liggande i 5 minuter.
Baslinje, vecka 24
Ändra från baslinjen i vitala tecken (pulsfrekvens) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Pulshastigheten definierades som antalet pulsationer noterade i en perifer artär per minut efter att deltagaren vilat liggande i 5 minuter.
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i vitala tecken (andningsfrekvens) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Andningsfrekvens definierades som antalet inandningar per minut.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i vitala tecken (andningsfrekvens) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Andningsfrekvens definierades som antalet inandningar per minut.
Baslinje, vecka 52
Andel deltagare med fullständigt botande av Target Great Toenail (TGT) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Fullständig härdning definierades som helt klar nagel, negativ svampodling och negativ kaliumhydroxid (KOH) våtmontering.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av tavaborol
Tidsram: Före dos, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 29
Före dos, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 29
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Tavaborole
Tidsram: Före dos, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 29
Före dos, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 29
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från timme noll till timme 24 (AUC24) för Tavaborole
Tidsram: Före dos, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 29
AUC24 definierades som arean under plasmakoncentration-tidkurvan från timme 0 till timme 24. AUC24 beräknades med hjälp av den linjära trapetsformade regeln.
Före dos, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 29
Area under plasmakoncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlighet (AUCinf) av Tavaborole
Tidsram: Före dos, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 29
Före dos, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 29
Elimineringshastighetskonstant av Tavaborole
Tidsram: Före dos, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 29
Elimineringshastighetskonstanten definierades som den hastighet med vilken ett läkemedel avlägsnades från kroppen.
Före dos, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 29
Eliminering av Tavaboroles halveringstid
Tidsram: Före dos, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 29
Eliminationshalveringstid (t1/2) definierades som den tid det tar för kroppen att eliminera hälften av läkemedlet än dess ursprungliga koncentration.
Före dos, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 29
Andel deltagare med nästan fullständigt botande av Target Great Toenail (TGT) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24, 52
Nästan fullständig botning definierades som nästan klar nagel och negativ mykologi (negativ mykologi definierades som negativ svampodling och negativ KOH våtfäste).
Vecka 24, 52
Andel deltagare med klinisk effekt av Target Great Toenail (TGT) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24, 52
Klinisk effektmål stor tånagel (TGT) definierades som helt klar nagel eller nästan klar nagel.
Vecka 24, 52
Andel deltagare med mykologisk botemedel mot Target Great Toenail (TGT) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24, 52
Mykologisk bot definierades som negativ mykologi hos TGT. Negativ mykologi definierades som negativ svampodling och negativ kaliumhydroxid (KOH) våtmontering. Deltagare med endast ett resultat för antingen svampodling eller KOH uteslöts från denna analys.
Vecka 24, 52
Andel deltagare med negativ svampkultur av den stora tånageln (TGT) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24, 52
Vecka 24, 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAV-ONYC-401
  • C3371003 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Onykomykos

Kliniska prövningar på Tavaborole 5% topisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera