Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av sikkerheten og farmakokinetikken til Tavaborole topisk løsning for behandling av soppsykdom i tåneglen hos barn og ungdom

19. mars 2018 oppdatert av: Pfizer

En åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Kerydin (registrert) (Tavaborole) topisk løsning, 5 % i behandling av onykomykose i tåneglen hos pediatriske personer i alderen 6 til 16 år og 11 måneder

Dette var en åpen studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til tavaborol 5 % topisk oppløsning ved behandling av distal subungual onykomykose (en soppinfeksjon) i tåneglen hos barn og ungdom (i alderen 6 til 16 år).

Etter bekreftelse av kvalifisering, inkludert laboratoriebevis på en sopporganisme i tåneglen, ble tavaborol topisk oppløsning påført en gang daglig på alle berørte tånegler i en 48-ukers behandlingsperiode.

Klinisk vurdering av omfanget av infeksjon og sikkerhetsvurderinger ble utført periodisk gjennom den 48 uker lange behandlingsperioden, og igjen ved 52 uker (4 uker etter avsluttet behandling).

En undergruppe av registrerte forsøkspersoner påførte den aktuelle løsningen på alle 10 tåneglene og et lite område av omkringliggende hud i løpet av de første 28 dagene. Disse forsøkspersonene fikk analysert blodprøver for å evaluere farmakokinetikken (hvordan stoffet beveger seg i kroppen) til topisk tavaboroloppløsning hos barn og ungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til tavaborol 5 % topisk oppløsning ved behandling av distal subungual onykomykose (DSO) av tåneglen hos pediatriske personer i alderen 6 til 16 år og 11 måneder. Et kvalifisert forsøksperson hadde en måltånegl (TGT) med minst 20 % involvering, med en positiv kaliumhydroksid (KOH) våtfeste og positiv soppkultur for T. rubrum eller T. mentagrophytes.

Kvalifiserte forsøkspersoner påførte tavaborol 5 % topisk oppløsning én gang daglig på alle berørte tånegler (TGT så vel som alle andre tånegler med de kliniske egenskapene til onykomykose) gjennom hele behandlingsperioden på 48 uker.

Forsøkspersonene ble evaluert ved screening, baseline (dag 1) og ved uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52. Hver evaluering inkluderte en klinisk vurdering av bivirkningene og lokal tolerabilitetsevaluering.

Ytterligere prosedyrer ble utført som følger:

  • Mykologiprøvetaking ved screening, uke 24 og uke 52/tidlig avslutning (ET);
  • Klinisk sykdomsgrad av TGT ved screening, uke 24 og uke 52/ET;
  • Sikkerhetslaboratorietesting ved baseline, uke 24 og uke 52/ET;

I denne studien var det en PK-undergruppe av evaluerbare forsøkspersoner i alderen 12 til 16 år og 11 måneder studert under maksimale bruksforhold. Forsøkspersoner i denne undergruppen med maksimal bruk påførte studiemedikamentet på alle 10 tåneglene, inkludert opptil 2 mm av den omkringliggende huden, i 28 dager. På dag 15 ble en predose-PK-prøve samlet inn for å vurdere bunnnivået ved steady state. På dag 29 ble påføringen av studiemedikamentet gjort på studiestedet, og PK-prøver ble samlet inn før dosering, samt 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering på dag 29 til 30.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Doctors Research Network
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • University Hospital, SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Services LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • PI Coor Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hanner eller kvinner, alder >/= 6 år og
  • klinisk diagnose av distal subungual onykomykose som påvirker minst 20 % av en av de store tåneglene (målneglen); og med positiv KOH og positiv kultur for T. rubrum eller T. mentagrophytes fra enten store tånegl

Ekskluderingskriterier:

  • måltåneglen har proksimal subungual onykomykose, onykomykose som involverer neglens lunula, overfladisk hvit onykomykose, dermatofytom, utelukkende lateral sykdom, eller gule eller brune pigger, eller har samtidig infeksjon med visse sopp eller muggsopp
  • anatomiske abnormiteter i tærne eller tåneglen
  • nåværende eller tidligere historie med kronisk mokkasin-type tinea pedis
  • nåværende eller tidligere historie med psoriasis eller lichen planus
  • historie med betydelig kronisk soppsykdom (annet enn onykomykose)
  • diabetes
  • immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tavaborole 5 % aktuell løsning
Alle studiedeltakere bruker studiemedisin
Legemiddel: Tavaborole 5 % aktuell løsning
aktuell løsning for påføring på tånegler
Andre navn:
  • Kerydin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lokale toleransereaksjoner etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Lokale tolerabilitetsreaksjoner besto av svie/stikking, indurasjon/ødem, utsivning og skorpedannelse, kløe, erytem og flassdannelse. Her indikerer 0 ingen, 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig). Graderingsdetaljer er som følger: Brennende/stikkende (0: ingen stikkende/brennende, 1: svakt varmt, 2: klart varmt, 3: varmt); Indurasjon/ødem (0: ingen forhøyning, 1: knapt merkbar forhøyning, 2: tydelig merkbar forhøyning, men ikke omfattende, 3: markert og omfattende forhøyning); Osing og skorpedannelse (0: fraværende, 1: svake tegn på sivning, 2: tydelig sivning, 3: markert og omfattende sivering); Pruritus (0: ingen kløe, 1: sporadisk, lett kløe, 2: konstant kløe som ikke forstyrrer søvnen, 3: alvorlig plagsom kløe/kløe som forstyrrer søvnen); Erytem (0: ingen rødhet tilstede, 1: svakt påviselig erytem; veldig lys rosa, 2: matt rød, 3: dyp/mørkerød); Skalering (0: ingen skalering, 1: knapt merkbar skjæring, 2: åpenbar, men ikke rikelig skalering, 3: produksjon av tung skala).
Baseline frem til uke 52
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 52)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 52)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 52)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger ble klassifisert som milde, moderate og alvorlige basert på alvorlighetsvurdering av utrederen og definert som: Mild = symptomer knapt merkbare for deltakeren eller gjør ikke deltakeren ukomfortabel; moderat = symptomer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å gjøre deltakeren ukomfortabel; alvorlig = symptomer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å gi deltakeren alvorlig ubehag.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 52)
Endring fra baseline i hematologiske parametere (leukocytter: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og nøytrofiler) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i hematologiske parametere (leukocytter: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og nøytrofiler) i uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i hematologiparameter (hematokrit) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i hematologiparameter (hematokrit) ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i hematologiparameter (erytrocytter) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i hematologiparameter (erytrocytter) ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i hematologiske parametere (hemoglobin) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i hematologiske parametere (hemoglobin) ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i hematologiske parametere (leukocytter og blodplater) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i hematologiske parametere (leukocytter og blodplater) ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i kjemiparametre (alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og aspartataminotransferase) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kjemiparametre (alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og aspartataminotransferase) ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i kjemiparametre (album og protein) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kjemiparametre (album og protein) ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i kjemiparametre (bilirubin, kreatinin, glukose [ikke-fastende] og urea nitrogen) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kjemiparametre (bilirubin, kreatinin, glukose [ikke-fastende] og urea nitrogen) i uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i kjemiparametre (kalium og natrium) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kjemiparametre (kalium og natrium) ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i vitaltegn (blodtrykk) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i vitaltegn (blodtrykk) ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i vitaltegn (pulsfrekvens) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Pulsfrekvensen ble definert som antall pulsasjoner notert i en perifer arterie per minutt etter at deltakeren hvilte på rygg i 5 minutter.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i vitaltegn (pulsfrekvens) ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Pulsfrekvensen ble definert som antall pulsasjoner notert i en perifer arterie per minutt etter at deltakeren hvilte på rygg i 5 minutter.
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i vitaltegn (respirasjonsfrekvens) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Respirasjonsfrekvens ble definert som antall inspirasjoner per minutt.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i vitaltegn (respirasjonsfrekvens) ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Respirasjonsfrekvens ble definert som antall inspirasjoner per minutt.
Baseline, uke 52
Prosentandel av deltakere med fullstendig helbredelse av Target Great Toenail (TGT) i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Fullstendig herding ble definert som helt klar negl, negativ soppkultur og negativ kaliumhydroksid (KOH) våtmontering.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av tavaborol
Tidsramme: Før dose, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29
Før dose, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Tavaborole
Tidsramme: Før dose, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29
Før dose, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra time null til time 24 (AUC24) av Tavaborole
Tidsramme: Før dose, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29
AUC24 ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra time 0 til time 24. AUC24 ble beregnet ved å bruke den lineære trapesregelen.
Før dose, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av Tavaborole
Tidsramme: Før dose, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29
Før dose, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29
Eliminasjonshastighetskonstant av Tavaborole
Tidsramme: Før dose, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29
Eliminasjonshastighetskonstant ble definert som hastigheten med hvilken et medikament ble fjernet fra kroppen.
Før dose, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29
Eliminering av Tavaboroles halveringstid
Tidsramme: Før dose, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) ble definert som tiden det tok for kroppen å eliminere halvparten av legemidlet enn dets opprinnelige konsentrasjon.
Før dose, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29
Prosentandel av deltakere med nesten fullstendig helbredelse av Target Great Toenail (TGT) i uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24, 52
Nesten fullstendig herding ble definert som nesten klar negl og negativ mykologi (negativ mykologi ble definert som negativ soppkultur og negativ KOH våtmontering).
Uke 24, 52
Prosentandel av deltakere med klinisk effekt av Target Great Toenail (TGT) i uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24, 52
Klinisk effektmål stor tånegl (TGT) ble definert som helt klar negl eller nesten klar negl.
Uke 24, 52
Prosentandel av deltakere med mykologisk kur mot Target Great Toenail (TGT) i uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24, 52
Mykologisk kur ble definert som negativ mykologi av TGT. Negativ mykologi ble definert som negativ soppkultur og negativ kaliumhydroksid (KOH) våtmontering. Deltakere med bare ett resultat for enten soppkultur eller KOH ble ekskludert fra denne analysen.
Uke 24, 52
Prosentandel av deltakere med negativ soppkultur av den store tåneglen (TGT) i uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24, 52
Uke 24, 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAV-ONYC-401
  • C3371003 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onykomykose

Kliniske studier på Tavaborole 5 % aktuell løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere