Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique de la solution topique de tavaborole pour le traitement de la maladie fongique de l'ongle chez les enfants et les adolescents

19 mars 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la solution topique de Kerydin (enregistrée) (tavaborole), à ​​5 % dans le traitement de l'onychomycose de l'ongle chez les sujets pédiatriques âgés de 6 à 16 ans et 11 mois

Il s'agissait d'une étude ouverte visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de la solution topique de tavaborole à 5 % dans le traitement de l'onychomycose sous-unguéale distale (une infection fongique) de l'ongle chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 16 ans).

Après confirmation de l'éligibilité, y compris la preuve en laboratoire d'un organisme fongique dans l'ongle, la solution topique de tavaborole a été appliquée une fois par jour sur tous les ongles affectés pendant une période de traitement de 48 semaines.

Une évaluation clinique de l'étendue de l'infection et des évaluations de l'innocuité ont été effectuées périodiquement tout au long de la période de traitement de 48 semaines, puis à nouveau à 52 semaines (4 semaines après l'arrêt du traitement).

Un sous-groupe de sujets inscrits a appliqué la solution topique sur les 10 ongles et sur une petite zone de peau environnante au cours des 28 premiers jours. Ces sujets ont fait analyser des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique (comment le médicament se déplace dans le corps) de la solution topique de tavaborole chez les enfants et les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude ouverte visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la solution topique de tavaborole à 5 % dans le traitement de l'onychomycose sous-unguéale distale (DSO) de l'ongle chez des sujets pédiatriques âgés de 6 à 16 ans et 11 mois. Un sujet éligible avait un gros ongle cible (TGT) avec une implication d'au moins 20 %, avec un montage humide positif à l'hydroxyde de potassium (KOH) et une culture fongique positive pour T. rubrum ou T. mentagrophytes.

Les sujets éligibles ont appliqué une solution topique de tavaborole à 5 %, une fois par jour, sur tous les ongles affectés (le TGT ainsi que tous les autres ongles présentant les caractéristiques cliniques de l'onychomycose) tout au long de la période de traitement de 48 semaines.

Les sujets ont été évalués lors de la sélection initiale (jour 1) et aux semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 52. Chaque évaluation comprenait une évaluation clinique des EI et une évaluation de la tolérabilité locale.

Des procédures supplémentaires ont été effectuées comme suit :

  • Échantillonnage mycologique au dépistage, à la semaine 24 et à la semaine 52/arrêt anticipé (ET) ;
  • Sévérité de la maladie clinique du TGT lors du dépistage, semaine 24 et semaine 52/ET ;
  • Tests de laboratoire de sécurité au départ, à la semaine 24 et à la semaine 52/HE ;

Dans cette étude, il y avait un sous-groupe PK de sujets évaluables âgés de 12 à 16 ans et 11 mois étudiés dans des conditions d'utilisation maximale. Les sujets de ce sous-groupe d'utilisation maximale ont appliqué le médicament à l'étude sur les 10 ongles, y compris jusqu'à 2 mm de la peau environnante, pendant 28 jours. Au jour 15, un échantillon de PK pré-dose a été prélevé pour évaluer le niveau de dépression à l'état d'équilibre. Au jour 29, l'application du médicament à l'étude a été effectuée sur le site de l'étude et des échantillons de PK ont été prélevés avant l'administration, ainsi que 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration aux jours 29 à 30.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Madera, California, États-Unis, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Doctors Research Network
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • University Hospital, SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • West Houston Clinical Research Services LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • PI Coor Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes ou femmes, âges >/= 6 ans et
  • diagnostic clinique d'onychomycose sous-unguéale distale touchant au moins 20 % d'un des gros ongles (ongle cible) ; et avec KOH positif et culture positive pour T. rubrum ou T. mentagrophytes de l'un ou l'autre des gros ongles

Critère d'exclusion:

  • l'ongle cible a une onychomycose sous-unguéale proximale, une onychomycose impliquant la lunule de l'ongle, une onychomycose blanche superficielle, un dermatophytome, une maladie exclusivement latérale, ou des pointes jaunes ou brunes, ou a une co-infection avec certains champignons ou moisissures
  • anomalies anatomiques des orteils ou des ongles
  • antécédents actuels ou passés de tinea pedis chronique de type mocassin
  • antécédents actuels ou passés de psoriasis ou de lichen plan
  • antécédents de maladie fongique chronique importante (autre que l'onychomycose)
  • Diabète
  • immunodéficience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tavaborole 5% Solution topique
Tous les participants à l'étude appliquent le médicament à l'étude
Médicament: Tavaborole 5% Solution topique
solution topique à appliquer sur les ongles
Autres noms:
  • Kérydine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des réactions de tolérance locale par gravité
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Les réactions de tolérance locale consistaient en une sensation de brûlure/piqûre, une induration/œdème, un suintement et des croûtes, un prurit, un érythème et une desquamation. Ici, 0 indique Aucun, 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère). Les détails de classement sont les suivants : Brûlure/piqûre (0 : pas de piqûre/brûlure, 1 : légèrement chaud, 2 : vraiment chaud, 3 : chaud) ; Induration/Œdème (0 : pas d'élévation, 1 : élévation à peine perceptible, 2 : élévation nettement perceptible mais non étendue, 3 : élévation marquée et étendue) ; Suintement et formation de croûtes (0 : absent, 1 : faibles signes de suintement, 2 : suintement certain, 3 : suintement marqué et étendu ); Prurit (0 : pas de prurit, 1 : léger prurit occasionnel, 2 : prurit constant qui ne perturbe pas le sommeil, 3 : démangeaison/grattage gênant sévère qui perturbe le sommeil) ; Érythème (0 : aucune rougeur présente, 1 : érythème faiblement détectable ; rose très clair, 2 : rouge terne, 3 : rouge foncé/foncé) ; Mise à l'échelle (0 : pas de mise à l'échelle, 1 : perte à peine perceptible, 2 : mise à l'échelle évidente mais pas abondante, 3 : production à grande échelle).
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 52)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des EI graves et non graves.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 52)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 52)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI ont été classés comme légers, modérés et graves en fonction de l'évaluation de la gravité par l'investigateur et définis comme suit : Léger = symptômes à peine perceptibles par le participant ou ne le mettant pas mal à l'aise ; modéré = symptômes d'une gravité suffisante pour mettre le participant mal à l'aise ; sévère = symptômes d'une gravité suffisante pour causer un inconfort sévère au participant.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 52)
Changement par rapport au départ des paramètres hématologiques (leucocytes : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes et neutrophiles) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ des paramètres hématologiques (leucocytes : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes et neutrophiles) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique (hématocrite) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique (hématocrite) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport au départ du paramètre hématologique (érythrocytes) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ du paramètre hématologique (érythrocytes) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques (hémoglobine) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques (hémoglobine) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport au départ des paramètres hématologiques (leucocytes et plaquettes) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ des paramètres hématologiques (leucocytes et plaquettes) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport au départ des paramètres chimiques (alanine aminotransférase, phosphatase alcaline et aspartate aminotransférase) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ des paramètres chimiques (alanine aminotransférase, phosphatase alcaline et aspartate aminotransférase) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques (albumine et protéines) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques (albumine et protéines) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport au départ des paramètres chimiques (bilirubine, créatinine, glucose [non à jeun] et azote uréique) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ des paramètres chimiques (bilirubine, créatinine, glucose [non à jeun] et azote uréique) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques (potassium et sodium) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques (potassium et sodium) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du signe vital (tension artérielle) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du signe vital (tension artérielle) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du signe vital (fréquence du pouls) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le pouls a été défini comme le nombre de pulsations notées dans une artère périphérique par minute après que le participant se soit reposé en décubitus dorsal pendant 5 minutes.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du signe vital (fréquence du pouls) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le pouls a été défini comme le nombre de pulsations notées dans une artère périphérique par minute après que le participant se soit reposé en décubitus dorsal pendant 5 minutes.
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport au départ du signe vital (fréquence respiratoire) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
La fréquence respiratoire a été définie comme le nombre d'inspirations par minute.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ du signe vital (fréquence respiratoire) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
La fréquence respiratoire a été définie comme le nombre d'inspirations par minute.
Ligne de base, Semaine 52
Pourcentage de participants avec une guérison complète du gros ongle cible (TGT) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
La guérison complète a été définie comme un ongle complètement clair, une culture fongique négative et un montage humide à l'hydroxyde de potassium (KOH) négatif.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Tavaborole
Délai: Pré-dose, 4, 6, 8, 24 heures après la dose le jour 29
Pré-dose, 4, 6, 8, 24 heures après la dose le jour 29
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de Tavaborole
Délai: Pré-dose, 4, 6, 8, 24 heures après la dose le jour 29
Pré-dose, 4, 6, 8, 24 heures après la dose le jour 29
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure zéro à l'heure 24 (AUC24) de Tavaborole
Délai: Pré-dose, 4, 6, 8, 24 heures après la dose le jour 29
L'ASC24 a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure 0 à l'heure 24. L'ASC24 a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire.
Pré-dose, 4, 6, 8, 24 heures après la dose le jour 29
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini (AUCinf) de Tavaborole
Délai: Pré-dose, 4, 6, 8, 24 heures après la dose le jour 29
Pré-dose, 4, 6, 8, 24 heures après la dose le jour 29
Constante du taux d'élimination du tavaborole
Délai: Pré-dose, 4, 6, 8, 24 heures après la dose le jour 29
La constante du taux d'élimination a été définie comme la vitesse à laquelle un médicament a été éliminé du corps.
Pré-dose, 4, 6, 8, 24 heures après la dose le jour 29
Demi-vie d'élimination du tavaborole
Délai: Pré-dose, 4, 6, 8, 24 heures après la dose le jour 29
La demi-vie d'élimination (t1/2) a été définie comme le temps nécessaire à l'organisme pour éliminer la moitié du médicament par rapport à sa concentration d'origine.
Pré-dose, 4, 6, 8, 24 heures après la dose le jour 29
Pourcentage de participants avec une guérison presque complète du gros ongle cible (TGT) aux semaines 24 et 52
Délai: Semaine 24, 52
Une guérison presque complète a été définie comme un ongle presque clair et une mycologie négative (la mycologie négative a été définie comme une culture fongique négative et un montage humide KOH négatif).
Semaine 24, 52
Pourcentage de participants ayant une efficacité clinique de l'ongle du gros orteil cible (TGT) aux semaines 24 et 52
Délai: Semaine 24, 52
L'objectif d'efficacité clinique du gros ongle (TGT) a été défini comme un ongle complètement clair ou un ongle presque clair.
Semaine 24, 52
Pourcentage de participants avec une guérison mycologique du gros ongle cible (TGT) aux semaines 24 et 52
Délai: Semaine 24, 52
La guérison mycologique était définie comme une mycologie négative du TGT. La mycologie négative a été définie comme une culture fongique négative et un montage humide à l'hydroxyde de potassium (KOH) négatif. Les participants avec un seul résultat pour la culture fongique ou le KOH ont été exclus de cette analyse.
Semaine 24, 52
Pourcentage de participants avec une culture fongique négative du gros ongle cible (TGT) aux semaines 24 et 52
Délai: Semaine 24, 52
Semaine 24, 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAV-ONYC-401
  • C3371003 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tavaborole 5% Solution topique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner