- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03411239
Cambios en la presión de las vías respiratorias mediante el uso de catéter con balón esofágico (OBC) en cirugía laparoscópica
Evaluación de los cambios de presión en las vías respiratorias utilizando un catéter con balón esofágico (OBC) en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica bajo anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anestesia general: Los pacientes serán inducidos e intubados según la elección del anestesista consultor. La anestesia se mantendrá con un agente inhalado y la parálisis se mantendrá con una infusión o bolo de atracurio para mantener una serie de cuatro conteos <2 contracciones usando un estimulador de nervio periférico durante la cirugía. La ventilación convencional se estandarizó con el modo de ventilación con control de presión, la presión inspirada dirigida a la ventilación tidal de 6-8 ml/kg o la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración de 40-50 mmHg y la presión espiratoria final positiva limitada a 5 cm de agua. La fracción de oxígeno inspiratorio se ajustó para mantener la saturación de oxígeno > 95%. No se permitieron maniobras de reclutamiento a menos que el paciente se esté desaturando activamente, en cuyo caso el paciente será excluido del estudio. La cavidad abdominal se insufló con dióxido de carbono con un flujo y una presión altos inicialmente, pero luego la presión se mantuvo a 15 cm de agua.
Inserción, colocación y extracción del catéter con globo esofágico: después de aplicar anestesia tópica (spray de lidocaína al 10 %) en la nasofaringe del paciente y gel lubricante soluble en agua en el extremo distal del catéter esofágico, se inserta en el esófago del paciente a través de la cavidad nasal o la cavidad orofaríngea. La profundidad estimada de inserción del catéter se calcula como: altura del paciente (en cm) X 0,288. Una vez que el catéter con globo esofágico se inserta a la profundidad estimada, el globo se infla con 4 ml de aire y se aplica presión en el estómago para buscar una desviación positiva de la lectura de la presión esofágica. Una vez convencido, se extrajeron 2 ml de aire y se retiró lentamente el catéter hasta que se observaron oscilaciones cardíacas. Se realiza una prueba de oclusión para confirmar la colocación del catéter en la región torácica inferior. En la prueba de oclusión, el paciente se desconecta brevemente del ventilador, se bloquea el tubo endotraqueal y se aplica presión sobre la pared torácica. Se observa un aumento simultáneo de la presión del balón esofágico y de la vía aérea. (El cambio es la presión esofágica/el cambio en la presión de las vías respiratorias al aplicar presión externa debe ser cercano a 1). Se retira el estilete y se asegura el catéter con balón esofágico en esta posición en la fosa nasal o en el ángulo de la boca de forma similar a la sonda nasogástrica y se conecta al transductor de presión para realizar las mediciones necesarias. El catéter se retira al final de la cirugía antes de la extubación después de desinflar completamente el manguito.
Mediciones: Poco después de la confirmación de la posición, se somete al paciente a una retención inspiratoria final para registrar la presión pleural inspiratoria final y la presión meseta en las vías respiratorias. A continuación, se somete al paciente a retención espiratoria final para registrar la presión pleural espiratoria final y la presión espiratoria final positiva. Se repiten pasos similares una vez que se logra el neumoperitoneo y se coloca al paciente en posición de trendelenburg o trendelenburg inversa y una vez que se desinfla el neumoperitoneo. Los problemas encontrados durante la inserción y la medición del catéter con balón esofágico se resolverán siguiendo las recomendaciones del fabricante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA grado 1 y 2,
- Edad > 21 años.
- Cirugía laparoscópica intraabdominal electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes ASA grado 3 y 4
- Cirugía de emergencia
- Paciente con traqueotomía
- Paciente con alguna patología orofaríngea
- Pacientes con enfermedad respiratoria coexistente, es decir, EPOC, enfermedad pulmonar restrictiva.
- Pacientes con enfermedades del esófago: varicosas, estenosis, cirugía esofágica o gástrica reciente.
- Pacientes con enfermedades nasofaríngeas: sinusitis, epistaxis, carcinoma nasofaríngeo post radioterapia o quimioterapia.
- Edad < 21 años
- Hembras embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo intervencionista
A los pacientes reclutados se les insertará OBC bajo anestesia general y se medirán varias presiones
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Uso de OBC para determinar los cambios de presión en las vías respiratorias en pacientes sometidos a anestesia general para cirugía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión esofágica inspiratoria y espiratoria durante la cirugía laparoscópica
Periodo de tiempo: 1 año
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usando la línea de monitoreo de presión
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1 año
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Presión transpulmonar inspiratoria y espiratoria durante la cirugía laparoscópica
Periodo de tiempo: 1 año
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diferencia entre la presión esofágica y las presiones de las vías respiratorias
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1 año
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Presión transpulmonar inspiratoria y espiratoria en posición supina, trendelenburg y trendelenburg inversa
Periodo de tiempo: 1 año
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diferencia entre la presión esofágica y la presión de las vías respiratorias en varias posiciones
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017/00153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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