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Cambios en la presión de las vías respiratorias mediante el uso de catéter con balón esofágico (OBC) en cirugía laparoscópica

24 de julio de 2023 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Evaluación de los cambios de presión en las vías respiratorias utilizando un catéter con balón esofágico (OBC) en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica bajo anestesia general

Este es un estudio de un solo centro. Los investigadores tienen la intención de reclutar 20 sujetos durante 4 meses. Se incluirán en el estudio pacientes sometidos a cirugía abdominal laparoscópica para colecistectomía, cirugía ginecológica laparoscópica y procedimientos urológicos laparoscópicos, ya sea como cirugía ambulatoria, ingreso el mismo día o en pacientes. Los pacientes se identificarán en el momento de la inclusión en la lista para cirugía y se derivarán al equipo del estudio, que a su vez reclutará a los pacientes. Se obtendrá el consentimiento informado en el momento del reclutamiento y se proporcionará a los sujetos una copia del consentimiento con los detalles del investigador principal. Toda la recogida de datos se realizará intraoperatoriamente. El paciente sería seguido una vez en el día 3 del período postoperatorio. Si los pacientes tienen alguna complicación relacionada con el estudio, se les hará un seguimiento semanal hasta que se resuelva la complicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Anestesia general: Los pacientes serán inducidos e intubados según la elección del anestesista consultor. La anestesia se mantendrá con un agente inhalado y la parálisis se mantendrá con una infusión o bolo de atracurio para mantener una serie de cuatro conteos <2 contracciones usando un estimulador de nervio periférico durante la cirugía. La ventilación convencional se estandarizó con el modo de ventilación con control de presión, la presión inspirada dirigida a la ventilación tidal de 6-8 ml/kg o la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración de 40-50 mmHg y la presión espiratoria final positiva limitada a 5 cm de agua. La fracción de oxígeno inspiratorio se ajustó para mantener la saturación de oxígeno > 95%. No se permitieron maniobras de reclutamiento a menos que el paciente se esté desaturando activamente, en cuyo caso el paciente será excluido del estudio. La cavidad abdominal se insufló con dióxido de carbono con un flujo y una presión altos inicialmente, pero luego la presión se mantuvo a 15 cm de agua.

Inserción, colocación y extracción del catéter con globo esofágico: después de aplicar anestesia tópica (spray de lidocaína al 10 %) en la nasofaringe del paciente y gel lubricante soluble en agua en el extremo distal del catéter esofágico, se inserta en el esófago del paciente a través de la cavidad nasal o la cavidad orofaríngea. La profundidad estimada de inserción del catéter se calcula como: altura del paciente (en cm) X 0,288. Una vez que el catéter con globo esofágico se inserta a la profundidad estimada, el globo se infla con 4 ml de aire y se aplica presión en el estómago para buscar una desviación positiva de la lectura de la presión esofágica. Una vez convencido, se extrajeron 2 ml de aire y se retiró lentamente el catéter hasta que se observaron oscilaciones cardíacas. Se realiza una prueba de oclusión para confirmar la colocación del catéter en la región torácica inferior. En la prueba de oclusión, el paciente se desconecta brevemente del ventilador, se bloquea el tubo endotraqueal y se aplica presión sobre la pared torácica. Se observa un aumento simultáneo de la presión del balón esofágico y de la vía aérea. (El cambio es la presión esofágica/el cambio en la presión de las vías respiratorias al aplicar presión externa debe ser cercano a 1). Se retira el estilete y se asegura el catéter con balón esofágico en esta posición en la fosa nasal o en el ángulo de la boca de forma similar a la sonda nasogástrica y se conecta al transductor de presión para realizar las mediciones necesarias. El catéter se retira al final de la cirugía antes de la extubación después de desinflar completamente el manguito.

Mediciones: Poco después de la confirmación de la posición, se somete al paciente a una retención inspiratoria final para registrar la presión pleural inspiratoria final y la presión meseta en las vías respiratorias. A continuación, se somete al paciente a retención espiratoria final para registrar la presión pleural espiratoria final y la presión espiratoria final positiva. Se repiten pasos similares una vez que se logra el neumoperitoneo y se coloca al paciente en posición de trendelenburg o trendelenburg inversa y una vez que se desinfla el neumoperitoneo. Los problemas encontrados durante la inserción y la medición del catéter con balón esofágico se resolverán siguiendo las recomendaciones del fabricante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ASA grado 1 y 2,
  2. Edad > 21 años.
  3. Cirugía laparoscópica intraabdominal electiva

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes ASA grado 3 y 4
  2. Cirugía de emergencia
  3. Paciente con traqueotomía
  4. Paciente con alguna patología orofaríngea
  5. Pacientes con enfermedad respiratoria coexistente, es decir, EPOC, enfermedad pulmonar restrictiva.
  6. Pacientes con enfermedades del esófago: varicosas, estenosis, cirugía esofágica o gástrica reciente.
  7. Pacientes con enfermedades nasofaríngeas: sinusitis, epistaxis, carcinoma nasofaríngeo post radioterapia o quimioterapia.
  8. Edad < 21 años
  9. Hembras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo intervencionista
A los pacientes reclutados se les insertará OBC bajo anestesia general y se medirán varias presiones
Uso de OBC para determinar los cambios de presión en las vías respiratorias en pacientes sometidos a anestesia general para cirugía laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión esofágica inspiratoria y espiratoria durante la cirugía laparoscópica
Periodo de tiempo: 1 año
usando la línea de monitoreo de presión
1 año
Presión transpulmonar inspiratoria y espiratoria durante la cirugía laparoscópica
Periodo de tiempo: 1 año
diferencia entre la presión esofágica y las presiones de las vías respiratorias
1 año
Presión transpulmonar inspiratoria y espiratoria en posición supina, trendelenburg y trendelenburg inversa
Periodo de tiempo: 1 año
diferencia entre la presión esofágica y la presión de las vías respiratorias en varias posiciones
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/00153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio, resultados, análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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