- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03411239
Luftvejstrykændringer ved brug af esophageal ballonkateter (OBC) i laparoskopisk kirurgi
Vurdering af luftvejstrykændringer ved brug af esophageal ballon kateter (OBC) hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generel anæstesi: Patienterne vil blive induceret og intuberet efter valg af anæstesilæge. Anæstesi vil blive opretholdt med inhalationsmiddel og lammelse opretholdes med atracurium-infusion eller bolus for at holde toget på fire tællinger <2 trækninger ved hjælp af perifer nervestimulator under hele operationen. Konventionel ventilation blev standardiseret med tilstand som trykreguleringsventilation, trykinspireret målrettet til enten tidevandsventilation på 6-8 ml/kg eller sluttidal kuldioxidkoncentration på 40-50 mmHg og positivt endeekspiratorisk tryk begrænset til 5 cm vand. Fraktion af inspiratorisk ilt blev justeret for at holde iltmætning > 95 %. Ingen rekrutteringsmanøvrer var tilladt, medmindre patienten afmætter aktivt, og i hvilket tilfælde patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen. Bughulen blev insuffleret med kuldioxid med initialt højt flow og tryk, men senere blev trykket holdt på 15 cm vand.
Indsættelse, placering og fjernelse af esophageal ballonkateter: Efter påføring af topisk bedøvelse (10 % lidocain-spray) på patientens nasopharynx og vandopløselig smøregelé til den distale ende af esophageal kateter, indsættes den i patientens esophagus eller kavopharynge. Estimeret dybde af kateterindsættelse beregnes som: patientens højde (i cm) X 0,288. Når spiserørsballonkateteret er indsat til den anslåede dybde, pustes ballonen op med 4 ml luft, og der påføres tryk på maven for at se efter positiv afbøjning af esophageal trykaflæsning. Når den var overbevist, blev 2 ml luft taget ud, og kateteret blev langsomt trukket tilbage, indtil hjertesvingninger er synlige. Okklusionstest udføres for at bekræfte placeringen af kateteret i den nedre thoraxregion. Ved okklusionstest afbrydes patienten kortvarigt fra ventilatoren, endotracheal-slangen blokeres, og der påføres tryk på brystvæggen. Samtidig stigning i esophageal ballontryk og luftvejstryk noteres. (Ændring er øsofagustryk/ændring i luftvejstryk ved påføring af eksternt tryk bør være tæt på 1). Stilet fjernes, og esophageal ballonkateter fastgøres i denne position på næsebor eller mundvinkel svarende til nasogastrisk sonde og forbindes til tryktransduceren for at udføre nødvendige målinger. Kateteret fjernes ved slutningen af operationen før ekstubation efter fuldstændig tømning af manchetten.
Målinger: Kort efter bekræftelse af position udsættes patienten for endeindåndingshold for at registrere det afsluttende inspiratoriske pleuratryk og plateauluftvejstryk. Patienten udsættes derefter for endeekspiratorisk hold for at registrere endeekspiratorisk pleuratryk og positivt endeekspiratorisk tryk. Lignende trin gentages, når pneumoperitoneum er opnået, og patienten placeres i trendelenburg eller omvendt trendelenburg position og når pneumoperitoneum er tømt for luft. Problemer, der opstår under indsættelse og måling af esophageal ballonkateter, vil blive løst ved hjælp af producentens anbefaling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA grad 1 og 2 patienter,
- Alder > 21 år.
- Elektiv intraabdominal laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- ASA grad 3 og 4 patienter
- Akut operation
- Patient med trakeostomi
- Patient med enhver orofaryngeal patologi
- Patienter med samtidig eksisterende luftvejssygdom, dvs. KOL, restriktiv lungesygdom.
- Patienter med spiserørssygdomme: åreknuder, forsnævring, nylig kirurgi i spiserøret eller mave.
- Patienter med nasopharyngeale sygdomme: bihulebetændelse, epistaxis, nasopharyngeal carcinom efter strålebehandling eller kemoterapi.
- Alder < 21 år
- Drægtige hunner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionsarm
Patienter, der rekrutteres, vil få indsat OBC under generel anæstesi og forskellige tryk målt
|
Brug af OBC til at bestemme ændringer i luftvejstrykket hos patienter, der gennemgår generel anæstesi til laparoskopisk kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk og ekspiratorisk øsofagustryk under laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
ved hjælp af trykovervågningsledning
|
1 år
|
|
Inspiratorisk og ekspiratorisk transpulmonært tryk under laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
forskel mellem esophageal tryk og luftvejstryk
|
1 år
|
|
Inspiratorisk og eksspiratorisk transpulmonært tryk under liggende, trendelenburg og omvendt trendelenburg position
Tidsramme: 1 år
|
forskel mellem esophageal tryk og luftvejstryk i forskellige positioner
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/00153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator Lunge
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttetVentilator-induceret lungeskade | Thoraxkirurgi | One Lung VentilationKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun