Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejstrykændringer ved brug af esophageal ballonkateter (OBC) i laparoskopisk kirurgi

24. juli 2023 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Vurdering af luftvejstrykændringer ved brug af esophageal ballon kateter (OBC) hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi

Dette er en enkeltcenterundersøgelse. Efterforskerne har til hensigt at rekruttere 20 forsøgspersoner over 4 måneder. Patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi til kolecystektomi, laparoskopisk gynækologisk kirurgi og laparoskopiske urologiske indgreb enten som dagkirurgi, samme dag indlæggelse eller hos patienter, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive identificeret på tidspunktet for optagelse til operation og henvist til undersøgelsesteamet, som igen vil rekruttere patienterne. Informeret samtykke vil blive indhentet på tidspunktet for rekruttering, og en kopi af samtykket med oplysninger om hovedefterforskeren vil blive givet til forsøgspersoner. Al dataindsamling vil ske intraoperativt. Patienten ville blive fulgt op én gang på dag 3 efter operationsperioden. Hvis patienter har komplikationer i forbindelse med undersøgelsen, vil de blive fulgt op ugentligt, indtil komplikationen er løst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Generel anæstesi: Patienterne vil blive induceret og intuberet efter valg af anæstesilæge. Anæstesi vil blive opretholdt med inhalationsmiddel og lammelse opretholdes med atracurium-infusion eller bolus for at holde toget på fire tællinger <2 trækninger ved hjælp af perifer nervestimulator under hele operationen. Konventionel ventilation blev standardiseret med tilstand som trykreguleringsventilation, trykinspireret målrettet til enten tidevandsventilation på 6-8 ml/kg eller sluttidal kuldioxidkoncentration på 40-50 mmHg og positivt endeekspiratorisk tryk begrænset til 5 cm vand. Fraktion af inspiratorisk ilt blev justeret for at holde iltmætning > 95 %. Ingen rekrutteringsmanøvrer var tilladt, medmindre patienten afmætter aktivt, og i hvilket tilfælde patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen. Bughulen blev insuffleret med kuldioxid med initialt højt flow og tryk, men senere blev trykket holdt på 15 cm vand.

Indsættelse, placering og fjernelse af esophageal ballonkateter: Efter påføring af topisk bedøvelse (10 % lidocain-spray) på patientens nasopharynx og vandopløselig smøregelé til den distale ende af esophageal kateter, indsættes den i patientens esophagus eller kavopharynge. Estimeret dybde af kateterindsættelse beregnes som: patientens højde (i cm) X 0,288. Når spiserørsballonkateteret er indsat til den anslåede dybde, pustes ballonen op med 4 ml luft, og der påføres tryk på maven for at se efter positiv afbøjning af esophageal trykaflæsning. Når den var overbevist, blev 2 ml luft taget ud, og kateteret blev langsomt trukket tilbage, indtil hjertesvingninger er synlige. Okklusionstest udføres for at bekræfte placeringen af ​​kateteret i den nedre thoraxregion. Ved okklusionstest afbrydes patienten kortvarigt fra ventilatoren, endotracheal-slangen blokeres, og der påføres tryk på brystvæggen. Samtidig stigning i esophageal ballontryk og luftvejstryk noteres. (Ændring er øsofagustryk/ændring i luftvejstryk ved påføring af eksternt tryk bør være tæt på 1). Stilet fjernes, og esophageal ballonkateter fastgøres i denne position på næsebor eller mundvinkel svarende til nasogastrisk sonde og forbindes til tryktransduceren for at udføre nødvendige målinger. Kateteret fjernes ved slutningen af ​​operationen før ekstubation efter fuldstændig tømning af manchetten.

Målinger: Kort efter bekræftelse af position udsættes patienten for endeindåndingshold for at registrere det afsluttende inspiratoriske pleuratryk og plateauluftvejstryk. Patienten udsættes derefter for endeekspiratorisk hold for at registrere endeekspiratorisk pleuratryk og positivt endeekspiratorisk tryk. Lignende trin gentages, når pneumoperitoneum er opnået, og patienten placeres i trendelenburg eller omvendt trendelenburg position og når pneumoperitoneum er tømt for luft. Problemer, der opstår under indsættelse og måling af esophageal ballonkateter, vil blive løst ved hjælp af producentens anbefaling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA grad 1 og 2 patienter,
  2. Alder > 21 år.
  3. Elektiv intraabdominal laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA grad 3 og 4 patienter
  2. Akut operation
  3. Patient med trakeostomi
  4. Patient med enhver orofaryngeal patologi
  5. Patienter med samtidig eksisterende luftvejssygdom, dvs. KOL, restriktiv lungesygdom.
  6. Patienter med spiserørssygdomme: åreknuder, forsnævring, nylig kirurgi i spiserøret eller mave.
  7. Patienter med nasopharyngeale sygdomme: bihulebetændelse, epistaxis, nasopharyngeal carcinom efter strålebehandling eller kemoterapi.
  8. Alder < 21 år
  9. Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsarm
Patienter, der rekrutteres, vil få indsat OBC under generel anæstesi og forskellige tryk målt
Brug af OBC til at bestemme ændringer i luftvejstrykket hos patienter, der gennemgår generel anæstesi til laparoskopisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk og ekspiratorisk øsofagustryk under laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: 1 år
ved hjælp af trykovervågningsledning
1 år
Inspiratorisk og ekspiratorisk transpulmonært tryk under laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: 1 år
forskel mellem esophageal tryk og luftvejstryk
1 år
Inspiratorisk og eksspiratorisk transpulmonært tryk under liggende, trendelenburg og omvendt trendelenburg position
Tidsramme: 1 år
forskel mellem esophageal tryk og luftvejstryk i forskellige positioner
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/00153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, resultater, analyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Lunge

Abonner