- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03411239
Změny tlaku v dýchacích cestách pomocí jícnového balónkového katétru (OBC) v laparoskopické chirurgii
Hodnocení změn tlaku v dýchacích cestách pomocí jícnového balónkového katétru (OBC) u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci v celkové anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková anestezie: Pacienti budou indukováni a intubováni podle výběru konzultanta anesteziologa. Anestezie bude udržována inhalačním činidlem a paralýza bude udržována infuzí atrakuria nebo bolusem tak, aby se udržela série čtyř počtů < 2 záškuby pomocí periferního nervového stimulátoru během operace. Konvenční ventilace byla standardizována s režimem jako tlakově řízená ventilace, tlaková inspirace cílená buď na dechovou ventilaci 6–8 ml/kg nebo na koncovou dechovou koncentraci oxidu uhličitého 40–50 mmHg a pozitivní koncový výdechový tlak omezený na 5 cm vody. Frakce inspirovaného kyslíku byla upravena tak, aby byla zachována saturace kyslíkem > 95 %. Nebyly povoleny žádné náborové manévry, pokud se pacient aktivně desaturuje a v takovém případě bude pacient ze studie vyloučen. Břišní dutina byla insuflována oxidem uhličitým s počátečním vysokým průtokem a tlakem, ale později byl tlak udržován na 15 cm vody.
Zavedení, umístění a vyjmutí jícnového balónkového katétru: Po aplikaci topického anestetika (10% lidokainový sprej) do nosohltanu pacienta a ve vodě rozpustného lubrikačního želé na distální konec jícnového katétru se tento zavede do pacientova jícnu nosní dutinou nebo orofaryngeální dutinou. Odhadovaná hloubka zavedení katétru se vypočítá jako: výška pacienta (v cm) x 0,288. Jakmile je jícnový balónkový katétr zaveden do odhadované hloubky, balónek se nafoukne 4 ml vzduchu a aplikuje se tlak na žaludek, aby se zjistila pozitivní výchylka naměřeného tlaku v jícnu. Po přesvědčení byly odebrány 2 ml vzduchu a katetr byl pomalu vytahován, dokud nebyly vidět srdeční oscilace. Okluzní test se provádí k potvrzení umístění katétru v dolní hrudní oblasti. Při okluzním testu je pacient krátce odpojen od ventilátoru, endotracheální trubice je zablokována a tlak je aplikován na hrudní stěnu. Je zaznamenáno současné zvýšení tlaku balónku v jícnu a tlaku v dýchacích cestách. (Změna je tlak v jícnu/změna tlaku v dýchacích cestách při aplikaci vnějšího tlaku by se měla blížit 1). Mandér se odstraní a jícnový balónkový katétr se zajistí v této poloze na nosní dírce nebo úhlu úst podobně jako u nazogastrické sondy a připojí se k tlakovému převodníku k provedení nezbytných měření. Katétr se odstraní na konci operace před extubací po úplném vyfouknutí manžety.
Měření: Brzy po potvrzení polohy je pacient podroben zastavení nádechu, aby se zaznamenal konečný nádechový pleurální tlak a tlak v dýchacích cestách plató. Pacient je poté podroben zastavení na konci výdechu, aby se zaznamenal pleurální tlak na konci výdechu a pozitivní tlak na konci výdechu. Podobné kroky se opakují, jakmile je dosaženo pneumoperitonea a pacient je umístěn do trendelenburgovy nebo obrácené trendelenburgské polohy a jakmile je pneumoperitoneum vypuštěno. Problémy vzniklé při zavádění a měření jícnového balónkového katétru budou vyřešeny podle doporučení výrobce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ASA 1. a 2. stupně,
- Věk > 21 let.
- Elektivní nitrobřišní laparoskopická operace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ASA stupně 3 a 4
- Pohotovostní operace
- Pacient s tracheostomií
- Pacient s jakoukoli orofaryngeální patologií
- Pacienti se současným respiračním onemocněním, tj. CHOPN, restriktivní onemocnění plic.
- Pacienti s onemocněním jícnu: varixy, striktura, nedávná operace jícnu nebo žaludku.
- Pacienti s onemocněním nosohltanu: sinusitida, epistaxe, karcinom nosohltanu po radioterapii nebo chemoterapii.
- Věk < 21 let
- Březí samice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervenční rameno
Přijatým pacientům bude zaveden OBC v celkové anestezii a bude měřen různý tlak
|
Použití OBC ke stanovení změn tlaku v dýchacích cestách u pacientů podstupujících celkovou anestezii pro laparoskopickou operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inspirační a výdechový tlak v jícnu při laparoskopické operaci
Časové okno: 1 rok
|
pomocí vedení pro monitorování tlaku
|
1 rok
|
|
Inspirační a exspirační transpulmonální tlak při laparoskopické operaci
Časové okno: 1 rok
|
rozdíl mezi tlakem v jícnu a tlakem v dýchacích cestách
|
1 rok
|
|
Inspirační a exspirační transpulmonální tlak v poloze na zádech, trendelenburg a reverzní trendelenburg
Časové okno: 1 rok
|
rozdíl mezi tlakem v jícnu a tlakem v dýchacích cestách v různých polohách
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017/00153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ventilátor Plíce
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Chinese PLA General HospitalPeking University Third Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienNáborPneumonia Ventilator AssociatedFrancie
Klinické studie na Jícnový balónkový katétr pro dospělé (obc)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko