Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny tlaku v dýchacích cestách pomocí jícnového balónkového katétru (OBC) v laparoskopické chirurgii

24. července 2023 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Hodnocení změn tlaku v dýchacích cestách pomocí jícnového balónkového katétru (OBC) u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci v celkové anestezii

Jedná se o studii jednoho centra. Vyšetřovatelé mají v úmyslu přijmout 20 subjektů během 4 měsíců. Do studie budou zahrnuti pacienti podstupující laparoskopickou břišní operaci pro cholecystektomii, laparoskopickou gynekologickou operaci a laparoskopické urologické výkony buď jako jednodenní operaci, příjem ve stejný den nebo u pacientů. Pacienti budou identifikováni v době zařazování k operaci a předáni studijnímu týmu, který pacienty následně přijme. V době náboru bude získán informovaný souhlas a subjektům bude poskytnuta kopie souhlasu s podrobnostmi hlavního zkoušejícího. Veškerá data budou shromažďována během operace. Pacient bude sledován jednou 3. den po operaci. Pokud mají pacienti nějaké komplikace související se studií, budou sledováni každý týden, dokud se komplikace nevyřeší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Celková anestezie: Pacienti budou indukováni a intubováni podle výběru konzultanta anesteziologa. Anestezie bude udržována inhalačním činidlem a paralýza bude udržována infuzí atrakuria nebo bolusem tak, aby se udržela série čtyř počtů < 2 záškuby pomocí periferního nervového stimulátoru během operace. Konvenční ventilace byla standardizována s režimem jako tlakově řízená ventilace, tlaková inspirace cílená buď na dechovou ventilaci 6–8 ml/kg nebo na koncovou dechovou koncentraci oxidu uhličitého 40–50 mmHg a pozitivní koncový výdechový tlak omezený na 5 cm vody. Frakce inspirovaného kyslíku byla upravena tak, aby byla zachována saturace kyslíkem > 95 %. Nebyly povoleny žádné náborové manévry, pokud se pacient aktivně desaturuje a v takovém případě bude pacient ze studie vyloučen. Břišní dutina byla insuflována oxidem uhličitým s počátečním vysokým průtokem a tlakem, ale později byl tlak udržován na 15 cm vody.

Zavedení, umístění a vyjmutí jícnového balónkového katétru: Po aplikaci topického anestetika (10% lidokainový sprej) do nosohltanu pacienta a ve vodě rozpustného lubrikačního želé na distální konec jícnového katétru se tento zavede do pacientova jícnu nosní dutinou nebo orofaryngeální dutinou. Odhadovaná hloubka zavedení katétru se vypočítá jako: výška pacienta (v cm) x 0,288. Jakmile je jícnový balónkový katétr zaveden do odhadované hloubky, balónek se nafoukne 4 ml vzduchu a aplikuje se tlak na žaludek, aby se zjistila pozitivní výchylka naměřeného tlaku v jícnu. Po přesvědčení byly odebrány 2 ml vzduchu a katetr byl pomalu vytahován, dokud nebyly vidět srdeční oscilace. Okluzní test se provádí k potvrzení umístění katétru v dolní hrudní oblasti. Při okluzním testu je pacient krátce odpojen od ventilátoru, endotracheální trubice je zablokována a tlak je aplikován na hrudní stěnu. Je zaznamenáno současné zvýšení tlaku balónku v jícnu a tlaku v dýchacích cestách. (Změna je tlak v jícnu/změna tlaku v dýchacích cestách při aplikaci vnějšího tlaku by se měla blížit 1). Mandér se odstraní a jícnový balónkový katétr se zajistí v této poloze na nosní dírce nebo úhlu úst podobně jako u nazogastrické sondy a připojí se k tlakovému převodníku k provedení nezbytných měření. Katétr se odstraní na konci operace před extubací po úplném vyfouknutí manžety.

Měření: Brzy po potvrzení polohy je pacient podroben zastavení nádechu, aby se zaznamenal konečný nádechový pleurální tlak a tlak v dýchacích cestách plató. Pacient je poté podroben zastavení na konci výdechu, aby se zaznamenal pleurální tlak na konci výdechu a pozitivní tlak na konci výdechu. Podobné kroky se opakují, jakmile je dosaženo pneumoperitonea a pacient je umístěn do trendelenburgovy nebo obrácené trendelenburgské polohy a jakmile je pneumoperitoneum vypuštěno. Problémy vzniklé při zavádění a měření jícnového balónkového katétru budou vyřešeny podle doporučení výrobce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti ASA 1. a 2. stupně,
  2. Věk > 21 let.
  3. Elektivní nitrobřišní laparoskopická operace

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ASA stupně 3 a 4
  2. Pohotovostní operace
  3. Pacient s tracheostomií
  4. Pacient s jakoukoli orofaryngeální patologií
  5. Pacienti se současným respiračním onemocněním, tj. CHOPN, restriktivní onemocnění plic.
  6. Pacienti s onemocněním jícnu: varixy, striktura, nedávná operace jícnu nebo žaludku.
  7. Pacienti s onemocněním nosohltanu: sinusitida, epistaxe, karcinom nosohltanu po radioterapii nebo chemoterapii.
  8. Věk < 21 let
  9. Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervenční rameno
Přijatým pacientům bude zaveden OBC v celkové anestezii a bude měřen různý tlak
Použití OBC ke stanovení změn tlaku v dýchacích cestách u pacientů podstupujících celkovou anestezii pro laparoskopickou operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirační a výdechový tlak v jícnu při laparoskopické operaci
Časové okno: 1 rok
pomocí vedení pro monitorování tlaku
1 rok
Inspirační a exspirační transpulmonální tlak při laparoskopické operaci
Časové okno: 1 rok
rozdíl mezi tlakem v jícnu a tlakem v dýchacích cestách
1 rok
Inspirační a exspirační transpulmonální tlak v poloze na zádech, trendelenburg a reverzní trendelenburg
Časové okno: 1 rok
rozdíl mezi tlakem v jícnu a tlakem v dýchacích cestách v různých polohách
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017/00153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Protokol studie, výsledky, analýza

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventilátor Plíce

Klinické studie na Jícnový balónkový katétr pro dospělé (obc)

Předplatit