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복강경 수술에서 식도 풍선 카테터(OBC)를 사용한 기도 압력 변화

2023년 7월 24일 업데이트: National University Hospital, Singapore

전신 마취하에 복강경 수술을 받는 환자에서 식도 풍선 카테터(OBC)를 사용한 기도 압력 변화의 평가

이것은 단일 센터 연구입니다. 조사관은 4개월 동안 20명의 피험자를 모집할 계획입니다. 담낭 절제술을 위한 복강경 복부 수술, 복강경 부인과 수술 및 복강경 비뇨기과 수술을 당일 수술, 당일 입원 또는 환자에서 받는 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자는 수술 목록에 등록될 때 식별되고 연구 팀에 회부되며, 차례로 환자를 모집합니다. 피험자 모집 시 정보에 입각한 동의를 얻고 주임 조사자의 세부 정보가 포함된 동의서 사본을 피험자에게 제공합니다. 모든 데이터 수집은 수술 중에 이루어집니다. 환자는 수술 후 3일째에 한 번 추적 관찰됩니다. 환자에게 연구와 관련된 합병증이 있는 경우 합병증이 해결될 때까지 매주 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상세 설명

전신 마취: 컨설턴트 마취과 의사의 선택에 따라 환자를 유도하고 삽관합니다. 마취는 흡입제로 유지되고 마비는 atracurium 주입 또는 볼루스로 유지되어 수술 내내 말초 신경 자극기를 사용하여 4 카운트 <2 트위치의 훈련을 유지합니다. 기존 인공호흡은 압력 조절 인공호흡, 6~8ml/kg의 일회 호흡 또는 40~50mmHg의 호기말 이산화탄소 농도 및 5cm의 물로 제한되는 호기말 양압을 목표로 하는 압력 흡기 모드로 표준화되었습니다. 흡기 산소 분획은 산소 포화도 > 95%를 유지하도록 조정되었습니다. 환자가 적극적으로 포화도를 낮추지 않는 한 모집 조작은 허용되지 않았으며, 이 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 복강은 처음에는 높은 흐름과 압력으로 이산화탄소를 주입했지만 나중에는 압력을 15cm 물로 유지했습니다.

식도 풍선 카테터 삽입, 배치 및 제거: 환자의 비인두에 국소 마취제(10% 리도카인 스프레이)를 도포하고 식도 카테터 말단에 수용성 윤활제 젤리를 도포한 후 비강 또는 구인두강을 통해 환자의 식도로 삽입합니다. 카테터 삽입의 예상 깊이는 다음과 같이 계산됩니다. 환자의 키(cm) X 0.288. 식도 풍선 카테터가 예상 깊이까지 삽입되면 4ml의 공기로 풍선을 팽창시키고 위에 압력을 가하여 식도 압력 판독값의 긍정적인 편향을 찾습니다. 확신이 들면 2ml의 공기를 빼내고 심장 진동이 보일 때까지 카테터를 천천히 빼냅니다. 하부 흉부에 카테터의 배치를 확인하기 위해 폐색 테스트를 수행합니다. 폐색 검사에서 환자는 인공 호흡기에서 잠시 분리되고 기관 내 튜브가 차단되고 흉벽에 압력이 가해집니다. 식도 풍선 압력과 기도 압력의 동시 증가가 주목됩니다. (변화는 식도압/외부 압력을 가했을 때 기도압의 변화는 1에 가까워야 함). 탐침을 제거하고 식도 풍선 카테터를 비위관과 유사한 콧구멍 또는 구각의 이 위치에 고정하고 압력 변환기에 연결하여 필요한 측정을 수행합니다. 카테터는 커프의 완전한 수축 후 발관 전에 수술이 끝날 때 제거됩니다.

측정: 위치 확인 직후, 환자는 흡기말 흉막압과 고원 기도압을 기록하기 위해 흡기 정지를 실시합니다. 그런 다음 환자는 호기말 흉막압과 호기말 양압을 기록하기 위해 호기말 보류를 실시합니다. 기복이 달성되면 유사한 단계가 반복되고 환자는 트렌델렌버그 또는 역 트렌델렌버그 위치에 배치되며 일단 기복이 수축됩니다. 식도 풍선 카테터 삽입 및 측정 중에 발생하는 문제는 제조업체의 권장 사항을 사용하여 해결됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ASA 등급 1 및 2 환자,
  2. 나이 > 21세
  3. 선택적 복강내 복강경 수술

제외 기준:

  1. ASA 등급 3 및 4 환자
  2. 응급 수술
  3. 기관절개술 환자
  4. 구인두 병리가 있는 환자
  5. 공존하는 호흡기 질환이 있는 환자, 즉 COPD, 제한적인 폐 질환.
  6. 식도 질환 환자: 정맥류, 협착, 최근 식도 또는 위 수술.
  7. 비인두 질환 환자: 부비동염, 비출혈, 방사선 요법 또는 화학 요법 후 비인두 암종.
  8. 나이 < 21세
  9. 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 중재 팔
모집 된 환자는 전신 마취하에 OBC를 삽입하고 다양한 압력을 측정합니다.
OBC를 사용하여 복강경 수술을 위해 전신 마취를 받는 환자의 기도압 변화 결정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강경 수술 중 흡기 및 호기 식도 압력
기간: 일년
압력 모니터링 라인 사용
일년
복강경 수술 중 흡기 및 호기 경폐압
기간: 일년
식도압과 기도압의 차이
일년
앙와위 자세, 트렌델렌버그 자세, 역트렌델렌부르크 자세에서 흡기 및 호기 경폐압
기간: 일년
다양한 자세에서 식도압과 기도압의 차이
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017/00153

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 결과, 분석

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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