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Alterações na pressão das vias aéreas usando cateter de balão esofágico (OBC) em cirurgia laparoscópica

24 de julho de 2023 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Avaliação das Alterações de Pressão nas Vias Aéreas Utilizando Cateter Balão Esofágico (COB) em Pacientes Submetidos a Cirurgia Laparoscópica Sob Anestesia Geral

Este é um estudo de centro único. Os investigadores pretendem recrutar 20 indivíduos ao longo de 4 meses. Serão incluídos no estudo pacientes submetidos a cirurgia abdominal laparoscópica para colecistectomia, cirurgia ginecológica laparoscópica e procedimentos urológicos laparoscópicos como cirurgia de dia, internação no mesmo dia ou em pacientes. Os pacientes serão identificados no momento da listagem para cirurgia e encaminhados para a equipe de estudo, que por sua vez irá recrutá-los. O consentimento informado será obtido no momento do recrutamento e uma cópia do consentimento com detalhes do investigador principal será fornecida aos participantes. Toda a coleta de dados será feita no intraoperatório. O paciente seria acompanhado uma vez no dia 3 do período pós-operatório. Se os pacientes tiverem alguma complicação relacionada ao estudo, eles serão acompanhados semanalmente até que a complicação seja resolvida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Anestesia geral: Os pacientes serão induzidos e intubados de acordo com a escolha do anestesista consultor. A anestesia será mantida com agente inalatório e a paralisia mantida com infusão de atracúrio ou bolus para manter o treinamento de quatro contagens <2 contrações musculares usando estimulador de nervo periférico durante a cirurgia. A ventilação convencional foi padronizada com o modo de ventilação controlada por pressão, pressão inspirada direcionada para ventilação corrente de 6-8 ml/kg ou concentração expiratória final de dióxido de carbono de 40-50 mmHg e pressão expiratória final positiva limitada a 5 cm de água. A fração inspiratória de oxigênio foi ajustada para manter a saturação de oxigênio > 95%. Nenhuma manobra de recrutamento foi permitida, a menos que o paciente esteja dessaturando ativamente e, nesse caso, o paciente será excluído do estudo. A cavidade abdominal foi insuflada com dióxido de carbono com alto fluxo e pressão inicial, mas depois a pressão foi mantida em 15 cm de água.

Inserção, colocação e remoção do cateter balão esofágico: Após a aplicação de anestésico tópico (spray de lidocaína a 10%) na nasofaringe do paciente e gel lubrificante solúvel em água na extremidade distal do cateter esofágico, ele é inserido no esôfago do paciente através da cavidade nasal ou cavidade orofaríngea. A profundidade estimada de inserção do cateter é calculada como: altura do paciente (em cm) X 0,288. Uma vez que o cateter de balão esofágico é inserido na profundidade estimada, o balão é inflado com 4 ml de ar e a pressão no estômago é aplicada para procurar deflexão positiva da leitura da pressão esofágica. Uma vez convencido, 2 ml de ar foram retirados e o cateter foi retirado lentamente até que as oscilações cardíacas fossem visíveis. O teste de oclusão é realizado para confirmar a colocação do cateter na região torácica inferior. No teste de oclusão, o paciente é brevemente desconectado do ventilador, o tubo endotraqueal é bloqueado e a pressão é aplicada na parede torácica. Observa-se aumento simultâneo da pressão do balão esofágico e da pressão das vias aéreas. (A alteração na pressão esofágica/alteração na pressão das vias aéreas na aplicação de pressão externa deve ser próxima de 1). O estilete é removido e o cateter de balão esofágico é fixado nesta posição na narina ou ângulo da boca semelhante ao tubo nasogástrico e conectado ao transdutor de pressão para fazer as medições necessárias. O cateter é removido no final da cirurgia antes da extubação após a deflação completa do manguito.

Medições: Logo após a confirmação da posição, o paciente é submetido a uma pausa inspiratória final para registrar a pressão pleural inspiratória final e a pressão de platô nas vias aéreas. O paciente é então submetido a retenção expiratória final para registrar a pressão pleural expiratória final e a pressão expiratória final positiva. Etapas semelhantes são repetidas assim que o pneumoperitônio é alcançado e o paciente é colocado na posição de trendelenburg ou trendelenburg reverso e uma vez que o pneumoperitônio é esvaziado. Os problemas encontrados durante a inserção e medição do cateter balão esofágico serão resolvidos de acordo com as recomendações do fabricante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes ASA grau 1 e 2,
  2. Idade > 21 anos.
  3. Cirurgia laparoscópica intra-abdominal eletiva

Critério de exclusão:

  1. Pacientes ASA grau 3 e 4
  2. Cirurgia de emergência
  3. Paciente com traqueostomia
  4. Paciente com alguma patologia orofaríngea
  5. Pacientes com doença respiratória coexistente, ou seja, DPOC, doença pulmonar restritiva.
  6. Pacientes com doenças esofágicas: varizes, estenose, cirurgia esofágica ou gástrica recente.
  7. Pacientes com doenças nasofaríngeas: sinusite, epistaxe, carcinoma nasofaríngeo pós-radioterapia ou quimioterapia.
  8. Idade < 21 anos
  9. fêmeas grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço intervencionista
Os pacientes recrutados terão OBC inserido sob anestesia geral e várias pressões medidas
Usando OBC para determinar mudanças na pressão das vias aéreas em pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão esofágica inspiratória e expiratória durante a cirurgia laparoscópica
Prazo: 1 ano
usando linha de monitoramento de pressão
1 ano
Pressão transpulmonar inspiratória e expiratória durante a cirurgia laparoscópica
Prazo: 1 ano
diferença entre a pressão esofágica e a pressão das vias aéreas
1 ano
Pressão transpulmonar inspiratória e expiratória durante as posições supina, trendelenburg e trendelenburg reversa
Prazo: 1 ano
diferença entre a pressão esofágica e a pressão das vias aéreas em várias posições
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/00153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo, resultados, análise

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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