- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03411239
Alterações na pressão das vias aéreas usando cateter de balão esofágico (OBC) em cirurgia laparoscópica
Avaliação das Alterações de Pressão nas Vias Aéreas Utilizando Cateter Balão Esofágico (COB) em Pacientes Submetidos a Cirurgia Laparoscópica Sob Anestesia Geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anestesia geral: Os pacientes serão induzidos e intubados de acordo com a escolha do anestesista consultor. A anestesia será mantida com agente inalatório e a paralisia mantida com infusão de atracúrio ou bolus para manter o treinamento de quatro contagens <2 contrações musculares usando estimulador de nervo periférico durante a cirurgia. A ventilação convencional foi padronizada com o modo de ventilação controlada por pressão, pressão inspirada direcionada para ventilação corrente de 6-8 ml/kg ou concentração expiratória final de dióxido de carbono de 40-50 mmHg e pressão expiratória final positiva limitada a 5 cm de água. A fração inspiratória de oxigênio foi ajustada para manter a saturação de oxigênio > 95%. Nenhuma manobra de recrutamento foi permitida, a menos que o paciente esteja dessaturando ativamente e, nesse caso, o paciente será excluído do estudo. A cavidade abdominal foi insuflada com dióxido de carbono com alto fluxo e pressão inicial, mas depois a pressão foi mantida em 15 cm de água.
Inserção, colocação e remoção do cateter balão esofágico: Após a aplicação de anestésico tópico (spray de lidocaína a 10%) na nasofaringe do paciente e gel lubrificante solúvel em água na extremidade distal do cateter esofágico, ele é inserido no esôfago do paciente através da cavidade nasal ou cavidade orofaríngea. A profundidade estimada de inserção do cateter é calculada como: altura do paciente (em cm) X 0,288. Uma vez que o cateter de balão esofágico é inserido na profundidade estimada, o balão é inflado com 4 ml de ar e a pressão no estômago é aplicada para procurar deflexão positiva da leitura da pressão esofágica. Uma vez convencido, 2 ml de ar foram retirados e o cateter foi retirado lentamente até que as oscilações cardíacas fossem visíveis. O teste de oclusão é realizado para confirmar a colocação do cateter na região torácica inferior. No teste de oclusão, o paciente é brevemente desconectado do ventilador, o tubo endotraqueal é bloqueado e a pressão é aplicada na parede torácica. Observa-se aumento simultâneo da pressão do balão esofágico e da pressão das vias aéreas. (A alteração na pressão esofágica/alteração na pressão das vias aéreas na aplicação de pressão externa deve ser próxima de 1). O estilete é removido e o cateter de balão esofágico é fixado nesta posição na narina ou ângulo da boca semelhante ao tubo nasogástrico e conectado ao transdutor de pressão para fazer as medições necessárias. O cateter é removido no final da cirurgia antes da extubação após a deflação completa do manguito.
Medições: Logo após a confirmação da posição, o paciente é submetido a uma pausa inspiratória final para registrar a pressão pleural inspiratória final e a pressão de platô nas vias aéreas. O paciente é então submetido a retenção expiratória final para registrar a pressão pleural expiratória final e a pressão expiratória final positiva. Etapas semelhantes são repetidas assim que o pneumoperitônio é alcançado e o paciente é colocado na posição de trendelenburg ou trendelenburg reverso e uma vez que o pneumoperitônio é esvaziado. Os problemas encontrados durante a inserção e medição do cateter balão esofágico serão resolvidos de acordo com as recomendações do fabricante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ASA grau 1 e 2,
- Idade > 21 anos.
- Cirurgia laparoscópica intra-abdominal eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes ASA grau 3 e 4
- Cirurgia de emergência
- Paciente com traqueostomia
- Paciente com alguma patologia orofaríngea
- Pacientes com doença respiratória coexistente, ou seja, DPOC, doença pulmonar restritiva.
- Pacientes com doenças esofágicas: varizes, estenose, cirurgia esofágica ou gástrica recente.
- Pacientes com doenças nasofaríngeas: sinusite, epistaxe, carcinoma nasofaríngeo pós-radioterapia ou quimioterapia.
- Idade < 21 anos
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço intervencionista
Os pacientes recrutados terão OBC inserido sob anestesia geral e várias pressões medidas
|
Usando OBC para determinar mudanças na pressão das vias aéreas em pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia laparoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão esofágica inspiratória e expiratória durante a cirurgia laparoscópica
Prazo: 1 ano
|
usando linha de monitoramento de pressão
|
1 ano
|
|
Pressão transpulmonar inspiratória e expiratória durante a cirurgia laparoscópica
Prazo: 1 ano
|
diferença entre a pressão esofágica e a pressão das vias aéreas
|
1 ano
|
|
Pressão transpulmonar inspiratória e expiratória durante as posições supina, trendelenburg e trendelenburg reversa
Prazo: 1 ano
|
diferença entre a pressão esofágica e a pressão das vias aéreas em várias posições
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017/00153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pulmão do ventilador
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCâncer de pulmão | Lesão pulmonar | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
University of LorraineConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
Taichung Veterans General HospitalConcluídoCardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutamentoCâncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Itália