- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03411239
Zmiany ciśnienia w drogach oddechowych za pomocą balonowego cewnika przełykowego (OBC) w chirurgii laparoskopowej
Ocena zmian ciśnienia w drogach oddechowych za pomocą balonowego cewnika przełykowego (OBC) u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym w znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie ogólne: Pacjenci będą indukowani i intubowani zgodnie z wyborem konsultanta anestezjologicznego. Znieczulenie będzie utrzymywane za pomocą środka wziewnego, a paraliż podtrzymywany za pomocą wlewu lub bolusa atrakurium, tak aby utrzymać ciąg czterech zliczeń <2 drgań przy użyciu stymulatora nerwów obwodowych przez cały czas trwania zabiegu. Wentylacja konwencjonalna została ustandaryzowana z trybem wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo, z wdechem ciśnieniowym ukierunkowanym na wentylację oddechową 6-8 ml/kg lub końcowo-wydechowym stężeniem dwutlenku węgla 40-50 mmHg i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym ograniczonym do 5 cm słupa wody. Frakcję tlenu wdychanego dostosowano tak, aby utrzymać nasycenie tlenem > 95%. Żadne manewry rekrutacyjne nie były dozwolone, chyba że pacjent aktywnie desaturuje iw takim przypadku pacjent zostanie wykluczony z badania. Jamę brzuszną nadmuchano dwutlenkiem węgla przy początkowym dużym przepływie i ciśnieniu, później ciśnienie utrzymywano na poziomie 15 cm wody.
Zakładanie, umieszczanie i usuwanie cewnika balonowego przełyku: Po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego (10% lidokaina w aerozolu) do nosogardzieli pacjenta i rozpuszczalnego w wodzie żelu poślizgowego na dystalny koniec cewnika przełykowego wprowadza się go do przełyku pacjenta przez jamę nosową lub ustno-gardłową. Szacunkową głębokość wprowadzenia cewnika oblicza się jako: wzrost pacjenta (w cm) X 0,288. Po wprowadzeniu cewnika z balonem przełykowym na szacowaną głębokość, balon napełnia się 4 ml powietrza i przykłada się nacisk na żołądek, aby sprawdzić dodatnie odchylenie odczytu ciśnienia w przełyku. Po przekonaniu usunięto 2 ml powietrza i powoli wycofano cewnik, aż do pojawienia się drgań serca. Test okluzji wykonuje się w celu potwierdzenia umieszczenia cewnika w dolnej części klatki piersiowej. W teście okluzyjnym pacjent jest na krótko odłączany od respiratora, rurka dotchawicza zostaje zablokowana i uciska się ścianę klatki piersiowej. Obserwuje się jednoczesny wzrost ciśnienia balonu przełykowego i ciśnienia w drogach oddechowych. (Zmiana to ciśnienie w przełyku/zmiana ciśnienia w drogach oddechowych po przyłożeniu ciśnienia zewnętrznego powinna być bliska 1). Mandryn jest usuwany, a cewnik balonowy przełyku jest mocowany w tej pozycji na nozdrzu lub kącie ust, podobnie jak sonda nosowo-żołądkowa i podłączony do przetwornika ciśnienia w celu wykonania niezbędnych pomiarów. Cewnik jest usuwany pod koniec operacji przed ekstubacją po całkowitym opróżnieniu mankietu.
Pomiary: Wkrótce po potwierdzeniu pozycji pacjenta poddaje się zatrzymaniu na końcu wdechu w celu zarejestrowania końcowego wdechowego ciśnienia opłucnowego i plateau ciśnienia w drogach oddechowych. Pacjent jest następnie poddawany wstrzymaniu końcowo-wydechowemu w celu zarejestrowania końcowo-wydechowego ciśnienia opłucnowego i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. Podobne czynności powtarza się po uzyskaniu odmy otrzewnowej i ułożeniu pacjenta w pozycji Trendelenburga lub odwróconego Trendelenburga oraz po opróżnieniu odmy otrzewnowej. Problemy napotkane podczas wprowadzania i pomiaru cewnika balonowego przełyku zostaną rozwiązane zgodnie z zaleceniami producenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ROHIT V AGRAWAL, MMed, FANZCA
- Numer telefonu: 67744208
- E-mail: rohit_agrawal@nuhs.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z 1. i 2. stopniem ASA,
- Wiek > 21 lat.
- Planowa operacja laparoskopowa wewnątrzbrzuszna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z 3 i 4 stopniem wg ASA
- Chirurgia awaryjna
- Pacjent z tracheostomią
- Pacjent z jakąkolwiek patologią jamy ustnej i gardła
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego, tj. POChP, restrykcyjna choroba płuc.
- Pacjenci z chorobami przełyku: żylaki, zwężenie, niedawna operacja przełyku lub żołądka.
- Pacjenci z chorobami nosogardzieli: zapalenie zatok, krwawienie z nosa, rak nosogardzieli po radioterapii lub chemioterapii.
- Wiek < 21 lat
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ramię interwencyjne
Rekrutowani pacjenci będą mieli zakładane OBC w znieczuleniu ogólnym i mierzone będą różne ciśnienia
|
Wykorzystanie OBC do określenia zmian ciśnienia w drogach oddechowych u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu do operacji laparoskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wdechowe i wydechowe ciśnienie przełyku podczas operacji laparoskopowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
za pomocą linii monitorowania ciśnienia
|
1 rok
|
Wdechowe i wydechowe ciśnienie przezpłucne podczas operacji laparoskopowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
różnica między ciśnieniem w przełyku a ciśnieniem w drogach oddechowych
|
1 rok
|
Wdechowe i wydechowe ciśnienie przezpłucne w pozycji leżącej, Trendelenburga i odwróconego Trendelenburga
Ramy czasowe: 1 rok
|
różnica między ciśnieniem w przełyku a ciśnieniem w drogach oddechowych w różnych pozycjach
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/00153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płuco respiratora
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na Cewnik balonowy przełykowy dla dorosłych (obc)
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur