Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany ciśnienia w drogach oddechowych za pomocą balonowego cewnika przełykowego (OBC) w chirurgii laparoskopowej

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Ocena zmian ciśnienia w drogach oddechowych za pomocą balonowego cewnika przełykowego (OBC) u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym w znieczuleniu ogólnym

To jest jednoośrodkowe badanie. Badacze zamierzają zrekrutować 20 osób w ciągu 4 miesięcy. Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji jamy brzusznej w celu cholecystektomii, laparoskopowej operacji ginekologicznej i laparoskopowej procedurze urologicznej w ramach chirurgii jednego dnia, przyjęcia tego samego dnia lub jako pacjenci zostaną włączeni do badania. Pacjenci zostaną zidentyfikowani w momencie umieszczania ich na liście do operacji i skierowani do zespołu badawczego, który z kolei będzie rekrutował pacjentów. Świadoma zgoda zostanie uzyskana w czasie rekrutacji, a kopia zgody z danymi głównego badacza zostanie przekazana uczestnikom. Wszystkie dane będą zbierane śródoperacyjnie. Pacjent byłby obserwowany raz w 3 dniu okresu pooperacyjnego. Jeśli u pacjentów wystąpią jakiekolwiek komplikacje związane z badaniem, będą oni monitorowani co tydzień, aż do rozwiązania problemu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie ogólne: Pacjenci będą indukowani i intubowani zgodnie z wyborem konsultanta anestezjologicznego. Znieczulenie będzie utrzymywane za pomocą środka wziewnego, a paraliż podtrzymywany za pomocą wlewu lub bolusa atrakurium, tak aby utrzymać ciąg czterech zliczeń <2 drgań przy użyciu stymulatora nerwów obwodowych przez cały czas trwania zabiegu. Wentylacja konwencjonalna została ustandaryzowana z trybem wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo, z wdechem ciśnieniowym ukierunkowanym na wentylację oddechową 6-8 ml/kg lub końcowo-wydechowym stężeniem dwutlenku węgla 40-50 mmHg i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym ograniczonym do 5 cm słupa wody. Frakcję tlenu wdychanego dostosowano tak, aby utrzymać nasycenie tlenem > 95%. Żadne manewry rekrutacyjne nie były dozwolone, chyba że pacjent aktywnie desaturuje iw takim przypadku pacjent zostanie wykluczony z badania. Jamę brzuszną nadmuchano dwutlenkiem węgla przy początkowym dużym przepływie i ciśnieniu, później ciśnienie utrzymywano na poziomie 15 cm wody.

Zakładanie, umieszczanie i usuwanie cewnika balonowego przełyku: Po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego (10% lidokaina w aerozolu) do nosogardzieli pacjenta i rozpuszczalnego w wodzie żelu poślizgowego na dystalny koniec cewnika przełykowego wprowadza się go do przełyku pacjenta przez jamę nosową lub ustno-gardłową. Szacunkową głębokość wprowadzenia cewnika oblicza się jako: wzrost pacjenta (w cm) X 0,288. Po wprowadzeniu cewnika z balonem przełykowym na szacowaną głębokość, balon napełnia się 4 ml powietrza i przykłada się nacisk na żołądek, aby sprawdzić dodatnie odchylenie odczytu ciśnienia w przełyku. Po przekonaniu usunięto 2 ml powietrza i powoli wycofano cewnik, aż do pojawienia się drgań serca. Test okluzji wykonuje się w celu potwierdzenia umieszczenia cewnika w dolnej części klatki piersiowej. W teście okluzyjnym pacjent jest na krótko odłączany od respiratora, rurka dotchawicza zostaje zablokowana i uciska się ścianę klatki piersiowej. Obserwuje się jednoczesny wzrost ciśnienia balonu przełykowego i ciśnienia w drogach oddechowych. (Zmiana to ciśnienie w przełyku/zmiana ciśnienia w drogach oddechowych po przyłożeniu ciśnienia zewnętrznego powinna być bliska 1). Mandryn jest usuwany, a cewnik balonowy przełyku jest mocowany w tej pozycji na nozdrzu lub kącie ust, podobnie jak sonda nosowo-żołądkowa i podłączony do przetwornika ciśnienia w celu wykonania niezbędnych pomiarów. Cewnik jest usuwany pod koniec operacji przed ekstubacją po całkowitym opróżnieniu mankietu.

Pomiary: Wkrótce po potwierdzeniu pozycji pacjenta poddaje się zatrzymaniu na końcu wdechu w celu zarejestrowania końcowego wdechowego ciśnienia opłucnowego i plateau ciśnienia w drogach oddechowych. Pacjent jest następnie poddawany wstrzymaniu końcowo-wydechowemu w celu zarejestrowania końcowo-wydechowego ciśnienia opłucnowego i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. Podobne czynności powtarza się po uzyskaniu odmy otrzewnowej i ułożeniu pacjenta w pozycji Trendelenburga lub odwróconego Trendelenburga oraz po opróżnieniu odmy otrzewnowej. Problemy napotkane podczas wprowadzania i pomiaru cewnika balonowego przełyku zostaną rozwiązane zgodnie z zaleceniami producenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci z 1. i 2. stopniem ASA,
  2. Wiek > 21 lat.
  3. Planowa operacja laparoskopowa wewnątrzbrzuszna

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z 3 i 4 stopniem wg ASA
  2. Chirurgia awaryjna
  3. Pacjent z tracheostomią
  4. Pacjent z jakąkolwiek patologią jamy ustnej i gardła
  5. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego, tj. POChP, restrykcyjna choroba płuc.
  6. Pacjenci z chorobami przełyku: żylaki, zwężenie, niedawna operacja przełyku lub żołądka.
  7. Pacjenci z chorobami nosogardzieli: zapalenie zatok, krwawienie z nosa, rak nosogardzieli po radioterapii lub chemioterapii.
  8. Wiek < 21 lat
  9. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię interwencyjne
Rekrutowani pacjenci będą mieli zakładane OBC w znieczuleniu ogólnym i mierzone będą różne ciśnienia
Wykorzystanie OBC do określenia zmian ciśnienia w drogach oddechowych u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu do operacji laparoskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdechowe i wydechowe ciśnienie przełyku podczas operacji laparoskopowej
Ramy czasowe: 1 rok
za pomocą linii monitorowania ciśnienia
1 rok
Wdechowe i wydechowe ciśnienie przezpłucne podczas operacji laparoskopowej
Ramy czasowe: 1 rok
różnica między ciśnieniem w przełyku a ciśnieniem w drogach oddechowych
1 rok
Wdechowe i wydechowe ciśnienie przezpłucne w pozycji leżącej, Trendelenburga i odwróconego Trendelenburga
Ramy czasowe: 1 rok
różnica między ciśnieniem w przełyku a ciśnieniem w drogach oddechowych w różnych pozycjach
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/00153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Protokół badania, wyniki, analiza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płuco respiratora

Badania kliniczne na Cewnik balonowy przełykowy dla dorosłych (obc)

3
Subskrybuj