Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de luchtwegdruk met behulp van een slokdarmballonkatheter (OBC) bij laparoscopische chirurgie

24 juli 2023 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Beoordeling van luchtwegdrukveranderingen met behulp van een slokdarmballonkatheter (OBC) bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie

Dit is een studie in één centrum. De onderzoekers zijn van plan om gedurende 4 maanden 20 proefpersonen te rekruteren. Patiënten die laparoscopische abdominale chirurgie ondergaan voor cholecystectomie, laparoscopische gynaecologische chirurgie en laparoscopische urologische procedures, hetzij als dagchirurgie, opname op dezelfde dag of bij patiënten, zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten worden geïdentificeerd op het moment dat ze op de lijst worden geplaatst voor een operatie en worden doorverwezen naar het onderzoeksteam, dat op zijn beurt de patiënten zal werven. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen op het moment van werving en een kopie van de toestemming met de details van de hoofdonderzoeker zal aan de proefpersonen worden verstrekt. Alle gegevensverzameling zal intraoperatief gebeuren. Patiënt zou één keer worden gecontroleerd op dag 3 postoperatieve periode. Als patiënten complicaties hebben die verband houden met het onderzoek, zullen ze wekelijks worden opgevolgd totdat de complicatie is verholpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Algemene anesthesie: Patiënten worden geïnduceerd en geïntubeerd volgens de keuze van de anesthesist. De anesthesie wordt gehandhaafd met inhalatiemiddel en de verlamming wordt gehandhaafd met atracurium-infusie of -bolus om tijdens de hele operatie een trein van vier tellen <2 spiertrekkingen te behouden met behulp van een perifere zenuwstimulator. Conventionele beademing werd gestandaardiseerd met een modus als drukgestuurde beademing, drukgeïnspireerde gericht op ofwel getijdebeademing van 6-8 ml/kg of eindgetijdenkoolstofdioxideconcentratie van 40-50 mmHg en positieve einduitademingsdruk beperkt tot 5 cm water. De fractie van de ingeademde zuurstof werd aangepast om de zuurstofverzadiging > 95% te houden. Rekruteringsmanoeuvres waren niet toegestaan, tenzij de patiënt actief aan het desatureren is, in welk geval de patiënt van het onderzoek wordt uitgesloten. De buikholte werd opgeblazen met koolstofdioxide met aanvankelijk een hoge stroom en druk, maar later werd de druk gehandhaafd op 15 cm water.

Inbrengen, plaatsen en verwijderen van de slokdarmballonkatheter: Na het aanbrengen van plaatselijke verdoving (10% lidocaïnespray) op de nasofarynx van de patiënt en in water oplosbare smeergel op het distale uiteinde van de slokdarmkatheter, wordt deze via de neusholte of orofaryngeale holte in de slokdarm van de patiënt ingebracht. De geschatte diepte van het inbrengen van de katheter wordt berekend als: lengte van de patiënt (in cm) x 0,288. Zodra de slokdarmballonkatheter is ingebracht tot de geschatte diepte, wordt de ballon opgeblazen met 4 ml lucht en wordt er druk op de maag uitgeoefend om te zoeken naar positieve afbuiging van de slokdarmdrukmeting. Eenmaal overtuigd, werd er 2 ml lucht uit gehaald en werd de katheter langzaam teruggetrokken totdat cardiale oscillaties zichtbaar waren. Occlusietest wordt uitgevoerd om de plaatsing van de katheter in het onderste thoracale gebied te bevestigen. Bij de occlusietest wordt de patiënt kort losgekoppeld van het beademingsapparaat, de endotracheale tube wordt geblokkeerd en er wordt druk uitgeoefend op de borstwand. Gelijktijdige verhoging van de slokdarmballondruk en luchtwegdruk wordt opgemerkt. (Verandering is slokdarmdruk/verandering in luchtwegdruk bij toepassing van externe druk moet dicht bij 1 liggen). Het stilet wordt verwijderd en de slokdarmballonkatheter wordt op deze positie op het neusgat of de mondhoek vastgezet, vergelijkbaar met een neussonde, en wordt aangesloten op de druktransducer om de nodige metingen uit te voeren. De katheter wordt aan het einde van de operatie verwijderd vóór extubatie nadat de manchet volledig is leeggelopen.

Metingen: kort na bevestiging van de positie wordt de patiënt onderworpen aan een eindinspiratoire hold om de eindinspiratoire pleurale druk en de plateauluchtwegdruk te registreren. De patiënt wordt vervolgens onderworpen aan een eind-expiratoire hold om de eind-expiratoire pleurale druk en de positieve eind-expiratoire druk vast te leggen. Vergelijkbare stappen worden herhaald zodra pneumoperitoneum is bereikt en de patiënt in trendelenburg- of omgekeerde trendelenburgpositie is geplaatst en zodra pneumoperitoneum is leeggelopen. Problemen die zich voordoen tijdens het inbrengen en meten van de slokdarmballonkatheter zullen worden opgelost volgens de aanbevelingen van de fabrikant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA graad 1 en 2 patiënten,
  2. Leeftijd > 21 jaar.
  3. Electieve intra-abdominale laparoscopische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  1. ASA graad 3 en 4 patiënten
  2. Noodgeval operatie
  3. Patiënt met tracheostoma
  4. Patiënt met een orofaryngeale pathologie
  5. Patiënten met een gelijktijdig bestaande luchtwegaandoening, d.w.z. COPD, restrictieve longziekte.
  6. Patiënten met slokdarmaandoeningen: spatader, vernauwing, recente slokdarm- of maagoperatie.
  7. Patiënten met nasofaryngeale aandoeningen: sinusitis, epistaxis, nasofarynxcarcinoom na radiotherapie of chemotherapie.
  8. Leeftijd < 21 jaar
  9. Zwangere vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventionele arm
Patiënten die worden geworven, krijgen OBC onder algemene anesthesie en verschillende drukmetingen
OBC gebruiken om luchtwegdrukveranderingen te bepalen bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor laparoscopische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspiratoire en expiratoire slokdarmdruk tijdens laparoscopische chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
drukbewakingsleiding gebruiken
1 jaar
Inspiratoire en expiratoire transpulmonale druk tijdens laparoscopische chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
verschil tussen slokdarmdruk en luchtwegdruk
1 jaar
Inspiratoire en expiratoire transpulmonale druk tijdens liggende, trendelenburg- en omgekeerde trendelenburgpositie
Tijdsspanne: 1 jaar
verschil tussen slokdarmdruk en luchtwegdruk in verschillende posities
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/00153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, resultaten, analyse

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator Long

Klinische onderzoeken op Slokdarmballonkatheter voor volwassenen (obc)

3
Abonneren