- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03411239
Veranderingen in de luchtwegdruk met behulp van een slokdarmballonkatheter (OBC) bij laparoscopische chirurgie
Beoordeling van luchtwegdrukveranderingen met behulp van een slokdarmballonkatheter (OBC) bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene anesthesie: Patiënten worden geïnduceerd en geïntubeerd volgens de keuze van de anesthesist. De anesthesie wordt gehandhaafd met inhalatiemiddel en de verlamming wordt gehandhaafd met atracurium-infusie of -bolus om tijdens de hele operatie een trein van vier tellen <2 spiertrekkingen te behouden met behulp van een perifere zenuwstimulator. Conventionele beademing werd gestandaardiseerd met een modus als drukgestuurde beademing, drukgeïnspireerde gericht op ofwel getijdebeademing van 6-8 ml/kg of eindgetijdenkoolstofdioxideconcentratie van 40-50 mmHg en positieve einduitademingsdruk beperkt tot 5 cm water. De fractie van de ingeademde zuurstof werd aangepast om de zuurstofverzadiging > 95% te houden. Rekruteringsmanoeuvres waren niet toegestaan, tenzij de patiënt actief aan het desatureren is, in welk geval de patiënt van het onderzoek wordt uitgesloten. De buikholte werd opgeblazen met koolstofdioxide met aanvankelijk een hoge stroom en druk, maar later werd de druk gehandhaafd op 15 cm water.
Inbrengen, plaatsen en verwijderen van de slokdarmballonkatheter: Na het aanbrengen van plaatselijke verdoving (10% lidocaïnespray) op de nasofarynx van de patiënt en in water oplosbare smeergel op het distale uiteinde van de slokdarmkatheter, wordt deze via de neusholte of orofaryngeale holte in de slokdarm van de patiënt ingebracht. De geschatte diepte van het inbrengen van de katheter wordt berekend als: lengte van de patiënt (in cm) x 0,288. Zodra de slokdarmballonkatheter is ingebracht tot de geschatte diepte, wordt de ballon opgeblazen met 4 ml lucht en wordt er druk op de maag uitgeoefend om te zoeken naar positieve afbuiging van de slokdarmdrukmeting. Eenmaal overtuigd, werd er 2 ml lucht uit gehaald en werd de katheter langzaam teruggetrokken totdat cardiale oscillaties zichtbaar waren. Occlusietest wordt uitgevoerd om de plaatsing van de katheter in het onderste thoracale gebied te bevestigen. Bij de occlusietest wordt de patiënt kort losgekoppeld van het beademingsapparaat, de endotracheale tube wordt geblokkeerd en er wordt druk uitgeoefend op de borstwand. Gelijktijdige verhoging van de slokdarmballondruk en luchtwegdruk wordt opgemerkt. (Verandering is slokdarmdruk/verandering in luchtwegdruk bij toepassing van externe druk moet dicht bij 1 liggen). Het stilet wordt verwijderd en de slokdarmballonkatheter wordt op deze positie op het neusgat of de mondhoek vastgezet, vergelijkbaar met een neussonde, en wordt aangesloten op de druktransducer om de nodige metingen uit te voeren. De katheter wordt aan het einde van de operatie verwijderd vóór extubatie nadat de manchet volledig is leeggelopen.
Metingen: kort na bevestiging van de positie wordt de patiënt onderworpen aan een eindinspiratoire hold om de eindinspiratoire pleurale druk en de plateauluchtwegdruk te registreren. De patiënt wordt vervolgens onderworpen aan een eind-expiratoire hold om de eind-expiratoire pleurale druk en de positieve eind-expiratoire druk vast te leggen. Vergelijkbare stappen worden herhaald zodra pneumoperitoneum is bereikt en de patiënt in trendelenburg- of omgekeerde trendelenburgpositie is geplaatst en zodra pneumoperitoneum is leeggelopen. Problemen die zich voordoen tijdens het inbrengen en meten van de slokdarmballonkatheter zullen worden opgelost volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ROHIT V AGRAWAL, MMed, FANZCA
- Telefoonnummer: 67744208
- E-mail: rohit_agrawal@nuhs.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA graad 1 en 2 patiënten,
- Leeftijd > 21 jaar.
- Electieve intra-abdominale laparoscopische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- ASA graad 3 en 4 patiënten
- Noodgeval operatie
- Patiënt met tracheostoma
- Patiënt met een orofaryngeale pathologie
- Patiënten met een gelijktijdig bestaande luchtwegaandoening, d.w.z. COPD, restrictieve longziekte.
- Patiënten met slokdarmaandoeningen: spatader, vernauwing, recente slokdarm- of maagoperatie.
- Patiënten met nasofaryngeale aandoeningen: sinusitis, epistaxis, nasofarynxcarcinoom na radiotherapie of chemotherapie.
- Leeftijd < 21 jaar
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Interventionele arm
Patiënten die worden geworven, krijgen OBC onder algemene anesthesie en verschillende drukmetingen
|
OBC gebruiken om luchtwegdrukveranderingen te bepalen bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor laparoscopische chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inspiratoire en expiratoire slokdarmdruk tijdens laparoscopische chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
drukbewakingsleiding gebruiken
|
1 jaar
|
Inspiratoire en expiratoire transpulmonale druk tijdens laparoscopische chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verschil tussen slokdarmdruk en luchtwegdruk
|
1 jaar
|
Inspiratoire en expiratoire transpulmonale druk tijdens liggende, trendelenburg- en omgekeerde trendelenburgpositie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verschil tussen slokdarmdruk en luchtwegdruk in verschillende posities
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017/00153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventilator Long
-
Medical University of ViennaNog niet aan het wervenVentilator Long
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoWervingVentilator spenenVerenigde Staten
-
Istanbul UniversityVoltooidVentilator LongKalkoen
-
National Taiwan University HospitalVoltooidVentilator spenenTaiwan
-
Chongqing Medical UniversityOnbekend
-
Samsung Medical CenterWervingVentilator LongKorea, republiek van
-
Rigshospitalet, DenmarkAanmelden op uitnodiging
-
Queen's University, BelfastUniversity College, London; University of Leeds; University of Edinburgh; Royal Brompton... en andere medewerkersVoltooidVentilator spenenVerenigd Koninkrijk
-
University of ThessalyVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandBeëindigd
Klinische onderzoeken op Slokdarmballonkatheter voor volwassenen (obc)
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicWervingST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan
-
Medical College of WisconsinMicrovention-Terumo, Inc.IngetrokkenAneurysma | Intracraniële aneurysma's | Uitstulping van de wand van een hersenslagaderVerenigde Staten