- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03411239
Luftveistrykkendringer ved bruk av esophageal ballong catheter (OBC) i laparoskopisk kirurgi
Vurdering av luftveistrykkendringer ved bruk av esophagealt ballongkateter (OBC) hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generell anestesi: Pasienter vil bli indusert og intubert i henhold til valg av anestesilege. Anestesi vil bli opprettholdt med inhalasjonsmiddel og lammelse opprettholdes med atracuriuminfusjon eller bolus for å holde toget på fire tellinger <2 rykninger ved bruk av perifer nervestimulator gjennom hele operasjonen. Konvensjonell ventilasjon ble standardisert med modus som trykkkontrollventilasjon, trykkinspirert målrettet mot enten tidevannsventilasjon på 6-8 ml/kg eller sluttidal karbondioksidkonsentrasjon på 40-50 mmHg og positivt endeekspirasjonstrykk begrenset til 5 cm vann. Fraksjon av inspiratorisk oksygen ble justert for å holde oksygenmetningen > 95 %. Ingen rekrutteringsmanøvrer var tillatt med mindre pasienten avmetter aktivt, og i så fall vil pasienten bli ekskludert fra studien. Bukhulen ble insufflert med karbondioksid med innledende høy strømning og trykk, men senere ble trykket holdt på 15 cm vann.
Innsetting, plassering og fjerning av esophageal ballongkateter: Etter påføring av lokalbedøvelse (10 % lidokainspray) på pasientens nasofarynx og vannløselig smøregelé til den distale enden av esophageal kateter, settes den inn i pasientens esophagus eller kavopharynge. Estimert dybde på kateterinnføring er beregnet som: pasientens høyde (i cm) X 0,288. Så snart esophageal ballong-kateteret er satt inn til beregnet dybde, blåses ballongen opp med 4 ml luft og trykk på magen påføres for å se etter positiv avbøyning av esophageal trykkavlesning. Når det var overbevist, ble 2 ml luft tatt ut og kateteret ble sakte trukket tilbake til hjertesvingninger er synlige. Okklusjonstest utføres for å bekrefte plassering av kateter i nedre thoraxregion. I okklusjonstesten kobles pasienten kort fra respiratoren, endotrakealtuben blokkeres og trykk påføres brystveggen. Samtidig økning i øsofagusballongtrykk og luftveistrykk er notert. (Endring er øsofagustrykk/endring i luftveistrykk ved påføring av eksternt trykk bør være nær 1). Stiletten fjernes og øsofagusballongkateteret festes i denne posisjonen på neseboret eller munnvinkelen som ligner på nasogastrisk slange og kobles til trykktransduseren for å utføre nødvendige målinger. Kateteret fjernes ved slutten av operasjonen før ekstubering etter fullstendig deflasjon av mansjetten.
Målinger: Kort tid etter bekreftelse av posisjon, blir pasienten utsatt for sluttinspiratorisk hold for å registrere det avsluttende inspiratoriske pleuratrykket og platåluftveistrykket. Pasienten utsettes deretter for endeekspiratorisk hold for å registrere endeekspiratorisk pleuratrykk og positivt endeekspiratorisk trykk. Lignende trinn gjentas når pneumoperitoneum er oppnådd og pasienten er plassert i trendelenburg eller omvendt trendelenburg-posisjon og når pneumoperitoneum er tømt. Problemer som oppstår under innsetting og måling av esophageal ballong kateter vil bli løst ved å bruke produsentens anbefaling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA grad 1 og 2 pasienter,
- Alder > 21 år.
- Elektiv intraabdominal laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- ASA grad 3 og 4 pasienter
- Akuttkirurgi
- Pasient med trakeostomi
- Pasient med noen orofaryngeal patologi
- Pasienter med samtidig eksisterende luftveissykdom, dvs. KOLS, restriktiv lungesykdom.
- Pasienter med esophageal sykdommer: åreknuter, striktur, nylig esophageal eller gastrisk kirurgi.
- Pasienter med nasofaryngeale sykdommer: bihulebetennelse, neseblødning, nasofaryngeal karsinom etter strålebehandling eller kjemoterapi.
- Alder < 21 år
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsarm
Pasienter som rekrutteres vil få satt inn OBC under generell anestesi og ulike trykkmålinger
|
Bruk av OBC for å bestemme luftveistrykksendringer hos pasienter som gjennomgår generell anestesi for laparoskopisk kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk og ekspiratorisk øsofagustrykk under laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
ved hjelp av trykkovervåkingsledning
|
1 år
|
|
Inspiratorisk og ekspiratorisk transpulmonært trykk under laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
forskjellen mellom øsofagustrykk og luftveistrykk
|
1 år
|
|
Inspiratorisk og ekspiratorisk transpulmonært trykk under liggende, trendelenburg og omvendt trendelenburg stilling
Tidsramme: 1 år
|
forskjell mellom esophageal trykk og luftveistrykk i ulike posisjoner
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017/00153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilator lunge
-
Alexandria UniversityRekrutteringPrematurt | Ventilator Lung; NyfødtEgypt
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaRekrutteringLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; NyfødtSaudi-Arabia
-
Rajeev KumarRekrutteringFôringsmønstre | Ventilator Lung; Nyfødt | Prematuritet; EkstremForente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekrutteringMekanisk ventilasjonskomplikasjon | Koffein | Ventilator Lung; NyfødtBrasil
-
Alexandria UniversityFullførtHemodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Ventilator Lung; NyfødtEgypt
-
University of Illinois College of Medicine at PeoriaOSF Healthcare System; Children's Hospital of IllinoisRekrutteringVentilator Lung; NyfødtForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtVentilator Lung; NyfødtIsrael
-
University Hospital, LilleFullførtVentilator Lung; NyfødtFrankrike
-
King Fahad Armed Forces HospitalFullførtRespirasjonssvikt | Prematuritet | Ventilator Lung; NyfødtSaudi-Arabia
-
Inha University HospitalTurku University HospitalFullførtPremature spedbarn | Mekanisk ventilasjon | Ventilator Lung; Nyfødt | Nevralt justert ventilasjonsassistentFinland
Kliniske studier på Voksen esophageal ballong kateter (obc)
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk lunge ikke-småcellet karsinom | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Lokalt avansert ikke-småcellet lungekarsinomForente stater