Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveistrykkendringer ved bruk av esophageal ballong catheter (OBC) i laparoskopisk kirurgi

24. juli 2023 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Vurdering av luftveistrykkendringer ved bruk av esophagealt ballongkateter (OBC) hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi under generell anestesi

Dette er en enkeltsenterstudie. Etterforskerne har til hensikt å rekruttere 20 forsøkspersoner over 4 måneder. Pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi for kolecystektomi, laparoskopisk gynekologisk kirurgi og laparoskopiske urologiske prosedyrer enten som dagkirurgi, samme dag innleggelse eller hos pasienter, vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli identifisert på tidspunktet for oppføring for operasjon og henvist til studieteamet, som igjen vil rekruttere pasientene. Informert samtykke vil bli innhentet på tidspunktet for rekruttering, og en kopi av samtykke med detaljer om hovedetterforsker vil bli gitt til forsøkspersonene. All datainnsamling vil skje intraoperativt. Pasienten vil bli fulgt opp én gang på dag 3 etter operasjon. Dersom pasienter har noen komplikasjoner knyttet til studien, vil de bli fulgt opp ukentlig inntil komplikasjonen er løst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Generell anestesi: Pasienter vil bli indusert og intubert i henhold til valg av anestesilege. Anestesi vil bli opprettholdt med inhalasjonsmiddel og lammelse opprettholdes med atracuriuminfusjon eller bolus for å holde toget på fire tellinger <2 rykninger ved bruk av perifer nervestimulator gjennom hele operasjonen. Konvensjonell ventilasjon ble standardisert med modus som trykkkontrollventilasjon, trykkinspirert målrettet mot enten tidevannsventilasjon på 6-8 ml/kg eller sluttidal karbondioksidkonsentrasjon på 40-50 mmHg og positivt endeekspirasjonstrykk begrenset til 5 cm vann. Fraksjon av inspiratorisk oksygen ble justert for å holde oksygenmetningen > 95 %. Ingen rekrutteringsmanøvrer var tillatt med mindre pasienten avmetter aktivt, og i så fall vil pasienten bli ekskludert fra studien. Bukhulen ble insufflert med karbondioksid med innledende høy strømning og trykk, men senere ble trykket holdt på 15 cm vann.

Innsetting, plassering og fjerning av esophageal ballongkateter: Etter påføring av lokalbedøvelse (10 % lidokainspray) på pasientens nasofarynx og vannløselig smøregelé til den distale enden av esophageal kateter, settes den inn i pasientens esophagus eller kavopharynge. Estimert dybde på kateterinnføring er beregnet som: pasientens høyde (i cm) X 0,288. Så snart esophageal ballong-kateteret er satt inn til beregnet dybde, blåses ballongen opp med 4 ml luft og trykk på magen påføres for å se etter positiv avbøyning av esophageal trykkavlesning. Når det var overbevist, ble 2 ml luft tatt ut og kateteret ble sakte trukket tilbake til hjertesvingninger er synlige. Okklusjonstest utføres for å bekrefte plassering av kateter i nedre thoraxregion. I okklusjonstesten kobles pasienten kort fra respiratoren, endotrakealtuben blokkeres og trykk påføres brystveggen. Samtidig økning i øsofagusballongtrykk og luftveistrykk er notert. (Endring er øsofagustrykk/endring i luftveistrykk ved påføring av eksternt trykk bør være nær 1). Stiletten fjernes og øsofagusballongkateteret festes i denne posisjonen på neseboret eller munnvinkelen som ligner på nasogastrisk slange og kobles til trykktransduseren for å utføre nødvendige målinger. Kateteret fjernes ved slutten av operasjonen før ekstubering etter fullstendig deflasjon av mansjetten.

Målinger: Kort tid etter bekreftelse av posisjon, blir pasienten utsatt for sluttinspiratorisk hold for å registrere det avsluttende inspiratoriske pleuratrykket og platåluftveistrykket. Pasienten utsettes deretter for endeekspiratorisk hold for å registrere endeekspiratorisk pleuratrykk og positivt endeekspiratorisk trykk. Lignende trinn gjentas når pneumoperitoneum er oppnådd og pasienten er plassert i trendelenburg eller omvendt trendelenburg-posisjon og når pneumoperitoneum er tømt. Problemer som oppstår under innsetting og måling av esophageal ballong kateter vil bli løst ved å bruke produsentens anbefaling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA grad 1 og 2 pasienter,
  2. Alder > 21 år.
  3. Elektiv intraabdominal laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA grad 3 og 4 pasienter
  2. Akuttkirurgi
  3. Pasient med trakeostomi
  4. Pasient med noen orofaryngeal patologi
  5. Pasienter med samtidig eksisterende luftveissykdom, dvs. KOLS, restriktiv lungesykdom.
  6. Pasienter med esophageal sykdommer: åreknuter, striktur, nylig esophageal eller gastrisk kirurgi.
  7. Pasienter med nasofaryngeale sykdommer: bihulebetennelse, neseblødning, nasofaryngeal karsinom etter strålebehandling eller kjemoterapi.
  8. Alder < 21 år
  9. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsarm
Pasienter som rekrutteres vil få satt inn OBC under generell anestesi og ulike trykkmålinger
Bruk av OBC for å bestemme luftveistrykksendringer hos pasienter som gjennomgår generell anestesi for laparoskopisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk og ekspiratorisk øsofagustrykk under laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: 1 år
ved hjelp av trykkovervåkingsledning
1 år
Inspiratorisk og ekspiratorisk transpulmonært trykk under laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: 1 år
forskjellen mellom øsofagustrykk og luftveistrykk
1 år
Inspiratorisk og ekspiratorisk transpulmonært trykk under liggende, trendelenburg og omvendt trendelenburg stilling
Tidsramme: 1 år
forskjell mellom esophageal trykk og luftveistrykk i ulike posisjoner
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017/00153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, resultater, analyse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator lunge

Kliniske studier på Voksen esophageal ballong kateter (obc)

Abonnere