- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03411239
Luftvägstryckförändringar med esofagusballongkateter (OBC) vid laparoskopisk kirurgi
Bedömning av luftvägstrycksförändringar med esofagusballongkateter (OBC) hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi under allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Generell anestesi: Patienterna kommer att induceras och intuberas enligt val av konsulterande anestesiläkare. Anestesin kommer att upprätthållas med inhalationsmedel och förlamning upprätthålls med atracuriuminfusion eller bolus för att hålla träningen av fyra antal <2 ryckningar med hjälp av perifer nervstimulator under hela operationen. Konventionell ventilation standardiserades med läge som tryckkontrollventilation, tryckinspirerad riktad mot antingen tidalventilation på 6-8 ml/kg eller sluttidal koldioxidkoncentration på 40-50 mmHg och positivt slutexpiratoriskt tryck begränsat till 5 cm vatten. Fraktion av inandningssyre justerades för att hålla syremättnaden > 95 %. Inga rekryteringsmanövrar tillåts såvida inte patienten desaturates aktivt, och i vilket fall patienten kommer att uteslutas från studien. Bukhålan insufflerades med koldioxid med initialt högt flöde och tryck, men senare hölls trycket vid 15 cm vatten.
Insättning, placering och borttagning av matstrupsballongkateter: Efter applicering av lokalbedövningsmedel (10 % lidokainspray) på patientens nasofarynx och vattenlösliga smörjmedelsgelé till den distala änden av matstrupskatetern, förs den in i patientens matstrupe eller kavopharynge. Uppskattat djup av kateterinförandet beräknas som: patientens längd (i cm) X 0,288. När matstrupsballongkatetern har förts in till beräknat djup, blåses ballongen upp med 4 ml luft och tryck på magsäcken appliceras för att leta efter positiv avböjning av esofagustrycket. När den väl var övertygad togs 2 ml luft ut och katetern drogs långsamt tillbaka tills hjärtsvängningar är synliga. Ocklusionstest utförs för att bekräfta placeringen av katetern i nedre bröstregionen. I ocklusionstestet kopplas patienten kort från ventilatorn, endotrakealtuben blockeras och tryck appliceras på bröstväggen. Samtidig ökning av esofagusballongtrycket och luftvägstrycket noteras. (Förändring är esofagustryck/förändring i luftvägstryck vid applicering av yttre tryck bör vara nära 1). Stiletten tas bort och esofagusballongkatetern fästs i denna position på näsborren eller munvinkeln som liknar nasogastrisk slang och ansluts till tryckgivaren för att göra nödvändiga mätningar. Katetern tas bort i slutet av operationen före extubering efter fullständig tömning av manschetten.
Mätningar: Strax efter positionsbekräftelse utsätts patienten för slutinandningshållning för att registrera det slutliga inspiratoriska pleuratrycket och platåluftvägstrycket. Patienten utsätts sedan för slutexpiratoriskt håll för att registrera slutexpiratoriskt pleuratryck och positivt slutexpiratoriskt tryck. Liknande steg upprepas när pneumoperitoneum har uppnåtts och patienten placeras i trendelenburg eller omvänd trendelenburg position och när pneumoperitoneum har tömts. Problem som uppstår under införande och mätning av esofagusballongkateter kommer att lösas med hjälp av tillverkarens rekommendation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA grad 1 och 2 patienter,
- Ålder > 21 år.
- Elektiv intraabdominal laparoskopisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- ASA grad 3 och 4 patienter
- Akut operation
- Patient med trakeostomi
- Patient med någon orofaryngeal patologi
- Patienter med samexisterande luftvägssjukdom d.v.s. KOL, restriktiv lungsjukdom.
- Patienter med esofagussjukdomar: åderbråck, striktur, nyligen genomförd esofagus- eller magkirurgi.
- Patienter med nasofarynxsjukdomar: bihåleinflammation, näsblod, nasofarynxkarcinom efter strålbehandling eller kemoterapi.
- Ålder < 21 år
- Gravida honor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Interventionsarm
Patienter som rekryteras kommer att få OBC insatt under generell anestesi och olika tryckmätningar
|
Användning av OBC för att bestämma luftvägstrycksförändringar hos patienter som genomgår generell anestesi för laparoskopisk kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspiratoriskt och expiratoriskt esofagustryck under laparoskopisk kirurgi
Tidsram: 1 år
|
med hjälp av tryckövervakningsledning
|
1 år
|
|
Inspiratoriskt och expiratoriskt transpulmonellt tryck under laparoskopisk kirurgi
Tidsram: 1 år
|
skillnad mellan esofagustryck och luftvägstryck
|
1 år
|
|
Inspiratoriskt och expiratoriskt transpulmonellt tryck under liggande, trendelenburg och omvänd trendelenburg position
Tidsram: 1 år
|
skillnaden mellan esofagustryck och luftvägstryck i olika positioner
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017/00153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilatorlunga
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännuRyggkirurgi | Böjd position | Lung ultraljud | Oxygen Reserve Index | Atelektaser, postoperativ lung
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudanTräningsträning | Lung | AndningsfelLibanon
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Har inte rekryterat ännu