Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luftvägstryckförändringar med esofagusballongkateter (OBC) vid laparoskopisk kirurgi

24 juli 2023 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Bedömning av luftvägstrycksförändringar med esofagusballongkateter (OBC) hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi under allmän anestesi

Detta är en studie med ett centrum. Utredarna har för avsikt att rekrytera 20 försökspersoner under 4 månader. Patienter som genomgår laparoskopisk bukkirurgi för kolecystektomi, laparoskopisk gynekologisk kirurgi och laparoskopiska urologiska ingrepp antingen som dagkirurgi, inläggning samma dag eller hos patienter, kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att identifieras vid tidpunkten för noteringen för operation och hänvisas till studieteamet, som i sin tur kommer att rekrytera patienterna. Informerat samtycke kommer att erhållas vid tidpunkten för rekryteringen och en kopia av samtycke med uppgifter om huvudutredaren skulle ges till försökspersonerna. All datainsamling kommer att ske intraoperativt. Patienten skulle följas upp en gång på dag 3 efter operation. Om patienter har några komplikationer relaterade till studien kommer de att följas upp varje vecka tills komplikationen är löst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Generell anestesi: Patienterna kommer att induceras och intuberas enligt val av konsulterande anestesiläkare. Anestesin kommer att upprätthållas med inhalationsmedel och förlamning upprätthålls med atracuriuminfusion eller bolus för att hålla träningen av fyra antal <2 ryckningar med hjälp av perifer nervstimulator under hela operationen. Konventionell ventilation standardiserades med läge som tryckkontrollventilation, tryckinspirerad riktad mot antingen tidalventilation på 6-8 ml/kg eller sluttidal koldioxidkoncentration på 40-50 mmHg och positivt slutexpiratoriskt tryck begränsat till 5 cm vatten. Fraktion av inandningssyre justerades för att hålla syremättnaden > 95 %. Inga rekryteringsmanövrar tillåts såvida inte patienten desaturates aktivt, och i vilket fall patienten kommer att uteslutas från studien. Bukhålan insufflerades med koldioxid med initialt högt flöde och tryck, men senare hölls trycket vid 15 cm vatten.

Insättning, placering och borttagning av matstrupsballongkateter: Efter applicering av lokalbedövningsmedel (10 % lidokainspray) på patientens nasofarynx och vattenlösliga smörjmedelsgelé till den distala änden av matstrupskatetern, förs den in i patientens matstrupe eller kavopharynge. Uppskattat djup av kateterinförandet beräknas som: patientens längd (i cm) X 0,288. När matstrupsballongkatetern har förts in till beräknat djup, blåses ballongen upp med 4 ml luft och tryck på magsäcken appliceras för att leta efter positiv avböjning av esofagustrycket. När den väl var övertygad togs 2 ml luft ut och katetern drogs långsamt tillbaka tills hjärtsvängningar är synliga. Ocklusionstest utförs för att bekräfta placeringen av katetern i nedre bröstregionen. I ocklusionstestet kopplas patienten kort från ventilatorn, endotrakealtuben blockeras och tryck appliceras på bröstväggen. Samtidig ökning av esofagusballongtrycket och luftvägstrycket noteras. (Förändring är esofagustryck/förändring i luftvägstryck vid applicering av yttre tryck bör vara nära 1). Stiletten tas bort och esofagusballongkatetern fästs i denna position på näsborren eller munvinkeln som liknar nasogastrisk slang och ansluts till tryckgivaren för att göra nödvändiga mätningar. Katetern tas bort i slutet av operationen före extubering efter fullständig tömning av manschetten.

Mätningar: Strax efter positionsbekräftelse utsätts patienten för slutinandningshållning för att registrera det slutliga inspiratoriska pleuratrycket och platåluftvägstrycket. Patienten utsätts sedan för slutexpiratoriskt håll för att registrera slutexpiratoriskt pleuratryck och positivt slutexpiratoriskt tryck. Liknande steg upprepas när pneumoperitoneum har uppnåtts och patienten placeras i trendelenburg eller omvänd trendelenburg position och när pneumoperitoneum har tömts. Problem som uppstår under införande och mätning av esofagusballongkateter kommer att lösas med hjälp av tillverkarens rekommendation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA grad 1 och 2 patienter,
  2. Ålder > 21 år.
  3. Elektiv intraabdominal laparoskopisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  1. ASA grad 3 och 4 patienter
  2. Akut operation
  3. Patient med trakeostomi
  4. Patient med någon orofaryngeal patologi
  5. Patienter med samexisterande luftvägssjukdom d.v.s. KOL, restriktiv lungsjukdom.
  6. Patienter med esofagussjukdomar: åderbråck, striktur, nyligen genomförd esofagus- eller magkirurgi.
  7. Patienter med nasofarynxsjukdomar: bihåleinflammation, näsblod, nasofarynxkarcinom efter strålbehandling eller kemoterapi.
  8. Ålder < 21 år
  9. Gravida honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Interventionsarm
Patienter som rekryteras kommer att få OBC insatt under generell anestesi och olika tryckmätningar
Användning av OBC för att bestämma luftvägstrycksförändringar hos patienter som genomgår generell anestesi för laparoskopisk kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inspiratoriskt och expiratoriskt esofagustryck under laparoskopisk kirurgi
Tidsram: 1 år
med hjälp av tryckövervakningsledning
1 år
Inspiratoriskt och expiratoriskt transpulmonellt tryck under laparoskopisk kirurgi
Tidsram: 1 år
skillnad mellan esofagustryck och luftvägstryck
1 år
Inspiratoriskt och expiratoriskt transpulmonellt tryck under liggande, trendelenburg och omvänd trendelenburg position
Tidsram: 1 år
skillnaden mellan esofagustryck och luftvägstryck i olika positioner
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/00153

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, resultat, analys

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilatorlunga

Prenumerera