- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03411239
Изменения давления в дыхательных путях с использованием пищеводного баллонного катетера (ПБК) в лапароскопической хирургии
Оценка изменений давления в дыхательных путях с использованием пищеводного баллонного катетера (ПБК) у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию под общей анестезией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая анестезия: пациенты будут индуцироваться и интубироваться в соответствии с выбором анестезиолога-консультанта. Анестезия будет поддерживаться с помощью ингаляционного агента, а паралич будет поддерживаться с помощью инфузии атракурия или болюса, чтобы поддерживать последовательность четырех счетов <2 подергиваний с использованием стимулятора периферических нервов на протяжении всей операции. Обычная вентиляция была стандартизирована с режимом вентиляции с контролем давления, вдохом под давлением, нацеленным либо на дыхательную вентиляцию 6–8 мл/кг, либо на концентрацию углекислого газа в конце выдоха 40–50 мм рт.ст. и положительное давление в конце выдоха, ограниченное 5 см водяного столба. Долю вдыхаемого кислорода регулировали так, чтобы поддерживать насыщение кислородом > 95%. Никакие маневры рекрутмента не разрешались, за исключением случаев, когда у пациента происходит активная десатурация, и в этом случае пациент будет исключен из исследования. В брюшную полость инсуффлировали углекислый газ с первоначальным высоким потоком и давлением, но в дальнейшем давление поддерживали на уровне 15 см водяного столба.
Введение, размещение и удаление пищеводного баллонного катетера: после нанесения местного анестетика (10% спрей лидокаина) на носоглотку пациента и водорастворимого лубриканта на дистальный конец пищеводного катетера его вводят в пищевод пациента через носовую полость или ротоглоточную полость. Предполагаемая глубина введения катетера рассчитывается как: рост пациента (в см) х 0,288. После введения пищеводного баллонного катетера на расчетную глубину баллон надувают 4 мл воздуха и прикладывают давление к желудку, чтобы определить положительное отклонение показаний пищеводного давления. Убедившись в этом, извлекли 2 мл воздуха и медленно извлекли катетер, пока не стали видны сердечные колебания. Тест на окклюзию проводится для подтверждения размещения катетера в нижнем грудном отделе. При окклюзионной пробе пациента на короткое время отключают от аппарата ИВЛ, эндотрахеальную трубку блокируют и на грудную стенку надавливают. Отмечается одновременное повышение давления в пищеводном баллоне и в дыхательных путях. (Изменение пищеводного давления/изменение давления в дыхательных путях при приложении внешнего давления должно быть близко к 1). Стилет удаляют, а пищеводный баллонный катетер закрепляют в этом положении на ноздре или углу рта, подобно назогастральному зонду, и соединяют с датчиком давления для проведения необходимых измерений. Катетер удаляют в конце операции перед экстубацией после полного сдувания манжеты.
Измерения: вскоре после подтверждения положения пациент подвергается задержке в конце вдоха для регистрации плеврального давления в конце вдоха и давления плато в дыхательных путях. Затем пациента подвергают задержке в конце выдоха для регистрации плеврального давления в конце выдоха и положительного давления в конце выдоха. Аналогичные шаги повторяются после достижения пневмоперитонеума и перевода пациента в положение Тренделенбурга или обратного Тренделенбурга и после спуска пневмоперитонеума. Проблемы, возникающие при введении и измерении баллонного катетера пищевода, будут решены с использованием рекомендаций производителя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты 1 и 2 степени по ASA,
- Возраст > 21 года.
- Плановая интраабдоминальная лапароскопическая операция
Критерий исключения:
- Пациенты 3 и 4 степени по ASA
- Экстренная хирургия
- Пациент с трахеостомой
- Пациенты с любой патологией ротоглотки
- Пациенты с сопутствующими респираторными заболеваниями, т.е. ХОБЛ, рестриктивное заболевание легких.
- Пациенты с заболеваниями пищевода: варикозное расширение вен, стриктуры, недавние операции на пищеводе или желудке.
- Пациенты с заболеваниями носоглотки: синусит, носовое кровотечение, карцинома носоглотки после лучевой или химиотерапии.
- Возраст < 21 года
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интервенционная рука
Набранным пациентам будут вставлять OBC под общей анестезией и измерять различное давление.
|
Использование OBC для определения изменений давления в дыхательных путях у пациентов, подвергающихся общей анестезии при лапароскопической хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инспираторное и экспираторное пищеводное давление во время лапароскопической хирургии
Временное ограничение: 1 год
|
с помощью линии контроля давления
|
1 год
|
|
Инспираторное и экспираторное транспульмональное давление во время лапароскопической операции
Временное ограничение: 1 год
|
разница между пищеводным давлением и давлением в дыхательных путях
|
1 год
|
|
Инспираторное и экспираторное транспульмональное давление в положении лежа на спине, в положении Тренделенбурга и в положении обратного Тренделенбурга
Временное ограничение: 1 год
|
разница между пищеводным давлением и давлением в дыхательных путях в различных положениях
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/00153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .