Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения давления в дыхательных путях с использованием пищеводного баллонного катетера (ПБК) в лапароскопической хирургии

24 июля 2023 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Оценка изменений давления в дыхательных путях с использованием пищеводного баллонного катетера (ПБК) у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию под общей анестезией

Это одноцентровое исследование. Исследователи намерены набрать 20 испытуемых в течение 4 месяцев. В исследование будут включены пациенты, перенесшие лапароскопическую абдоминальную операцию по поводу холецистэктомии, лапароскопическую гинекологическую хирургию и лапароскопическую урологическую операцию либо в рамках дневного хирургического вмешательства, при поступлении в тот же день, либо в качестве пациентов. Пациенты будут идентифицированы во время записи на операцию и направлены в исследовательскую группу, которая, в свою очередь, наберет пациентов. Во время набора будет получено информированное согласие, и субъектам будет предоставлена ​​копия согласия с подробностями главного исследователя. Весь сбор данных будет осуществляться интраоперационно. Пациент будет наблюдаться один раз на 3-й день послеоперационного периода. Если у пациентов возникнут какие-либо осложнения, связанные с исследованием, они будут наблюдаться еженедельно, пока осложнение не будет устранено.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Общая анестезия: пациенты будут индуцироваться и интубироваться в соответствии с выбором анестезиолога-консультанта. Анестезия будет поддерживаться с помощью ингаляционного агента, а паралич будет поддерживаться с помощью инфузии атракурия или болюса, чтобы поддерживать последовательность четырех счетов <2 подергиваний с использованием стимулятора периферических нервов на протяжении всей операции. Обычная вентиляция была стандартизирована с режимом вентиляции с контролем давления, вдохом под давлением, нацеленным либо на дыхательную вентиляцию 6–8 мл/кг, либо на концентрацию углекислого газа в конце выдоха 40–50 мм рт.ст. и положительное давление в конце выдоха, ограниченное 5 см водяного столба. Долю вдыхаемого кислорода регулировали так, чтобы поддерживать насыщение кислородом > 95%. Никакие маневры рекрутмента не разрешались, за исключением случаев, когда у пациента происходит активная десатурация, и в этом случае пациент будет исключен из исследования. В брюшную полость инсуффлировали углекислый газ с первоначальным высоким потоком и давлением, но в дальнейшем давление поддерживали на уровне 15 см водяного столба.

Введение, размещение и удаление пищеводного баллонного катетера: после нанесения местного анестетика (10% спрей лидокаина) на носоглотку пациента и водорастворимого лубриканта на дистальный конец пищеводного катетера его вводят в пищевод пациента через носовую полость или ротоглоточную полость. Предполагаемая глубина введения катетера рассчитывается как: рост пациента (в см) х 0,288. После введения пищеводного баллонного катетера на расчетную глубину баллон надувают 4 мл воздуха и прикладывают давление к желудку, чтобы определить положительное отклонение показаний пищеводного давления. Убедившись в этом, извлекли 2 мл воздуха и медленно извлекли катетер, пока не стали видны сердечные колебания. Тест на окклюзию проводится для подтверждения размещения катетера в нижнем грудном отделе. При окклюзионной пробе пациента на короткое время отключают от аппарата ИВЛ, эндотрахеальную трубку блокируют и на грудную стенку надавливают. Отмечается одновременное повышение давления в пищеводном баллоне и в дыхательных путях. (Изменение пищеводного давления/изменение давления в дыхательных путях при приложении внешнего давления должно быть близко к 1). Стилет удаляют, а пищеводный баллонный катетер закрепляют в этом положении на ноздре или углу рта, подобно назогастральному зонду, и соединяют с датчиком давления для проведения необходимых измерений. Катетер удаляют в конце операции перед экстубацией после полного сдувания манжеты.

Измерения: вскоре после подтверждения положения пациент подвергается задержке в конце вдоха для регистрации плеврального давления в конце вдоха и давления плато в дыхательных путях. Затем пациента подвергают задержке в конце выдоха для регистрации плеврального давления в конце выдоха и положительного давления в конце выдоха. Аналогичные шаги повторяются после достижения пневмоперитонеума и перевода пациента в положение Тренделенбурга или обратного Тренделенбурга и после спуска пневмоперитонеума. Проблемы, возникающие при введении и измерении баллонного катетера пищевода, будут решены с использованием рекомендаций производителя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты 1 и 2 степени по ASA,
  2. Возраст > 21 года.
  3. Плановая интраабдоминальная лапароскопическая операция

Критерий исключения:

  1. Пациенты 3 и 4 степени по ASA
  2. Экстренная хирургия
  3. Пациент с трахеостомой
  4. Пациенты с любой патологией ротоглотки
  5. Пациенты с сопутствующими респираторными заболеваниями, т.е. ХОБЛ, рестриктивное заболевание легких.
  6. Пациенты с заболеваниями пищевода: варикозное расширение вен, стриктуры, недавние операции на пищеводе или желудке.
  7. Пациенты с заболеваниями носоглотки: синусит, носовое кровотечение, карцинома носоглотки после лучевой или химиотерапии.
  8. Возраст < 21 года
  9. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Интервенционная рука
Набранным пациентам будут вставлять OBC под общей анестезией и измерять различное давление.
Использование OBC для определения изменений давления в дыхательных путях у пациентов, подвергающихся общей анестезии при лапароскопической хирургии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инспираторное и экспираторное пищеводное давление во время лапароскопической хирургии
Временное ограничение: 1 год
с помощью линии контроля давления
1 год
Инспираторное и экспираторное транспульмональное давление во время лапароскопической операции
Временное ограничение: 1 год
разница между пищеводным давлением и давлением в дыхательных путях
1 год
Инспираторное и экспираторное транспульмональное давление в положении лежа на спине, в положении Тренделенбурга и в положении обратного Тренделенбурга
Временное ограничение: 1 год
разница между пищеводным давлением и давлением в дыхательных путях в различных положениях
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/00153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Протокол исследования, результаты, анализ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться