- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03411239
Modifications de la pression des voies respiratoires à l'aide d'un cathéter à ballonnet oesophagien (OBC) en chirurgie laparoscopique
Évaluation des changements de pression des voies respiratoires à l'aide d'un cathéter à ballonnet oesophagien (OBC) chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique sous anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Anesthésie générale : les patients seront induits et intubés selon le choix de l'anesthésiste consultant. L'anesthésie sera maintenue avec un agent inhalé et la paralysie maintenue avec une perfusion d'atracurium ou un bolus afin de maintenir le train de quatre comptes <2 contractions à l'aide d'un stimulateur des nerfs périphériques tout au long de la chirurgie. La ventilation conventionnelle a été standardisée avec un mode de ventilation à pression contrôlée, une pression inspirée ciblée soit sur une ventilation courante de 6-8 ml/kg, soit sur une concentration de dioxyde de carbone en fin d'expiration de 40-50 mmHg et une pression expiratoire positive limitée à 5 cm d'eau. La fraction d'oxygène inspiratoire a été ajustée pour maintenir la saturation en oxygène > 95 %. Aucune manœuvre de recrutement n'était autorisée sauf si le patient se désaturait activement, auquel cas le patient serait exclu de l'étude. La cavité abdominale a été insufflée avec du dioxyde de carbone avec un débit et une pression initialement élevés, mais plus tard, la pression a été maintenue à 15 cm d'eau.
Insertion, mise en place et retrait du cathéter à ballonnet œsophagien : après avoir appliqué un anesthésique topique (pulvérisation de lidocaïne à 10 %) sur le nasopharynx du patient et de la gelée lubrifiante soluble dans l'eau à l'extrémité distale du cathéter œsophagien, il est inséré dans l'œsophage du patient via la cavité nasale ou la cavité oropharyngée. La profondeur estimée d'insertion du cathéter est calculée comme suit : taille du patient (en cm) X 0,288. Une fois que le cathéter à ballonnet œsophagien est inséré à la profondeur estimée, le ballonnet est gonflé avec 4 ml d'air et une pression sur l'estomac est appliquée pour rechercher une déviation positive de la lecture de la pression œsophagienne. Une fois convaincu, 2 ml d'air ont été prélevés et le cathéter a été lentement retiré jusqu'à ce que des oscillations cardiaques soient visibles. Un test d'occlusion est effectué pour confirmer le placement du cathéter dans la région thoracique inférieure. Dans le test d'occlusion, le patient est brièvement déconnecté du ventilateur, le tube endotrachéal est bloqué et une pression est appliquée sur la paroi thoracique. Une augmentation simultanée de la pression du ballon œsophagien et de la pression des voies respiratoires est notée. (La variation de la pression œsophagienne/la variation de la pression des voies respiratoires lors de l'application d'une pression externe doit être proche de 1). Le stylet est retiré et le cathéter à ballonnet œsophagien est fixé à cette position sur la narine ou l'angle de la bouche similaire au tube nasogastrique et connecté au transducteur de pression pour effectuer les mesures nécessaires. Le cathéter est retiré en fin d'intervention avant l'extubation après dégonflage complet de la manchette.
Mesures : peu de temps après la confirmation de la position, le patient est soumis à un maintien inspiratoire final pour enregistrer la pression pleurale inspiratoire finale et la pression de plateau des voies respiratoires. Le patient est ensuite soumis à un maintien en fin d'expiration pour enregistrer la pression pleurale en fin d'expiration et la pression positive en fin d'expiration. Des étapes similaires sont répétées une fois le pneumopéritoine obtenu et le patient est placé en position de Trendelenburg ou de Trendelenburg inversé et une fois le pneumopéritoine dégonflé. Les problèmes rencontrés lors de l'insertion et de la mesure du cathéter à ballonnet œsophagien seront résolus en suivant les recommandations du fabricant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de grade ASA 1 et 2,
- Âge > 21 ans.
- Chirurgie laparoscopique intra-abdominale élective
Critère d'exclusion:
- Patients ASA grades 3 et 4
- Chirurgie d'urgence
- Patient avec trachéotomie
- Patient avec toute pathologie oropharyngée
- Patients atteints de maladies respiratoires coexistantes, c.-à-d. MPOC, maladie pulmonaire restrictive.
- Patients atteints de maladies oesophagiennes : varices, sténose, chirurgie oesophagienne ou gastrique récente.
- Patients atteints de maladies nasopharyngées : sinusite, épistaxis, carcinome nasopharyngé post radiothérapie ou chimiothérapie.
- Âge < 21 ans
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras interventionnel
Les patients recrutés auront un OBC inséré sous anesthésie générale et diverses pressions mesurées
|
Utilisation de l'OBC pour déterminer les changements de pression des voies respiratoires chez les patients subissant une anesthésie générale pour une chirurgie laparoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression oesophagienne inspiratoire et expiratoire pendant la chirurgie laparoscopique
Délai: 1 an
|
en utilisant la ligne de surveillance de la pression
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1 an
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Pression transpulmonaire inspiratoire et expiratoire pendant la chirurgie laparoscopique
Délai: 1 an
|
différence entre la pression œsophagienne et la pression des voies respiratoires
|
1 an
|
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Pression transpulmonaire inspiratoire et expiratoire en décubitus dorsal, en déclive et en déclive inversée
Délai: 1 an
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différence entre la pression œsophagienne et la pression des voies respiratoires dans diverses positions
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/00153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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