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Modifications de la pression des voies respiratoires à l'aide d'un cathéter à ballonnet oesophagien (OBC) en chirurgie laparoscopique

24 juillet 2023 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Évaluation des changements de pression des voies respiratoires à l'aide d'un cathéter à ballonnet oesophagien (OBC) chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique sous anesthésie générale

Il s'agit d'une étude monocentrique. Les enquêteurs ont l'intention de recruter 20 sujets sur 4 mois. Les patients subissant une chirurgie abdominale laparoscopique pour une cholécystectomie, une chirurgie gynécologique laparoscopique et des procédures urologiques laparoscopiques, soit en chirurgie d'un jour, soit en admission le jour même ou chez des patients, seront inclus dans l'étude. Les patients seront identifiés au moment de l'inscription pour la chirurgie et référés à l'équipe d'étude, qui à son tour recrutera les patients. Le consentement éclairé sera obtenu au moment du recrutement et une copie du consentement avec les détails du chercheur principal sera fournie aux sujets. Toutes les collectes de données seront effectuées en peropératoire. Le patient serait suivi une fois au jour 3 de la période postopératoire. Si les patients ont des complications liées à l'étude, ils seront suivis chaque semaine jusqu'à ce que la complication soit résolue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Anesthésie générale : les patients seront induits et intubés selon le choix de l'anesthésiste consultant. L'anesthésie sera maintenue avec un agent inhalé et la paralysie maintenue avec une perfusion d'atracurium ou un bolus afin de maintenir le train de quatre comptes <2 contractions à l'aide d'un stimulateur des nerfs périphériques tout au long de la chirurgie. La ventilation conventionnelle a été standardisée avec un mode de ventilation à pression contrôlée, une pression inspirée ciblée soit sur une ventilation courante de 6-8 ml/kg, soit sur une concentration de dioxyde de carbone en fin d'expiration de 40-50 mmHg et une pression expiratoire positive limitée à 5 cm d'eau. La fraction d'oxygène inspiratoire a été ajustée pour maintenir la saturation en oxygène > 95 %. Aucune manœuvre de recrutement n'était autorisée sauf si le patient se désaturait activement, auquel cas le patient serait exclu de l'étude. La cavité abdominale a été insufflée avec du dioxyde de carbone avec un débit et une pression initialement élevés, mais plus tard, la pression a été maintenue à 15 cm d'eau.

Insertion, mise en place et retrait du cathéter à ballonnet œsophagien : après avoir appliqué un anesthésique topique (pulvérisation de lidocaïne à 10 %) sur le nasopharynx du patient et de la gelée lubrifiante soluble dans l'eau à l'extrémité distale du cathéter œsophagien, il est inséré dans l'œsophage du patient via la cavité nasale ou la cavité oropharyngée. La profondeur estimée d'insertion du cathéter est calculée comme suit : taille du patient (en cm) X 0,288. Une fois que le cathéter à ballonnet œsophagien est inséré à la profondeur estimée, le ballonnet est gonflé avec 4 ml d'air et une pression sur l'estomac est appliquée pour rechercher une déviation positive de la lecture de la pression œsophagienne. Une fois convaincu, 2 ml d'air ont été prélevés et le cathéter a été lentement retiré jusqu'à ce que des oscillations cardiaques soient visibles. Un test d'occlusion est effectué pour confirmer le placement du cathéter dans la région thoracique inférieure. Dans le test d'occlusion, le patient est brièvement déconnecté du ventilateur, le tube endotrachéal est bloqué et une pression est appliquée sur la paroi thoracique. Une augmentation simultanée de la pression du ballon œsophagien et de la pression des voies respiratoires est notée. (La variation de la pression œsophagienne/la variation de la pression des voies respiratoires lors de l'application d'une pression externe doit être proche de 1). Le stylet est retiré et le cathéter à ballonnet œsophagien est fixé à cette position sur la narine ou l'angle de la bouche similaire au tube nasogastrique et connecté au transducteur de pression pour effectuer les mesures nécessaires. Le cathéter est retiré en fin d'intervention avant l'extubation après dégonflage complet de la manchette.

Mesures : peu de temps après la confirmation de la position, le patient est soumis à un maintien inspiratoire final pour enregistrer la pression pleurale inspiratoire finale et la pression de plateau des voies respiratoires. Le patient est ensuite soumis à un maintien en fin d'expiration pour enregistrer la pression pleurale en fin d'expiration et la pression positive en fin d'expiration. Des étapes similaires sont répétées une fois le pneumopéritoine obtenu et le patient est placé en position de Trendelenburg ou de Trendelenburg inversé et une fois le pneumopéritoine dégonflé. Les problèmes rencontrés lors de l'insertion et de la mesure du cathéter à ballonnet œsophagien seront résolus en suivant les recommandations du fabricant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de grade ASA 1 et 2,
  2. Âge > 21 ans.
  3. Chirurgie laparoscopique intra-abdominale élective

Critère d'exclusion:

  1. Patients ASA grades 3 et 4
  2. Chirurgie d'urgence
  3. Patient avec trachéotomie
  4. Patient avec toute pathologie oropharyngée
  5. Patients atteints de maladies respiratoires coexistantes, c.-à-d. MPOC, maladie pulmonaire restrictive.
  6. Patients atteints de maladies oesophagiennes : varices, sténose, chirurgie oesophagienne ou gastrique récente.
  7. Patients atteints de maladies nasopharyngées : sinusite, épistaxis, carcinome nasopharyngé post radiothérapie ou chimiothérapie.
  8. Âge < 21 ans
  9. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras interventionnel
Les patients recrutés auront un OBC inséré sous anesthésie générale et diverses pressions mesurées
Utilisation de l'OBC pour déterminer les changements de pression des voies respiratoires chez les patients subissant une anesthésie générale pour une chirurgie laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression oesophagienne inspiratoire et expiratoire pendant la chirurgie laparoscopique
Délai: 1 an
en utilisant la ligne de surveillance de la pression
1 an
Pression transpulmonaire inspiratoire et expiratoire pendant la chirurgie laparoscopique
Délai: 1 an
différence entre la pression œsophagienne et la pression des voies respiratoires
1 an
Pression transpulmonaire inspiratoire et expiratoire en décubitus dorsal, en déclive et en déclive inversée
Délai: 1 an
différence entre la pression œsophagienne et la pression des voies respiratoires dans diverses positions
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/00153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Protocole d'étude, résultats, analyse

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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