- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03411239
Atemwegsdruckänderungen mit Ösophagus-Ballonkatheter (OBC) in der laparoskopischen Chirurgie
Bewertung von Atemwegsdruckänderungen mit Ösophagus-Ballonkatheter (OBC) bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeinanästhesie: Die Patienten werden nach Wahl des Facharztes für Anästhesie eingeleitet und intubiert. Die Anästhesie wird mit einem Inhalationsmittel aufrechterhalten und die Lähmung wird mit Atracurium-Infusion oder -Bolus aufrechterhalten, um den Zug von vier Zählungen < 2 Zuckungen unter Verwendung eines peripheren Nervenstimulators während der gesamten Operation aufrechtzuerhalten. Die konventionelle Beatmung wurde standardisiert mit einem Modus als druckkontrollierte Beatmung, druckinspiriert, gezielt entweder auf eine Tidalbeatmung von 6–8 ml/kg oder eine endtidale Kohlendioxidkonzentration von 40–50 mmHg und einen positiven endexspiratorischen Druck begrenzt auf 5 cm Wassersäule. Die Fraktion des inspiratorischen Sauerstoffs wurde angepasst, um die Sauerstoffsättigung > 95 % zu halten. Es waren keine Rekrutierungsmanöver zulässig, es sei denn, der Patient entsättigt aktiv, und in diesem Fall wird der Patient von der Studie ausgeschlossen. Die Bauchhöhle wurde mit Kohlendioxid mit anfänglich hohem Durchfluss und Druck insuffliert, aber später wurde der Druck bei 15 cm Wassersäule gehalten.
Ösophagus-Ballonkatheter-Einführung, -Platzierung und -Entfernung: Nach dem Auftragen eines Lokalanästhetikums (10 % Lidocain-Spray) auf den Nasopharynx des Patienten und eines wasserlöslichen Gleitgels auf das distale Ende des Ösophagus-Katheters wird dieser über die Nasen- oder Mundhöhle in die Speiseröhre des Patienten eingeführt. Die geschätzte Einführtiefe des Katheters wird wie folgt berechnet: Körpergröße des Patienten (in cm) x 0,288. Sobald der Ösophagus-Ballonkatheter bis zur geschätzten Tiefe eingeführt ist, wird der Ballon mit 4 ml Luft aufgeblasen und Druck auf den Magen ausgeübt, um nach einer positiven Ablenkung des ösophagealen Druckmesswerts zu suchen. Einmal überzeugt, wurden 2 ml Luft entnommen und der Katheter wurde langsam zurückgezogen, bis Herzoszillationen sichtbar sind. Okklusionstest wird durchgeführt, um die Platzierung des Katheters im unteren Thoraxbereich zu bestätigen. Beim Okklusionstest wird der Patient kurz vom Beatmungsgerät getrennt, der Endotrachealtubus blockiert und Druck auf die Brustwand ausgeübt. Es wird ein gleichzeitiger Anstieg des ösophagealen Ballondrucks und des Atemwegsdrucks festgestellt. (Änderung des ösophagealen Drucks/Änderung des Atemwegsdrucks bei Anwendung von externem Druck sollte nahe bei 1 liegen). Mandrin wird entfernt und der Ösophagus-Ballonkatheter wird an dieser Position am Nasenloch oder Mundwinkel ähnlich einer Magensonde befestigt und mit dem Druckwandler verbunden, um die erforderlichen Messungen durchzuführen. Der Katheter wird am Ende der Operation vor der Extubation nach vollständiger Entlüftung der Manschette entfernt.
Messungen: Kurz nach Bestätigung der Position wird der Patient einer endinspiratorischen Haltephase unterzogen, um den endinspiratorischen Pleuradruck und den Plateau-Atemwegsdruck aufzuzeichnen. Der Patient wird dann einem endexspiratorischen Halten ausgesetzt, um den endexspiratorischen Pleuradruck und den positiven endexspiratorischen Druck aufzuzeichnen. Ähnliche Schritte werden wiederholt, sobald ein Pneumoperitoneum erreicht ist und der Patient in Trendelenburg- oder umgekehrte Trendelenburg-Position platziert ist und sobald das Pneumoperitoneum entleert ist. Probleme, die beim Einführen und Messen des Ösophagus-Ballonkatheters auftreten, werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers gelöst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASA Grad 1 und 2,
- Alter > 21 Jahre.
- Wahlweise intraabdominelle laparoskopische Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ASA Grad 3 und 4
- Notoperation
- Patient mit Tracheotomie
- Patient mit einer oropharyngealen Pathologie
- Patienten mit gleichzeitig bestehender Atemwegserkrankung, d. h. COPD, restriktive Lungenerkrankung.
- Patienten mit Speiseröhrenerkrankungen: Krampfadern, Strikturen, kürzlich durchgeführte Speiseröhren- oder Magenoperationen.
- Patienten mit Nasen-Rachen-Erkrankungen: Sinusitis, Epistaxis, Nasopharynx-Karzinom nach Strahlen- oder Chemotherapie.
- Alter < 21 Jahre
- Schwangere Weibchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Interventioneller Arm
Bei den rekrutierten Patienten wird der OBC unter Vollnarkose eingesetzt und verschiedene Drücke gemessen
|
Verwendung von OBC zur Bestimmung von Atemwegsdruckänderungen bei Patienten, die sich einer Vollnarkose für laparoskopische Operationen unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inspiratorischer und exspiratorischer Ösophagusdruck während der laparoskopischen Chirurgie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
mit Drucküberwachungsleitung
|
1 Jahr
|
|
Inspiratorischer und exspiratorischer transpulmonaler Druck während der laparoskopischen Chirurgie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschied zwischen Ösophagusdruck und Atemwegsdruck
|
1 Jahr
|
|
Inspiratorischer und exspiratorischer transpulmonaler Druck in Rückenlage, Trendelenburg- und Anti-Trendelenburg-Position
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschied zwischen Ösophagusdruck und Atemwegsdruck in verschiedenen Positionen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/00153
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beatmungslunge
-
Hospital Civil de GuadalajaraNoch keine Rekrutierung
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAbgeschlossenSchlafqualität | Zirkadianer Rhythmus | Intensivstation | VentilatorTaiwan
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Lakehead UniversityAbgeschlossenUm zu bestimmen, bei welcher Innentemperatur ein Ventilator einer größeren kardiovaskulären und thermischen Belastung ausgesetzt ist als bei Stillstand
-
Dalia Mohamed SalahAbgeschlossenVentilator-assoziierte PneumonieÄgypten
-
University Hospital, LimogesNoch keine Rekrutierung
-
Tanta UniversityAktiv, nicht rekrutierendVentilator-assoziierte PneumonieÄgypten
-
Matthew ExlineAbgeschlossen
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
-
Benha UniversityAbgeschlossenKritische Krankheit | Ventilator-assoziierte Pneumonie | Schwere LungenentzündungÄgypten