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Atemwegsdruckänderungen mit Ösophagus-Ballonkatheter (OBC) in der laparoskopischen Chirurgie

24. Juli 2023 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Bewertung von Atemwegsdruckänderungen mit Ösophagus-Ballonkatheter (OBC) bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen

Dies ist eine Single-Center-Studie. Die Ermittler beabsichtigen, 20 Probanden über 4 Monate zu rekrutieren. Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation zur Cholezystektomie, einer laparoskopischen gynäkologischen Operation und laparoskopischen urologischen Eingriffen unterziehen, entweder als Tagesoperation, am selben Tag oder bei Patienten, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Auflistung für die Operation identifiziert und an das Studienteam überwiesen, das wiederum die Patienten rekrutiert. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung wird eine informierte Einwilligung eingeholt, und den Probanden wird eine Kopie der Einwilligung mit Angaben zum Hauptforscher zur Verfügung gestellt. Die gesamte Datenerhebung erfolgt intraoperativ. Der Patient würde einmal am Tag 3 nach der Operation nachuntersucht. Wenn Patienten Komplikationen im Zusammenhang mit der Studie haben, werden sie wöchentlich nachuntersucht, bis die Komplikation behoben ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Allgemeinanästhesie: Die Patienten werden nach Wahl des Facharztes für Anästhesie eingeleitet und intubiert. Die Anästhesie wird mit einem Inhalationsmittel aufrechterhalten und die Lähmung wird mit Atracurium-Infusion oder -Bolus aufrechterhalten, um den Zug von vier Zählungen < 2 Zuckungen unter Verwendung eines peripheren Nervenstimulators während der gesamten Operation aufrechtzuerhalten. Die konventionelle Beatmung wurde standardisiert mit einem Modus als druckkontrollierte Beatmung, druckinspiriert, gezielt entweder auf eine Tidalbeatmung von 6–8 ml/kg oder eine endtidale Kohlendioxidkonzentration von 40–50 mmHg und einen positiven endexspiratorischen Druck begrenzt auf 5 cm Wassersäule. Die Fraktion des inspiratorischen Sauerstoffs wurde angepasst, um die Sauerstoffsättigung > 95 % zu halten. Es waren keine Rekrutierungsmanöver zulässig, es sei denn, der Patient entsättigt aktiv, und in diesem Fall wird der Patient von der Studie ausgeschlossen. Die Bauchhöhle wurde mit Kohlendioxid mit anfänglich hohem Durchfluss und Druck insuffliert, aber später wurde der Druck bei 15 cm Wassersäule gehalten.

Ösophagus-Ballonkatheter-Einführung, -Platzierung und -Entfernung: Nach dem Auftragen eines Lokalanästhetikums (10 % Lidocain-Spray) auf den Nasopharynx des Patienten und eines wasserlöslichen Gleitgels auf das distale Ende des Ösophagus-Katheters wird dieser über die Nasen- oder Mundhöhle in die Speiseröhre des Patienten eingeführt. Die geschätzte Einführtiefe des Katheters wird wie folgt berechnet: Körpergröße des Patienten (in cm) x 0,288. Sobald der Ösophagus-Ballonkatheter bis zur geschätzten Tiefe eingeführt ist, wird der Ballon mit 4 ml Luft aufgeblasen und Druck auf den Magen ausgeübt, um nach einer positiven Ablenkung des ösophagealen Druckmesswerts zu suchen. Einmal überzeugt, wurden 2 ml Luft entnommen und der Katheter wurde langsam zurückgezogen, bis Herzoszillationen sichtbar sind. Okklusionstest wird durchgeführt, um die Platzierung des Katheters im unteren Thoraxbereich zu bestätigen. Beim Okklusionstest wird der Patient kurz vom Beatmungsgerät getrennt, der Endotrachealtubus blockiert und Druck auf die Brustwand ausgeübt. Es wird ein gleichzeitiger Anstieg des ösophagealen Ballondrucks und des Atemwegsdrucks festgestellt. (Änderung des ösophagealen Drucks/Änderung des Atemwegsdrucks bei Anwendung von externem Druck sollte nahe bei 1 liegen). Mandrin wird entfernt und der Ösophagus-Ballonkatheter wird an dieser Position am Nasenloch oder Mundwinkel ähnlich einer Magensonde befestigt und mit dem Druckwandler verbunden, um die erforderlichen Messungen durchzuführen. Der Katheter wird am Ende der Operation vor der Extubation nach vollständiger Entlüftung der Manschette entfernt.

Messungen: Kurz nach Bestätigung der Position wird der Patient einer endinspiratorischen Haltephase unterzogen, um den endinspiratorischen Pleuradruck und den Plateau-Atemwegsdruck aufzuzeichnen. Der Patient wird dann einem endexspiratorischen Halten ausgesetzt, um den endexspiratorischen Pleuradruck und den positiven endexspiratorischen Druck aufzuzeichnen. Ähnliche Schritte werden wiederholt, sobald ein Pneumoperitoneum erreicht ist und der Patient in Trendelenburg- oder umgekehrte Trendelenburg-Position platziert ist und sobald das Pneumoperitoneum entleert ist. Probleme, die beim Einführen und Messen des Ösophagus-Ballonkatheters auftreten, werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers gelöst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit ASA Grad 1 und 2,
  2. Alter > 21 Jahre.
  3. Wahlweise intraabdominelle laparoskopische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ASA Grad 3 und 4
  2. Notoperation
  3. Patient mit Tracheotomie
  4. Patient mit einer oropharyngealen Pathologie
  5. Patienten mit gleichzeitig bestehender Atemwegserkrankung, d. h. COPD, restriktive Lungenerkrankung.
  6. Patienten mit Speiseröhrenerkrankungen: Krampfadern, Strikturen, kürzlich durchgeführte Speiseröhren- oder Magenoperationen.
  7. Patienten mit Nasen-Rachen-Erkrankungen: Sinusitis, Epistaxis, Nasopharynx-Karzinom nach Strahlen- oder Chemotherapie.
  8. Alter < 21 Jahre
  9. Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventioneller Arm
Bei den rekrutierten Patienten wird der OBC unter Vollnarkose eingesetzt und verschiedene Drücke gemessen
Verwendung von OBC zur Bestimmung von Atemwegsdruckänderungen bei Patienten, die sich einer Vollnarkose für laparoskopische Operationen unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspiratorischer und exspiratorischer Ösophagusdruck während der laparoskopischen Chirurgie
Zeitfenster: 1 Jahr
mit Drucküberwachungsleitung
1 Jahr
Inspiratorischer und exspiratorischer transpulmonaler Druck während der laparoskopischen Chirurgie
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied zwischen Ösophagusdruck und Atemwegsdruck
1 Jahr
Inspiratorischer und exspiratorischer transpulmonaler Druck in Rückenlage, Trendelenburg- und Anti-Trendelenburg-Position
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied zwischen Ösophagusdruck und Atemwegsdruck in verschiedenen Positionen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/00153

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Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, Ergebnisse, Analyse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Beatmungslunge

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