- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03411239
Variazioni della pressione delle vie aeree utilizzando il catetere a palloncino esofageo (OBC) in chirurgia laparoscopica
Valutazione delle variazioni della pressione delle vie aeree mediante catetere a palloncino esofageo (OBC) in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica in anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anestesia generale: i pazienti saranno indotti e intubati secondo la scelta del consulente anestesista. L'anestesia verrà mantenuta con agenti inalatori e la paralisi mantenuta con infusione o bolo di atracurio in modo da mantenere il treno di quattro conteggi <2 contrazioni utilizzando lo stimolatore del nervo periferico durante l'intervento chirurgico. La ventilazione convenzionale è stata standardizzata con modalità come ventilazione a pressione controllata, pressione inspirata mirata alla ventilazione corrente di 6-8 ml/kg o alla concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione di 40-50 mmHg e pressione positiva di fine espirazione limitata a 5 cm di acqua. La frazione di ossigeno inspiratorio è stata regolata per mantenere la saturazione di ossigeno > 95%. Non sono state consentite manovre di reclutamento a meno che il paziente non stia desaturando attivamente e in tal caso il paziente sarà escluso dallo studio. La cavità addominale è stata insufflata con anidride carbonica con flusso e pressione inizialmente elevati, ma in seguito la pressione è stata mantenuta a 15 cm di acqua.
Inserimento, posizionamento e rimozione del catetere a palloncino esofageo: Dopo aver applicato un anestetico topico (spray di lidocaina al 10%) al rinofaringe del paziente e una gelatina lubrificante idrosolubile all'estremità distale del catetere esofageo, viene inserito nell'esofago del paziente attraverso la cavità nasale o la cavità orofaringea. La profondità stimata dell'inserimento del catetere è calcolata come: altezza del paziente (in cm) X 0,288. Una volta inserito il catetere a palloncino esofageo alla profondità stimata, il palloncino viene gonfiato con 4 ml di aria e viene applicata pressione sullo stomaco per cercare una deflessione positiva della lettura della pressione esofagea. Una volta convinto, sono stati prelevati 2 ml di aria e il catetere è stato ritirato lentamente fino a quando sono visibili le oscillazioni cardiache. Il test di occlusione viene eseguito per confermare il posizionamento del catetere nella regione toracica inferiore. Nel test di occlusione, il paziente viene brevemente disconnesso dal ventilatore, il tubo endotracheale viene bloccato e viene applicata pressione sulla parete toracica. Si nota un aumento simultaneo della pressione del palloncino esofageo e della pressione delle vie aeree. (La variazione della pressione esofagea/la variazione della pressione delle vie aeree all'applicazione della pressione esterna dovrebbe essere prossima a 1). Lo stiletto viene rimosso e il catetere a palloncino esofageo viene fissato in questa posizione sulla narice o sull'angolo della bocca simile al tubo nasogastrico e collegato al trasduttore di pressione per eseguire le misurazioni necessarie. Il catetere viene rimosso alla fine dell'intervento chirurgico prima dell'estubazione dopo il completo sgonfiamento della cuffia.
Misurazioni: subito dopo la conferma della posizione, il paziente viene sottoposto a una sospensione dell'inspirazione finale per registrare la pressione pleurica di fine inspirazione e la pressione di plateau delle vie aeree. Il paziente viene quindi sottoposto a una sospensione di fine espirazione per registrare la pressione pleurica di fine espirazione e la pressione positiva di fine espirazione. Passaggi simili vengono ripetuti una volta raggiunto il pneumoperitoneo e il paziente viene posto in posizione di trendelenburg o trendelenburg inverso e una volta sgonfiato il pneumoperitoneo. I problemi riscontrati durante l'inserimento e la misurazione del catetere a palloncino esofageo verranno risolti utilizzando le raccomandazioni del produttore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA di grado 1 e 2,
- Età > 21 anni.
- Chirurgia elettiva laparoscopica intraddominale
Criteri di esclusione:
- Pazienti di grado 3 e 4 ASA
- Chirurgia d'urgenza
- Paziente con tracheostomia
- Paziente con qualsiasi patologia orofaringea
- Pazienti con malattie respiratorie coesistenti, ad es. BPCO, malattia polmonare restrittiva.
- Pazienti con patologie esofagee: varici, stenosi, recenti interventi chirurgici esofagei o gastrici.
- Pazienti con malattie nasofaringee: sinusite, epistassi, carcinoma nasofaringeo post radioterapia o chemioterapia.
- Età < 21 anni
- Femmine gravide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio interventista
I pazienti reclutati avranno OBC inserito in anestesia generale e varie pressioni misurate
|
Utilizzo dell'OBC per determinare le variazioni della pressione delle vie aeree in pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia laparoscopica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione esofagea inspiratoria ed espiratoria durante la chirurgia laparoscopica
Lasso di tempo: 1 anno
|
utilizzando la linea di monitoraggio della pressione
|
1 anno
|
|
Pressione transpolmonare inspiratoria ed espiratoria durante la chirurgia laparoscopica
Lasso di tempo: 1 anno
|
differenza tra pressione esofagea e pressione delle vie aeree
|
1 anno
|
|
Pressione transpolmonare inspiratoria ed espiratoria in posizione supina, trendelenburg e contro trendelenburg
Lasso di tempo: 1 anno
|
differenza tra pressione esofagea e pressione delle vie aeree nelle varie posizioni
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/00153
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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