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Variazioni della pressione delle vie aeree utilizzando il catetere a palloncino esofageo (OBC) in chirurgia laparoscopica

24 luglio 2023 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Valutazione delle variazioni della pressione delle vie aeree mediante catetere a palloncino esofageo (OBC) in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica in anestesia generale

Questo è uno studio a centro singolo. Gli investigatori intendono reclutare 20 soggetti in 4 mesi. Saranno inclusi nello studio pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica per colecistectomia, chirurgia ginecologica laparoscopica e procedure urologiche laparoscopiche sia in day surgery, day hospital o in pazienti. I pazienti saranno identificati al momento dell'inserimento nell'elenco per l'intervento chirurgico e indirizzati al team dello studio, che a sua volta recluterà i pazienti. Il consenso informato sarà ottenuto al momento del reclutamento e ai soggetti verrà fornita una copia del consenso con i dettagli del ricercatore principale. Tutta la raccolta dei dati sarà effettuata intraoperatoria. Il paziente sarebbe stato seguito una volta al giorno 3 post operatorio. Se i pazienti hanno complicazioni legate allo studio, saranno seguiti settimanalmente fino alla risoluzione della complicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Anestesia generale: i pazienti saranno indotti e intubati secondo la scelta del consulente anestesista. L'anestesia verrà mantenuta con agenti inalatori e la paralisi mantenuta con infusione o bolo di atracurio in modo da mantenere il treno di quattro conteggi <2 contrazioni utilizzando lo stimolatore del nervo periferico durante l'intervento chirurgico. La ventilazione convenzionale è stata standardizzata con modalità come ventilazione a pressione controllata, pressione inspirata mirata alla ventilazione corrente di 6-8 ml/kg o alla concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione di 40-50 mmHg e pressione positiva di fine espirazione limitata a 5 cm di acqua. La frazione di ossigeno inspiratorio è stata regolata per mantenere la saturazione di ossigeno > 95%. Non sono state consentite manovre di reclutamento a meno che il paziente non stia desaturando attivamente e in tal caso il paziente sarà escluso dallo studio. La cavità addominale è stata insufflata con anidride carbonica con flusso e pressione inizialmente elevati, ma in seguito la pressione è stata mantenuta a 15 cm di acqua.

Inserimento, posizionamento e rimozione del catetere a palloncino esofageo: Dopo aver applicato un anestetico topico (spray di lidocaina al 10%) al rinofaringe del paziente e una gelatina lubrificante idrosolubile all'estremità distale del catetere esofageo, viene inserito nell'esofago del paziente attraverso la cavità nasale o la cavità orofaringea. La profondità stimata dell'inserimento del catetere è calcolata come: altezza del paziente (in cm) X 0,288. Una volta inserito il catetere a palloncino esofageo alla profondità stimata, il palloncino viene gonfiato con 4 ml di aria e viene applicata pressione sullo stomaco per cercare una deflessione positiva della lettura della pressione esofagea. Una volta convinto, sono stati prelevati 2 ml di aria e il catetere è stato ritirato lentamente fino a quando sono visibili le oscillazioni cardiache. Il test di occlusione viene eseguito per confermare il posizionamento del catetere nella regione toracica inferiore. Nel test di occlusione, il paziente viene brevemente disconnesso dal ventilatore, il tubo endotracheale viene bloccato e viene applicata pressione sulla parete toracica. Si nota un aumento simultaneo della pressione del palloncino esofageo e della pressione delle vie aeree. (La variazione della pressione esofagea/la variazione della pressione delle vie aeree all'applicazione della pressione esterna dovrebbe essere prossima a 1). Lo stiletto viene rimosso e il catetere a palloncino esofageo viene fissato in questa posizione sulla narice o sull'angolo della bocca simile al tubo nasogastrico e collegato al trasduttore di pressione per eseguire le misurazioni necessarie. Il catetere viene rimosso alla fine dell'intervento chirurgico prima dell'estubazione dopo il completo sgonfiamento della cuffia.

Misurazioni: subito dopo la conferma della posizione, il paziente viene sottoposto a una sospensione dell'inspirazione finale per registrare la pressione pleurica di fine inspirazione e la pressione di plateau delle vie aeree. Il paziente viene quindi sottoposto a una sospensione di fine espirazione per registrare la pressione pleurica di fine espirazione e la pressione positiva di fine espirazione. Passaggi simili vengono ripetuti una volta raggiunto il pneumoperitoneo e il paziente viene posto in posizione di trendelenburg o trendelenburg inverso e una volta sgonfiato il pneumoperitoneo. I problemi riscontrati durante l'inserimento e la misurazione del catetere a palloncino esofageo verranno risolti utilizzando le raccomandazioni del produttore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ASA di grado 1 e 2,
  2. Età > 21 anni.
  3. Chirurgia elettiva laparoscopica intraddominale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di grado 3 e 4 ASA
  2. Chirurgia d'urgenza
  3. Paziente con tracheostomia
  4. Paziente con qualsiasi patologia orofaringea
  5. Pazienti con malattie respiratorie coesistenti, ad es. BPCO, malattia polmonare restrittiva.
  6. Pazienti con patologie esofagee: varici, stenosi, recenti interventi chirurgici esofagei o gastrici.
  7. Pazienti con malattie nasofaringee: sinusite, epistassi, carcinoma nasofaringeo post radioterapia o chemioterapia.
  8. Età < 21 anni
  9. Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio interventista
I pazienti reclutati avranno OBC inserito in anestesia generale e varie pressioni misurate
Utilizzo dell'OBC per determinare le variazioni della pressione delle vie aeree in pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione esofagea inspiratoria ed espiratoria durante la chirurgia laparoscopica
Lasso di tempo: 1 anno
utilizzando la linea di monitoraggio della pressione
1 anno
Pressione transpolmonare inspiratoria ed espiratoria durante la chirurgia laparoscopica
Lasso di tempo: 1 anno
differenza tra pressione esofagea e pressione delle vie aeree
1 anno
Pressione transpolmonare inspiratoria ed espiratoria in posizione supina, trendelenburg e contro trendelenburg
Lasso di tempo: 1 anno
differenza tra pressione esofagea e pressione delle vie aeree nelle varie posizioni
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rohit V Agrawal, MMed, FANZCA, Consultant, Department of Anaesthesia, NUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/00153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, risultati, analisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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