Ketum y tolerancia al dolor
26 de abril de 2021 actualizado por: Vicknasingam B Kasinather, Universiti Sains Malaysia
El objetivo del estudio es evaluar las propiedades analgésicas potenciales de ketum utilizando la tarea de presión en frío.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes en el estudio propuesto serán personas que informen haber consumido ketum más de una vez al día, diariamente durante los últimos 12 meses.
El estudio es un diseño de mediciones repetidas dentro del sujeto, doble ciego, controlado con placebo.
Los participantes ingerirán una secuencia de bebidas de ketum y placebo preparadas por farmacólogos del Centro de Investigación de Medicamentos de la USM y se medirá su tolerancia al dolor mediante la prueba del frío después de ingerir ketum o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, BSc
- Número de teléfono: 2362 609-7672354
- Correo electrónico: bazlan@usm.my
Ubicaciones de estudio
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-
Penang
-
George Town, Penang, Malasia, 11800
- Reclutamiento
- Centre for Drug Research, Univerisiti Sains Malaysia
-
Contacto:
- Vicknasingam Kasinather, PhD
- Número de teléfono: 604653272
- Correo electrónico: vickna@usm.my
-
Investigador principal:
- Vicknasingam Kasinather, PhD
-
Investigador principal:
- Marek C Chawarski, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Individuos que informan haber bebido la decocción de ketum más de una vez al día, diariamente durante los últimos 12 meses.
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Criterios de exclusión: (1) dio positivo por consumo de drogas ilícitas, como morfina, cannabis, metanfetamina, anfetamina, metadona, benzodiazepina y ketamina; (2) tener antecedentes actuales o previos de problemas psicológicos o neurológicos (autoinforme); (3) tener un historial actual o anterior de consumo de alcohol (autoinforme); (4) infecciones por VIH; (5) antecedentes de enfermedad hepática crónica (p. cirrosis, hepatitis A, B, C, etc.) 6) enfermedad del hígado graso no alcohólico; (7) antecedentes de cardiopatía coronaria y diabetes; (8) condición de dolor crónico existente y (9) antecedentes de trastornos psiquiátricos. Criterios de exclusión para participantes femeninas: (1) embarazo, (2) lactancia.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ketum
Cada participante consumirá una secuencia de bebidas de ketum activo o placebo.
La tolerancia al dolor se medirá mediante la prueba del frío después de consumir cada bebida.
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Ketum (Mitragyna speciosa) es una planta autóctona del sudeste asiático que se ha informado que tiene valor medicinal en la cultura tradicional
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cada participante consumirá una secuencia de bebidas de ketum activo o placebo.
La tolerancia al dolor se medirá mediante la prueba del frío después de consumir cada bebida.
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Bebida placebo igualada en sabor y apariencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: 3 horas
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La duración (segundos) que los participantes pueden mantener las manos sumergidas en el baño de agua
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vicknasingam Kasinather, PhD, Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/17050243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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