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Ketum et tolérance à la douleur

26 avril 2021 mis à jour par: Vicknasingam B Kasinather, Universiti Sains Malaysia
L'objectif de l'étude est d'évaluer les propriétés analgésiques potentielles du ketum à l'aide de la tâche de presseur à froid.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude proposée seront des personnes qui déclarent avoir consommé du ketum plus d'une fois par jour, quotidiennement au cours des 12 derniers mois. L'étude est une conception de mesures répétées intra-sujet, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les participants ingéreront une séquence de boissons ketum et placebo préparées par des pharmacologues de l'USM Center for Drug Research et leur tolérance à la douleur sera mesurée par la tâche de pression à froid après avoir ingéré du ketum ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, BSc
  • Numéro de téléphone: 2362 609-7672354
  • E-mail: bazlan@usm.my

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaisie, 11800
        • Recrutement
        • Centre for Drug Research, Univerisiti Sains Malaysia
        • Contact:
          • Vicknasingam Kasinather, PhD
          • Numéro de téléphone: 604653272
          • E-mail: vickna@usm.my
        • Chercheur principal:
          • Vicknasingam Kasinather, PhD
        • Chercheur principal:
          • Marek C Chawarski, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les personnes qui déclarent avoir bu de la décoction de ketum plus d'une fois par jour, quotidiennement au cours des 12 derniers mois.

-

Critères d'exclusion : (1) testé positif pour l'usage de drogues illicites, y compris la morphine, le cannabis, la méthamphétamine, l'amphétamine, la méthadone, la benzodiazépine et la kétamine ; (2) ont des antécédents actuels ou antérieurs de problèmes psychologiques ou neurologiques (auto-déclaration); (3) avoir des antécédents de consommation d'alcool actuels ou antérieurs (auto-déclaration); (4) infections à VIH ; (5) antécédents de maladie chronique du foie (par ex. cirrhose, hépatite A, B, C, etc.) 6) stéatose hépatique non alcoolique; (7) antécédents de maladie coronarienne et de diabète; (8) état de douleur chronique existant et (9) antécédents de troubles psychiatriques. Critères d'exclusion pour les femmes : (1) grossesse, (2) allaitement.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ketum
Chaque participant consommera une séquence de boissons ketum ou placebo actives. La tolérance à la douleur sera mesurée à l'aide de la tâche du presseur à froid après avoir consommé chaque boisson.
Médicament: Ketum
Ketum (Mitragyna speciosa) est une plante indigène d'Asie du Sud-Est qui aurait une valeur médicinale dans la culture traditionnelle
Autres noms:
  • Kratom
Comparateur placebo: Placebo
Chaque participant consommera une séquence de boissons ketum ou placebo actives. La tolérance à la douleur sera mesurée à l'aide de la tâche du presseur à froid après avoir consommé chaque boisson.
Médicament: Placebo
Boisson placebo assortie pour le goût et l'apparence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à la douleur
Délai: 3 heures
La durée (secondes) pendant laquelle les participants peuvent garder leurs mains immergées dans le bain-marie
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Sains Malaysia

Collaborateurs

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vicknasingam Kasinather, PhD, Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • USM/JEPeM/17050243

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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