Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketum en pijntolerantie

26 april 2021 bijgewerkt door: Vicknasingam B Kasinather, Universiti Sains Malaysia
Het doel van de studie is om potentiële analgetische eigenschappen van ketum te evalueren met behulp van de koude pressor-taak.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de voorgestelde studie zullen personen zijn die melden dat ze gedurende de afgelopen 12 maanden meer dan eens per dag ketum hebben geconsumeerd. De studie is een placebogecontroleerd, dubbelblind ontwerp met herhaalde metingen binnen de proefpersoon. Deelnemers zullen een opeenvolging van ketum- en placebo-drankjes innemen, bereid door farmacologen van het USM Center for Drug Research en hun pijntolerantie zal worden gemeten door de koude pressor-taak na inname van ketum of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, BSc
  • Telefoonnummer: 2362 609-7672354
  • E-mail: bazlan@usm.my

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Penang
      • George Town, Penang, Maleisië, 11800
        • Werving
        • Centre for Drug Research, Univerisiti Sains Malaysia
        • Contact:
          • Vicknasingam Kasinather, PhD
          • Telefoonnummer: 604653272
          • E-mail: vickna@usm.my
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vicknasingam Kasinather, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marek C Chawarski, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: personen die aangeven dat ze gedurende de afgelopen 12 maanden meer dan eens per dag ketum-afkooksel hebben gedronken.

-

Uitsluitingscriteria: (1) positief getest op illegaal drugsgebruik, waaronder morfine, cannabis, methamfetamine, amfetamine, methadon, benzodiazepine en ketamine; (2) huidige of eerdere geschiedenis van psychologische of neurologische problemen hebben (zelfrapportage); (3) huidige of eerdere geschiedenis van alcoholgebruik hebben (zelfrapportage); (4) HIV-infecties; (5) voorgeschiedenis van chronische leverziekte (bijv. cirrose, hepatitis A, B, C, enz.) 6) niet-alcoholische leververvetting; (7) geschiedenis van coronaire hartziekten en diabetes; (8) bestaande chronische pijnaandoening en (9) voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen. Uitsluitingscriteria voor vrouwelijke deelname: (1) zwangerschap, (2) borstvoeding.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketum
Elke deelnemer consumeert een reeks actieve ketum- of placebo-drankjes. Pijntolerantie wordt gemeten met behulp van de koudedruktaak na het nuttigen van elk drankje.
Geneesmiddel: Ketum
Ketum (Mitragyna speciosa) is een inheemse plant uit Zuidoost-Azië die naar verluidt geneeskrachtige waarde heeft in de traditionele cultuur
Andere namen:
  • Kratom
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke deelnemer consumeert een reeks actieve ketum- of placebo-drankjes. Pijntolerantie wordt gemeten met behulp van de koudedruktaak na het nuttigen van elk drankje.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-drank afgestemd op smaak en uiterlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tolerantie
Tijdsspanne: 3 uur
De duur (seconden) dat deelnemers hun handen ondergedompeld kunnen houden in het waterbad
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Medewerkers

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vicknasingam Kasinather, PhD, Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • USM/JEPeM/17050243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren