Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketum a tolerance bolesti

26. dubna 2021 aktualizováno: Vicknasingam B Kasinather, Universiti Sains Malaysia
Cílem studie je zhodnotit potenciální analgetické vlastnosti ketum pomocí úlohy studeného presoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníky navrhované studie budou jedinci, kteří uvádějí, že konzumují ketum více než jednou denně, denně po dobu posledních 12 měsíců. Studie je placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený design opakovaných měření v rámci subjektu. Účastníci požijí sekvenci ketum a placebo nápojů připravených farmakology v USM Center for Drug Research a jejich tolerance bolesti bude měřena pomocí studeného tlaku po požití ketum nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, BSc
  • Telefonní číslo: 2362 609-7672354
  • E-mail: bazlan@usm.my

Studijní místa

  • Malajsie
    • Penang
      • George Town, Penang, Malajsie, 11800
        • Nábor
        • Centre for Drug Research, Univerisiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
          • Vicknasingam Kasinather, PhD
          • Telefonní číslo: 604653272
          • E-mail: vickna@usm.my
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vicknasingam Kasinather, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marek C Chawarski, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Jedinci, kteří uvádějí, že pijí ketum odvar více než jednou denně, denně po dobu posledních 12 měsíců.

-

Kritéria vyloučení: (1) pozitivní test na užívání nelegálních drog včetně morfinu, konopí, metamfetaminu, amfetaminu, metadonu, benzodiazepinu a ketaminu; (2) mít současnou nebo předchozí anamnézu psychologických nebo neurologických problémů (self-report); (3) mít současnou nebo předchozí anamnézu užívání alkoholu (sebehlášení); (4) infekce HIV; (5) anamnéza chronického onemocnění jater (např. cirhóza, hepatitida A, B, C atd.) 6) nealkoholické ztučnění jater; (7) anamnéza ischemické choroby srdeční a cukrovky; (8) stávající stav chronické bolesti a (9) historie psychiatrických poruch. Kritéria vyloučení pro účast žen: (1) těhotenství, (2) kojení.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketum
Každý účastník bude konzumovat sekvenci aktivních ketum nebo placebo nápojů. Tolerance bolesti bude měřena pomocí studeného presoru po konzumaci každého nápoje.
Lék: Ketum
Ketum (Mitragyna speciosa) je původní rostlina z jihovýchodní Asie, která má v tradiční kultuře léčivou hodnotu
Ostatní jména:
  • Kratom
Komparátor placeba: Placebo
Každý účastník bude konzumovat sekvenci aktivních ketum nebo placebo nápojů. Tolerance bolesti bude měřena pomocí studeného presoru po konzumaci každého nápoje.
Lék: Placebo
Placebo nápoj přizpůsobený chuti a vzhledu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance bolesti
Časové okno: 3 hodiny
Po dobu (v sekundách) mohou účastníci mít ruce ponořené ve vodní lázni
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Spolupracovníci

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vicknasingam Kasinather, PhD, Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • USM/JEPeM/17050243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit