- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03414099
Ketum und Schmerztoleranz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, BSc
- Telefonnummer: 2362 609-7672354
- E-Mail: bazlan@usm.my
Studienorte
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malaysia, 11800
- Rekrutierung
- Centre for Drug Research, Univerisiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Vicknasingam Kasinather, PhD
- Telefonnummer: 604653272
- E-Mail: vickna@usm.my
-
Hauptermittler:
- Vicknasingam Kasinather, PhD
-
Hauptermittler:
- Marek C Chawarski, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Personen, die angeben, in den letzten 12 Monaten mehr als einmal täglich Ketum-Abkochung getrunken zu haben.
-
Ausschlusskriterien: (1) positiv auf illegalen Drogenkonsum getestet, einschließlich Morphin, Cannabis, Methamphetamin, Amphetamin, Methadon, Benzodiazepin und Ketamin; (2) aktuelle oder frühere psychische oder neurologische Probleme haben (Selbstbericht); (3) Sie haben einen aktuellen oder früheren Alkoholkonsum (Selbstbericht); (4) HIV-Infektionen; (5) Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose, Hepatitis A, B, C usw.) 6) nichtalkoholische Fettlebererkrankung; (7) Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit und Diabetes; (8) bestehender chronischer Schmerzzustand und (9) Vorgeschichte psychiatrischer Störungen. Ausschlusskriterien für weibliche Teilnehmer: (1) Schwangerschaft, (2) Stillzeit.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ketum
Jeder Teilnehmer konsumiert eine Reihe aktiver Ketum- oder Placebo-Getränke.
Die Schmerztoleranz wird nach dem Verzehr jedes Getränks mithilfe der Kaltpressoraufgabe gemessen.
|
Ketum (Mitragyna speciosa) ist eine einheimische Pflanze aus Südostasien, der in der traditionellen Kultur ein medizinischer Wert zugeschrieben wird
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Teilnehmer konsumiert eine Reihe aktiver Ketum- oder Placebo-Getränke.
Die Schmerztoleranz wird nach dem Verzehr jedes Getränks mithilfe der Kaltpressoraufgabe gemessen.
|
Placebo-Getränk, abgestimmt auf Geschmack und Aussehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerztoleranz
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Die Dauer (Sekunden), die Teilnehmer mit ihren Händen im Wasserbad halten können
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vicknasingam Kasinather, PhD, Director
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- USM/JEPeM/17050243
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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