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Ketum und Schmerztoleranz

26. April 2021 aktualisiert von: Vicknasingam B Kasinather, Universiti Sains Malaysia
Das Ziel der Studie besteht darin, potenzielle analgetische Eigenschaften von Ketum mithilfe der Kaltpressor-Aufgabe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer der vorgeschlagenen Studie werden Personen sein, die angeben, in den letzten 12 Monaten mehr als einmal täglich Ketum konsumiert zu haben. Bei der Studie handelt es sich um ein placebokontrolliertes, doppelblindes Design mit wiederholten Messungen innerhalb des Probanden. Die Teilnehmer nehmen eine Reihe von Ketum- und Placebo-Getränken zu sich, die von Pharmakologen am USM Center for Drug Research zubereitet wurden, und ihre Schmerztoleranz wird anhand der Kaltpressor-Aufgabe nach der Einnahme von Ketum oder Placebo gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, BSc
  • Telefonnummer: 2362 609-7672354
  • E-Mail: bazlan@usm.my

Studienorte

  • Malaysia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 11800
        • Rekrutierung
        • Centre for Drug Research, Univerisiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
          • Vicknasingam Kasinather, PhD
          • Telefonnummer: 604653272
          • E-Mail: vickna@usm.my
        • Hauptermittler:
          • Vicknasingam Kasinather, PhD
        • Hauptermittler:
          • Marek C Chawarski, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Personen, die angeben, in den letzten 12 Monaten mehr als einmal täglich Ketum-Abkochung getrunken zu haben.

-

Ausschlusskriterien: (1) positiv auf illegalen Drogenkonsum getestet, einschließlich Morphin, Cannabis, Methamphetamin, Amphetamin, Methadon, Benzodiazepin und Ketamin; (2) aktuelle oder frühere psychische oder neurologische Probleme haben (Selbstbericht); (3) Sie haben einen aktuellen oder früheren Alkoholkonsum (Selbstbericht); (4) HIV-Infektionen; (5) Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose, Hepatitis A, B, C usw.) 6) nichtalkoholische Fettlebererkrankung; (7) Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit und Diabetes; (8) bestehender chronischer Schmerzzustand und (9) Vorgeschichte psychiatrischer Störungen. Ausschlusskriterien für weibliche Teilnehmer: (1) Schwangerschaft, (2) Stillzeit.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketum
Jeder Teilnehmer konsumiert eine Reihe aktiver Ketum- oder Placebo-Getränke. Die Schmerztoleranz wird nach dem Verzehr jedes Getränks mithilfe der Kaltpressoraufgabe gemessen.
Arzneimittel: Ketum
Ketum (Mitragyna speciosa) ist eine einheimische Pflanze aus Südostasien, der in der traditionellen Kultur ein medizinischer Wert zugeschrieben wird
Andere Namen:
  • Kratom
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Teilnehmer konsumiert eine Reihe aktiver Ketum- oder Placebo-Getränke. Die Schmerztoleranz wird nach dem Verzehr jedes Getränks mithilfe der Kaltpressoraufgabe gemessen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Getränk, abgestimmt auf Geschmack und Aussehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztoleranz
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Dauer (Sekunden), die Teilnehmer mit ihren Händen im Wasserbad halten können
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Mitarbeiter

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicknasingam Kasinather, PhD, Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/17050243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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