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Ketum e tolleranza al dolore

26 aprile 2021 aggiornato da: Vicknasingam B Kasinather, Universiti Sains Malaysia
L'obiettivo dello studio è valutare le potenziali proprietà analgesiche del cheto utilizzando il compito pressore freddo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio proposto saranno individui che riferiscono di aver consumato ketum più di una volta al giorno, ogni giorno negli ultimi 12 mesi. Lo studio è un progetto di misurazioni ripetute all'interno del soggetto controllato con placebo, in doppio cieco. I partecipanti ingeriranno una sequenza di bevande ketum e placebo preparate dai farmacologi presso l'USM Center for Drug Research e la loro tolleranza al dolore sarà misurata dal compito del pressore freddo dopo aver ingerito ketum o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, BSc
  • Numero di telefono: 2362 609-7672354
  • Email: bazlan@usm.my

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 11800
        • Reclutamento
        • Centre for Drug Research, Univerisiti Sains Malaysia
        • Contatto:
          • Vicknasingam Kasinather, PhD
          • Numero di telefono: 604653272
          • Email: vickna@usm.my
        • Investigatore principale:
          • Vicknasingam Kasinather, PhD
        • Investigatore principale:
          • Marek C Chawarski, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: individui che riferiscono di aver bevuto decotto di ketum più di una volta al giorno, ogni giorno negli ultimi 12 mesi.

-

Criteri di esclusione: (1) risultato positivo all'uso di droghe illecite tra cui morfina, cannabis, metanfetamina, anfetamina, metadone, benzodiazepina e ketamina; (2) avere una storia attuale o precedente di problemi psicologici o neurologici (autovalutazione); (3) avere una storia attuale o precedente di consumo di alcol (autovalutazione); (4) infezioni da HIV; (5) anamnesi di malattia epatica cronica (ad es. cirrosi, epatite A, B, C, ecc.) 6) steatosi epatica non alcolica; (7) storia di malattia coronarica e diabete; (8) condizione di dolore cronico esistente e (9) anamnesi di disturbi psichiatrici. Criteri di esclusione per la partecipazione femminile: (1) gravidanza, (2) allattamento.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketum
Ogni partecipante consumerà una sequenza di ketum attivo o bevande placebo. La tolleranza al dolore sarà misurata utilizzando il compito del pressore freddo dopo aver consumato ogni bevanda.
Droga: Ketum
Il ketum (Mitragyna speciosa) è una pianta indigena del sud-est asiatico che ha un valore medicinale nella cultura tradizionale
Altri nomi:
  • Kratom
Comparatore placebo: Placebo
Ogni partecipante consumerà una sequenza di ketum attivo o bevande placebo. La tolleranza al dolore sarà misurata utilizzando il compito del pressore freddo dopo aver consumato ogni bevanda.
Droga: Placebo
Bevanda placebo abbinata per gusto e aspetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al dolore
Lasso di tempo: 3 ore
La durata (secondi) in cui i partecipanti possono tenere le mani immerse nel bagno d'acqua
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Collaboratori

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vicknasingam Kasinather, PhD, Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USM/JEPeM/17050243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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