Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketum og smertetolerance

26. april 2021 opdateret af: Vicknasingam B Kasinather, Universiti Sains Malaysia
Formålet med undersøgelsen er at evaluere potentielle analgetiske egenskaber af ketum ved hjælp af koldpressoropgaven.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i den foreslåede undersøgelse vil være personer, der rapporterer at have indtaget ketum mere end én gang dagligt dagligt i de sidste 12 måneder. Undersøgelsen er et placebokontrolleret, dobbeltblindt design med gentagne målinger inden for emnet. Deltagerne vil indtage en sekvens af ketum- og placebo-drikke fremstillet af farmakologer ved USM Center for Drug Research, og deres smertetolerance vil blive målt ved koldpressoropgaven efter indtagelse af ketum eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, BSc
  • Telefonnummer: 2362 609-7672354
  • E-mail: bazlan@usm.my

Studiesteder

  • Malaysia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 11800
        • Rekruttering
        • Centre for Drug Research, Univerisiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
          • Vicknasingam Kasinather, PhD
          • Telefonnummer: 604653272
          • E-mail: vickna@usm.my
        • Ledende efterforsker:
          • Vicknasingam Kasinather, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Marek C Chawarski, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Personer, der rapporterer at have drukket ketum-afkog mere end én gang om dagen, dagligt i de sidste 12 måneder.

-

Eksklusionskriterier: (1) testet positivt for ulovligt stofbrug, herunder morfin, cannabis, metamfetamin, amfetamin, metadon, benzodiazepin og ketamin; (2) har nuværende eller tidligere historie med psykologiske eller neurologiske problemer (selvrapportering); (3) har aktuel eller tidligere alkoholbrugshistorie (selvrapportering); (4) HIV-infektioner; (5) historie med kronisk leversygdom (f.eks. cirrhosis, hepatitis A, B, C osv.) 6) ikke-alkoholisk fedtleversygdom; (7) historie med koronar hjertesygdom og diabetes; (8) eksisterende kronisk smertetilstand og (9) historie med psykiatriske lidelser. Eksklusionskriterier for kvindelige deltagere: (1) graviditet, (2) sygepleje.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketum
Hver deltager vil indtage en sekvens af aktive ketum- eller placebo-drikke. Smertetolerance vil blive målt ved hjælp af koldpressor-opgaven efter indtagelse af hver drink.
Medicin: Ketum
Ketum (Mitragyna speciosa) er en oprindelig plante i Sydøstasien, der rapporteres at have medicinsk værdi i traditionel kultur
Andre navne:
  • Kratom
Placebo komparator: Placebo
Hver deltager vil indtage en sekvens af aktive ketum- eller placebo-drikke. Smertetolerance vil blive målt ved hjælp af koldpressor-opgaven efter indtagelse af hver drink.
Medicin: Placebo
Placebo-drik matchet efter smag og udseende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetolerance
Tidsramme: 3 timer
Varigheden (sekunder) deltagerne kan holde deres hænder nedsænket i vandbadet
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Samarbejdspartnere

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vicknasingam Kasinather, PhD, Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • USM/JEPeM/17050243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner