Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketum og smertetoleranse

26. april 2021 oppdatert av: Vicknasingam B Kasinather, Universiti Sains Malaysia
Målet med studien er å evaluere potensielle analgetiske egenskaper til ketum ved å bruke kaldpressoroppgaven.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i den foreslåtte studien vil være personer som rapporterer å ha konsumert ketum mer enn én gang daglig, daglig de siste 12 månedene. Studien er en placebo-kontrollert, dobbeltblind design med gjentatte målinger innen faget. Deltakerne vil innta en sekvens av ketum- og placebo-drikker tilberedt av farmakologer ved USM Center for Drug Research, og deres smertetoleranse vil bli målt ved kaldpressoroppgaven etter inntak av ketum eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, BSc
  • Telefonnummer: 2362 609-7672354
  • E-post: bazlan@usm.my

Studiesteder

  • Malaysia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 11800
        • Rekruttering
        • Centre for Drug Research, Univerisiti Sains Malaysia
        • Ta kontakt med:
          • Vicknasingam Kasinather, PhD
          • Telefonnummer: 604653272
          • E-post: vickna@usm.my
        • Hovedetterforsker:
          • Vicknasingam Kasinather, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Marek C Chawarski, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Personer som rapporterer at de har drukket ketum-avkok mer enn én gang daglig, daglig de siste 12 månedene.

-

Eksklusjonskriterier: (1) testet positivt for bruk av ulovlig narkotika inkludert morfin, cannabis, metamfetamin, amfetamin, metadon, benzodiazepin og ketamin; (2) har nåværende eller tidligere historie med psykologiske eller nevrologiske problemer (selvrapportering); (3) har nåværende eller tidligere alkoholbrukshistorie (selvrapportering); (4) HIV-infeksjoner; (5) historie med kronisk leversykdom (f.eks. skrumplever, hepatitt A, B, C, etc.) 6) ikke-alkoholisk fettleversykdom; (7) historie med koronar hjertesykdom og diabetes; (8) eksisterende kronisk smertetilstand og (9) historie med psykiatriske lidelser. Eksklusjonskriterier for kvinnelige deltakere: (1) graviditet, (2) sykepleie.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketum
Hver deltaker vil innta en sekvens med aktive ketum- eller placebo-drikker. Smertetoleranse vil bli målt ved hjelp av kaldpressor-oppgaven etter inntak av hver drink.
Legemiddel: Ketum
Ketum (Mitragyna speciosa) er en urfolksplante i Sørøst-Asia rapportert å ha medisinsk verdi i tradisjonell kultur
Andre navn:
  • Kratom
Placebo komparator: Placebo
Hver deltaker vil innta en sekvens med aktive ketum- eller placebo-drikker. Smertetoleranse vil bli målt ved hjelp av kaldpressor-oppgaven etter inntak av hver drink.
Legemiddel: Placebo
Placebo-drink matchet for smak og utseende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertetoleranse
Tidsramme: 3 timer
Varigheten (sekunder) deltakerne kan holde hendene nedsenket i vannbadet
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Samarbeidspartnere

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vicknasingam Kasinather, PhD, Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • USM/JEPeM/17050243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere