Exposición al ácido esofágico en sujetos sanos durante 96 horas

Este es un estudio de un solo centro en sujetos sanos para determinar los valores normales de exposición esofágica al ácido mediante el monitoreo de pH inalámbrico durante 96 horas. Los investigadores prevén el reclutamiento de 50 participantes durante 10 meses.

Sujetos sin síntomas de reflujo, ya sean voluntarios sanos (personal del hospital y estudiantes de medicina) o personas derivadas para gastroscopia en el contexto de otras condiciones (p. anemia ferropénica, sospecha de enfermedad celíaca). Se organizará una entrevista en la que se evaluará a los sujetos para síntomas gastroesofágicos utilizando la definición de consenso de Montreal GORD y disfagia basada en el Cuestionario de disfagia de odinofagia del hospital. Una vez confirmado asintomático, se ofrecerá a los participantes una cita para su inscripción. Si los candidatos son asintomáticos, se invitará a los sujetos a una nueva entrevista en la que se discutirán en detalle el procedimiento, los riesgos y los beneficios. Si los participantes cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, se les dará la opción de inscribirse en el estudio. Si en algún momento los participantes desean retirarse del estudio, tienen la opción de hacerlo sin explicar por qué.

Una vez reclutados, se llevarán a cabo las siguientes evaluaciones e intervenciones:

1. Endoscopia y colocación de cápsula Bravo bajo sedación consciente. El procedimiento lo realizará un endoscopista capacitado en el uso del sistema de liberación Bravo y en el manejo de cualquier complicación que pueda surgir. Se tomará documentación fotográfica de la fijación de la cápsula.
2. Monitoreo de pH de 96 horas. Se pedirá a los sujetos del estudio que documenten la ingesta de alimentos, los períodos de sueño y la aparición de síntomas en un diario. Después de 96 horas, los participantes regresarán al Laboratorio de Esofágico para entregar los receptores y diarios. Los datos capturados en la grabadora durante el procedimiento se descargarán a una computadora.
3. A los sujetos se les ofrecerá un cuestionario que detalla la satisfacción de los participantes con el estudio general y una evaluación de la incomodidad y la interferencia con las actividades de la vida diaria (dieta, nivel de actividad) utilizando una escala de calificación de 5 puntos (1 = muy infeliz/intolerante, 5 = muy satisfecho ). También se incluye una evaluación de sí/no de la capacidad de los participantes para ir a trabajar o estudiar al día siguiente del procedimiento y si los participantes recomendarían esta prueba a otra persona.
4. El análisis de datos incluirá los componentes estándar de la monitorización del pH esofágico: exposición al ácido, número y duración de los episodios de reflujo durante 96 horas y 72 horas.
5. El análisis estadístico incluirá la desviación estándar, la media, la mediana, los percentiles 95/5 y los percentiles 25/75. Considerando una tasa de abandono del 30% (los participantes que no pueden completar la prueba o sus datos no son útiles), reclutaremos 50 sujetos para lograr 35