Blootstelling aan slokdarmzuur bij gezonde proefpersonen gedurende 96 uur

Dit is een onderzoek in één centrum bij gezonde proefpersonen om de normale waarden voor blootstelling aan slokdarmzuur te bepalen met behulp van de draadloze pH-monitoring gedurende 96 uur. De onderzoekers verwachten de rekrutering van 50 deelnemers over 10 maanden.

Proefpersonen zonder refluxsymptomen, ofwel gezonde vrijwilligers (ziekenhuispersoneel en medische studenten) of mensen die zijn doorverwezen voor gastroscopie in het kader van andere aandoeningen (bijv. bloedarmoede door ijzertekort, verdenking op coeliakie) worden aangeworven. Er wordt een interview georganiseerd waarbij de proefpersonen worden beoordeeld op gastro-oesofageale symptomen met behulp van de Montreal GORD-consensusdefinitie en dysfagie op basis van de Hospital Odynophagia Dysphagia Questionnaire. Zodra asymptomatisch is bevestigd, krijgen deelnemers een afspraak voor inschrijving aangeboden. Als kandidaten asymptomatisch zijn, worden de proefpersonen uitgenodigd voor een volgend gesprek waarin de procedure, risico's en voordelen in detail worden besproken. Als deelnemers voldoen aan de in- en exclusiecriteria, krijgen deelnemers de mogelijkheid om zich in te schrijven voor het onderzoek. Als deelnemers zich op enig moment uit het onderzoek willen terugtrekken, hebben ze de mogelijkheid om dit te doen zonder uit te leggen waarom.

Eenmaal aangeworven zullen de volgende beoordelingen en interventies plaatsvinden:

1. Endoscopie en Bravo-capsuleplaatsing onder bewuste sedatie. De procedure wordt uitgevoerd door een getrainde endoscopist in het gebruik van het Bravo-toedieningssysteem en het omgaan met eventuele complicaties. Er wordt fotografische documentatie van de bevestiging van de capsule gemaakt.
2. 96 uur pH-bewaking. De proefpersonen zullen worden gevraagd om de voedselinname, slaapperioden en het optreden van symptomen in een dagboek te documenteren. Na 96 uur keren de deelnemers terug naar het Slokdarmlaboratorium om de ontvangers en dagboeken in te leveren. De gegevens die tijdens de procedure op de recorder zijn vastgelegd, worden naar een computer gedownload.
3. Proefpersonen krijgen een vragenlijst aangeboden waarin de tevredenheid van de deelnemers over het algehele onderzoek wordt beschreven en een beoordeling van ongemak en interferentie met activiteiten van het dagelijks leven (voeding, activiteitenniveau) met behulp van een 5-punts beoordelingsschaal (1 = zeer ongelukkig/intolerant, 5 = zeer tevreden ). Een ja/nee-evaluatie van het vermogen van deelnemers om te gaan werken of studeren op de dag na de procedure en of de deelnemers deze test aan een andere persoon zouden aanbevelen, is ook inbegrepen.
4. Gegevensanalyse omvat de standaardcomponenten van oesofageale pH-monitoring - blootstelling aan zuur, aantal en duur van refluxepisoden gedurende 96 uur en 72 uur.
5. Statistische analyse omvat standaarddeviatie, gemiddelde, mediaan, 95e/5e percentiel en 25e/75e percentiel. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 30% (de deelnemers die de test niet kunnen voltooien of hun gegevens zijn niet bruikbaar), zullen we 50 proefpersonen rekruteren om 35 te behalen