Esofageal syraexponering hos friska försökspersoner över 96 timmar

Detta är en enda centrumstudie på friska försökspersoner för att fastställa normala värden för exponering av esofagussyra med hjälp av trådlös pH-övervakning under 96 timmar. Utredarna räknar med rekryteringen av 50 deltagare under 10 månader.

Försökspersoner utan refluxsymtom, antingen friska frivilliga (sjukhuspersonal och läkarstudenter) eller personer som remitteras till gastroskopi i samband med andra tillstånd (t.ex. järnbristanemi, misstänkt celiaki) kommer att rekryteras. En intervju kommer att arrangeras där försökspersonerna kommer att bedömas för gastro-esofageala symtom med hjälp av Montreal GORDs konsensusdefinition och dysfagi baserad på Hospital Odynophagia Dysphagia Questionnaire. När de är symptomfria kommer deltagarna att erbjudas en tid för registrering. Om kandidaterna är asymtomatiska kommer försökspersonerna att bjudas in till en ytterligare intervju där proceduren, riskerna och fördelarna kommer att diskuteras i detalj. Om deltagarna uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer deltagarna att ges möjlighet att anmäla sig till studien. Om deltagarna vid något tillfälle vill dra sig ur studien har de möjlighet att göra det utan att förklara varför.

Efter rekrytering kommer följande bedömningar och interventioner att äga rum:

1. Endoskopi och Bravo kapselplacering under medveten sedering. Proceduren kommer att utföras av en utbildad endoskopist i att använda Bravo leveranssystem och hantera eventuella komplikationer som kan uppstå. Fotografisk dokumentation av kapselfästet kommer att tas.
2. 96-timmars pH-övervakning. Försökspersoner kommer att uppmanas att dokumentera matintag, sömnperioder och förekomst av symtom i en dagbok. Efter 96 timmar kommer deltagarna att återvända till esofagealaboratoriet för att lämna tillbaka mottagare och dagböcker. Data som fångas på inspelaren under proceduren kommer att laddas ner till en dator.
3. Försökspersonerna kommer att erbjudas ett frågeformulär som beskriver deltagarnas tillfredsställelse med den övergripande studien och en bedömning av obehag och störning av aktiviteter i det dagliga livet (kost, aktivitetsnivå) med hjälp av en 5-gradig betygsskala (1 = mycket olycklig/intolerant, 5 = mycket nöjd ). En ja/nej-utvärdering av deltagarnas förmåga att gå till jobbet eller studera dagen efter proceduren och om deltagarna skulle rekommendera detta test till en annan person ingår också.
4. Dataanalys kommer att inkludera standardkomponenterna för esofagus pH-övervakning - syraexponering, antal och varaktighet av refluxepisoder över 96 timmar och 72 timmar.
5. Statistisk analys kommer att involvera standardavvikelse, medelvärde, median, 95:e/5:e percentilen och 25:e/75:e percentilen. Med tanke på en avhopp på 30 % (deltagare som inte kan slutföra testet eller deras data är inte användbara), kommer vi att rekrytera 50 försökspersoner för att uppnå 35