Expozice jícnové kyselině u zdravých subjektů déle než 96 hodin

Jedná se o studii z jediného centra na zdravých subjektech, která má určit normální hodnoty expozice kyselině jícnu pomocí bezdrátového monitorování pH po dobu 96 hodin. Vyšetřovatelé očekávají nábor 50 účastníků během 10 měsíců.

Subjekty bez příznaků refluxu, buď zdraví dobrovolníci (zaměstnanci nemocnice a studenti medicíny) nebo lidé odeslaní na gastroskopii v souvislosti s jinými stavy (např. anémie z nedostatku železa, podezření na celiakii). Bude uspořádán pohovor, kde budou u subjektů hodnoceny gastroezofageální symptomy pomocí Montrealské konsensuální definice GORD a dysfagie na základě dotazníku Hospital Odynophagia Dysphagia Questionnaire. Po potvrzení asymptomatického stavu bude účastníkům nabídnuta schůzka k zápisu. Pokud jsou kandidáti asymptomatičtí, budou účastníci pozváni k dalšímu pohovoru, kde bude podrobně probrán postup, rizika a přínosy. Pokud účastníci splní kritéria pro zařazení a vyloučení, budou mít účastníci možnost se do studie zapsat. Pokud si účastníci kdykoli přejí ze studie odstoupit, mají možnost tak učinit, aniž by vysvětlili proč.

Po náboru proběhnou následující hodnocení a intervence:

1. Endoskopie a umístění kapsle Bravo pod sedací při vědomí. Zákrok provede vyškolený endoskopista v používání zaváděcího systému Bravo a řešení případných komplikací. Bude pořízena fotografická dokumentace uchycení kapsle.
2. 96hodinové monitorování pH. Účastníci studie budou požádáni, aby do deníku zaznamenávali příjem potravy, období spánku a výskyt symptomů. Po 96 hodinách se účastníci vrátí do jícnové laboratoře, aby odevzdali přijímače a deníky. Data zachycená na rekordéru během postupu budou stažena do počítače.
3. Subjektům bude nabídnut dotazník s podrobnostmi o spokojenosti účastníků s celkovou studií a posouzení nepohodlí a interference s aktivitami každodenního života (strava, úroveň aktivity) pomocí 5bodové hodnotící škály (1 = velmi nespokojený/netolerantní, 5 = velmi spokojený). ). Součástí je také ano/ne hodnocení schopnosti účastníků chodit do práce nebo studovat v den následující po zákroku a zda by účastníci doporučili tento test jiné osobě.
4. Analýza dat bude zahrnovat standardní součásti monitorování pH jícnu – expozice kyselinám, počet a trvání refluxních epizod nad 96 hodin a 72 hodin.
5. Statistická analýza bude zahrnovat standardní odchylku, průměr, medián, 95./5. percentil a 25./75. percentil. S ohledem na 30% míru opuštění (účastníci, kteří nemohou dokončit test nebo jejich data nejsou užitečná), přijmeme 50 subjektů, abychom dosáhli 35