Воздействие кислоты пищевода на здоровых людей в течение 96 часов
Измерение воздействия кислоты на здоровых людей с помощью беспроводного мониторинга pH в течение 96 часов (Bravo™)
Впервые введенные более 40 лет назад, 24-часовые катетерные исследования pH были ранее признаны золотым стандартом в диагностике гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). В 2003 году Bravo произвел революцию в изучении ГЭРБ, обеспечив пациентам повышенный комфорт и способность выполнять повседневные действия.
Обратный поток желудочной кислоты (воздействие кислоты) в пищевод контролируется крошечным датчиком pH, расположенным в капсуле, которая временно прикрепляется к стенке пищевода во время эндоскопии. Нормальные измерения воздействия кислоты устанавливаются для 48-часовых исследований. Тем не менее, исследования исследователей показали, что увеличение продолжительности записи до 96 часов еще больше улучшило диагностическую ценность ГЭРБ у пациентов с отрицательными 24-часовыми катетерными тестами.
96-часовая запись является текущим стандартом лечения, несмотря на отсутствие нормальных диапазонов для этой продолжительности записи. Основа для диагностики ГЭРБ в 96-часовых исследованиях основана на 48-часовом нормальном контроле. Целью данного исследования является определение нормальных значений воздействия кислоты на пищевод с помощью беспроводного регистратора рН в течение 96 часов у здоровых добровольцев без симптомов, не ограничивающих активность и диету.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое исследование на здоровых субъектах для определения нормальных значений воздействия кислоты на пищевод с использованием беспроводного мониторинга pH в течение 96 часов. Исследователи ожидают набора 50 участников в течение 10 месяцев.
Субъекты без симптомов рефлюкса, либо здоровые добровольцы (персонал больницы и студенты-медики), либо люди, направленные на гастроскопию в связи с другими состояниями (например, железодефицитная анемия, подозрение на целиакию). Будет организовано интервью, в ходе которого субъекты будут оцениваться на предмет желудочно-пищеводных симптомов с использованием консенсусного определения Монреальского ГЭРБ и дисфагии на основе опросника больничной одинофагии и дисфагии. После подтверждения отсутствия симптомов участникам будет предложено записаться на прием. Если у кандидатов нет симптомов, субъекты будут приглашены на дальнейшее собеседование, где будут подробно обсуждаться процедура, риски и преимущества. Если участники соответствуют критериям включения и исключения, им будет предоставлена возможность зарегистрироваться в исследовании. Если в какой-то момент участники захотят выйти из исследования, у них есть возможность сделать это без объяснения причин.
После набора будут проведены следующие оценки и вмешательства:
- Эндоскопия и установка капсулы Браво под седацией в сознании. Процедура будет выполняться обученным эндоскопистом, который использует систему доставки Bravo и справляется с любыми осложнениями, которые могут возникнуть. Будет сделана фотодокументация крепления капсулы.
- 96-часовой мониторинг pH. Испытуемых попросят записывать в дневник прием пищи, периоды сна и появление симптомов. Через 96 часов участники вернутся в пищеводную лабораторию, чтобы сдать приемники и дневники. Данные, захваченные регистратором во время процедуры, будут загружены на компьютер.
- Субъектам будет предложена анкета с подробным описанием удовлетворенности участников исследованием в целом и оценкой дискомфорта и вмешательства в повседневную деятельность (диета, уровень активности) с использованием 5-балльной шкалы оценок (1 = очень недовольна/нетерпима, 5 = очень удовлетворена). ). Также включена оценка «да/нет» способности участников ходить на работу или учиться на следующий день после процедуры, а также того, будут ли участники рекомендовать этот тест другому человеку.
- Анализ данных будет включать стандартные компоненты мониторинга рН пищевода — воздействие кислоты, количество и продолжительность эпизодов рефлюкса в течение 96 часов и 72 часов.
- Статистический анализ будет включать стандартное отклонение, среднее значение, медиану, 95-й/5-й процентили и 25-й/75-й процентили. Учитывая 30% отсева (участники, которые не могут пройти тест или их данные бесполезны), мы наберем 50 испытуемых для достижения 35
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC2R 2LS
- King's College London
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Бессимптомно в:
- ГЭРБ в соответствии с консенсусным определением Монреальского ГЭРБ
- Дисфагия по шкале госпитального опросника одинофагии дисфагии (HODQ) < 7
- Людей без рефлюкса направляют на гастроскопию в связи с другими состояниями, например. железодефицитная анемия, целиакия.
- Субъекты должны подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Гастроэзофагеальные симптомы в соответствии с Монреальскими критериями
- Предыдущие абдоминальные операции на желудочно-кишечном тракте
- Антирефлюксное лечение по рецепту или без рецепта
- ИМТ > 35
- Заболевания печени, варикоз пищевода в анамнезе.
- В анамнезе ишемическая болезнь сердца, бронхиальная астма.
- Антикоагулянты
- аллергии
- Беременность
- Любое медицинское или немедицинское состояние, которое, по мнению исследовательской группы, сделает кандидата непригодным для этого исследования, например. злоупотребление наркотиками и др.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые предметы
Беспроводной мониторинг pH Bravo в течение 96 часов
|
беспроводной мониторинг pH более 96 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время воздействия кислоты через 4 дня/96 часов
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время воздействия кислоты через 3 дня/72 часа
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
|
Процент общего времени pH < 4 за каждый 24-часовой период
Временное ограничение: 1 день
|
Кислотное воздействие измеряется в процентах от общего времени pH < 4
|
1 день
|
|
Процент времени в вертикальном положении pH < 4 за каждые 24 часа
Временное ограничение: 1 день
|
Воздействие кислоты, измеренное в процентах, время в вертикальном положении, pH < 4
|
1 день
|
|
Процент pH лежачего положения < 4 за каждые 24 часа
Временное ограничение: 1 день
|
Кислотное воздействие измеряется в процентах Время лежа на спине pH < 4
|
1 день
|
|
Количество эпизодов рефлюкса за каждые 24 часа
Временное ограничение: 1 день
|
Воздействие кислоты измеряется количеством эпизодов рефлюкса.
|
1 день
|
|
Количество эпизодов рефлюкса ≥ 5 мин за каждые 24 часа
Временное ограничение: 1 день
|
Воздействие кислоты измеряется количеством эпизодов рефлюкса ≥ 5 мин.
|
1 день
|
|
Самый продолжительный эпизод рефлюкса (минуты) за каждые 24 часа
Временное ограничение: 1 день
|
Воздействие кислоты измеряется как самый продолжительный эпизод рефлюкса (минуты)
|
1 день
|
|
Значение «отсечки» Bravo для каждого 24-часового периода
Временное ограничение: 1 день
|
Кислотное воздействие измеряется как пороговое значение Bravo.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Terry Wong, MA MD, Consultant Gastroenterologist, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 227671
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Браво
-
Medtronic - MITGОтозванГастроэзофагеальная рефлюксная болезньИзраиль
-
Medtronic - MITGЗавершенныйГастроэзофагеальная рефлюксная болезньИзраиль
-
Mayo ClinicЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | ГЭРБСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterЗавершенныйГастроэзофагеальная рефлюксная болезньСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
Stanford UniversityПрекращеноГастроэзофагеальный рефлюкс | Пищевод БарреттаСоединенные Штаты