健康な被験者の96時間以上の食道酸曝露
96 時間のワイヤレス pH モニタリング (Bravo™) を使用した健康な被験者の酸曝露の測定
40 年以上前に初めて導入された 24 時間のカテーテルベースの pH 研究は、胃食道逆流症 (GORD) の診断におけるゴールドスタンダードであることが以前に判明しています。 2003 年、Bravo は GORD の研究に革命をもたらし、患者の快適さと日常生活活動の実行能力を向上させました。
食道における胃酸の逆流（酸曝露）は、内視鏡検査時に食道壁に一時的に固定されたカプセル内にある小さな pH センサーによって監視されます。 酸曝露の通常の測定は、48 時間の研究に対して確立されています。 しかし、研究者らの研究では、記録期間を96時間に延長すると、24時間カテーテルベースの検査が陰性だった患者におけるGORDの診断率がさらに向上することが示された。
この記録期間には正常範囲がないにもかかわらず、96 時間の記録が現在の標準治療です。 96時間の研究におけるGORDの診断の根拠は、48時間の正常対照に基づいています。 この研究の目的は、活動と食事を制限されていない無症状の健康な被験者において、ワイヤレス pH 記録装置を使用して 96 時間にわたる食道酸曝露の正常値を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、96 時間にわたる無線 pH モニタリングを使用して食道酸曝露の正常値を決定する、健康な被験者を対象とした単一施設の研究です。 研究者らは、10 か月間で 50 人の参加者を募集すると予想しています。
逆流症状のない被験者、健康なボランティア（病院スタッフや医学生）、または他の症状（胃カメラなど）で胃カメラ検査に紹介された人々。 鉄欠乏性貧血、セリアック病の疑いのある方）を募集します。 モントリオールの GORD コンセンサス定義を使用して被験者の胃食道の症状と、病院の嚥下障害アンケートに基づいた嚥下障害について評価する面接が手配されます。 無症状であることが確認されたら、参加者には登録の予約が提供されます。 候補者に無症状の場合、対象者はさらなる面接に招待され、手順、リスク、利点について詳しく話し合われます。 参加者が包含基準と除外基準を満たしている場合、参加者には研究に登録するオプションが与えられます。 参加者がいつでも研究からの撤退を希望する場合、その理由を説明することなく参加者は撤退することができます。
採用されると、次の評価と介入が行われます。
- 意識的鎮静下での内視鏡検査とブラボーカプセルの留置。 この手順は、Bravo デリバリー システムの使用と、発生する可能性のある合併症への対処に関して訓練を受けた内視鏡医によって実行されます。 カプセルの取り付け状況を写真撮影します。
- 96時間のpHモニタリング。 研究対象者は、食物摂取、睡眠時間、症状の発生を日記に記録するよう求められます。 96 時間後、参加者は食道研究室に戻り、受信機と日記を返却します。 手順中にレコーダーに取り込まれたデータがパソコンにダウンロードされます。
- 対象者には、研究全体に対する参加者の満足度を詳述するアンケートと、5段階評価スケール（1 = 非常に不満/不寛容、5 = 非常に満足）を使用した日常生活活動（食事、活動レベル）への不快感と干渉の評価が提供されます。 ）。 参加者が処置の翌日に仕事や勉強に行く能力、および参加者がこのテストを他の人に勧めるかどうかについてのはい/いいえの評価も含まれます。
- データ分析には、食道 pH モニタリングの標準的な要素、つまり酸への曝露、96 時間および 72 時間にわたる逆流エピソードの回数と期間が含まれます。
- 統計分析には、標準偏差、平均、中央値、95/5 パーセンタイル、および 25/75 パーセンタイルが含まれます。 30% の脱落率 (テストを完了できない参加者、またはデータが役に立たない参加者) を考慮して、35 名を達成するには 50 名の被験者を募集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、WC2R 2LS
- King's College London
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
無症状の場合:
- モントリオールの GORD コンセンサス定義による GORD
- 病院嚥下障害アンケート (HODQ) スコア < 7 を使用した嚥下障害
- 逆流のない人は、胃カメラ検査など他の症状を理由に胃カメラ検査を受診します。 鉄欠乏性貧血、セリアック病。
- 被験者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- モントリオールの基準に従った胃食道の症状
- 過去に消化管に対する腹部手術を受けたことがある
- 処方または市販の逆流防止治療
- BMI > 35
- 肝疾患、食道静脈瘤の既往
- 虚血性心疾患、喘息の既往
- 抗凝固剤
- アレルギー
- 妊娠
- 研究チームが候補者をこの研究に不適当と判断する医学的または非医学的状態。 薬物乱用など
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：健康な被験者
Bravo ワイヤレス pH モニタリング 96 時間以上
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96時間以上のワイヤレスpHモニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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酸への曝露時間は 4 日間/96 時間
時間枠：4日
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸への曝露時間は 3 日/72 時間
時間枠：3日
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3日
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24 時間ごとの pH < 4 の合計時間の割合
時間枠：1日
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合計時間のパーセントとして測定される酸への曝露 pH < 4
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1日
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24 時間ごとの直立時間の割合 pH < 4
時間枠：1日
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酸への曝露は直立時間のパーセントとして測定 pH < 4
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1日
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24 時間ごとの仰臥位時間の pH < 4 の割合
時間枠：1日
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酸曝露率として測定 仰臥位時間 pH < 4
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1日
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24時間ごとの逆流エピソードの数
時間枠：1日
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逆流エピソードの数として測定される酸曝露
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1日
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24時間ごとに5分以上の逆流エピソードの数
時間枠：1日
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酸への曝露は、5 分以上の逆流エピソードの回数として測定されます。
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1日
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24 時間ごとの最長逆流エピソード (分)
時間枠：1日
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最長の逆流エピソードとして測定された酸曝露 (分)
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1日
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24 時間ごとのブラボー「カットオフ」値
時間枠：1日
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Bravo「カットオフ」値として測定される酸曝露
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Terry Wong, MA MD、Consultant Gastroenterologist, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。