健康受试者的食道酸暴露超过 96 小时
使用 96 小时无线 pH 监测 (Bravo™) 测量健康受试者的酸暴露
40 多年前首次推出，基于导管的 24 小时 pH 值研究先前已被发现是诊断胃食管反流病 (GORD) 的金标准。 2003 年，Bravo 彻底改变了 GORD 的研究，使患者的舒适度和日常生活活动能力得到改善。
食道中胃酸的回流（酸暴露）由位于胶囊中的微型 pH 传感器监测，该胶囊在内窥镜检查时临时固定在食道壁上。 酸暴露的正常测量是为 48 小时研究建立的。 然而，研究人员的研究表明，将记录持续时间延长至 96 小时可进一步提高 24 小时导管检测阴性患者对 GORD 的诊断率
96 小时的记录是当前的护理标准，尽管这段记录时间缺乏正常范围。 在 96 小时研究中诊断 GORD 的基础是基于 48 小时正常对照。 本研究的目的是在活动和饮食不受限制的无症状健康受试者中，使用无线 pH 记录仪确定 96 小时内食道酸暴露的正常值。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康受试者的单中心研究，旨在通过 96 小时的无线 pH 监测来确定食道酸暴露的正常值。 调查人员预计在 10 个月内招募 50 名参与者。
没有反流症状的受试者，健康志愿者（医院工作人员和医学生）或在其他情况下（例如胃镜检查）转诊进行胃镜检查的人 缺铁性贫血，疑似乳糜泻）将被招募。 将安排一次面谈，使用蒙特利尔 GORD 共识定义评估受试者的胃食管症状，并根据医院吞咽困难问卷评估吞咽困难。 一旦确认无症状，将向参与者提供登记预约。 如果候选人没有症状，将邀请受试者进行进一步的面谈，并详细讨论程序、风险和收益。 如果参与者满足纳入和排除标准，则参与者将可以选择是否参加研究。 如果参与者在任何时候希望退出研究，他们可以选择退出而不解释原因。
招募后将进行以下评估和干预：
- 在清醒镇静下进行内窥镜检查和 Bravo 胶囊放置。 该程序将由经过培训的内窥镜医师使用 Bravo 输送系统执行，并处理可能出现的任何并发症。 将拍摄胶囊附件的照片文件。
- 96 小时 pH 值监测。 研究对象将被要求在日记中记录食物摄入量、睡眠时间和出现的症状。 96 小时后，参与者将返回食管实验室交回接收器和日记。 手术过程中记录器捕获的数据将下载到计算机。
- 将向受试者提供一份问卷，详细说明参与者对整体研究的满意度，并使用 5 分等级量表（1 = 非常不快乐/不宽容，5 = 非常满意）评估不适和日常生活活动（饮食、活动水平）的干扰). 还包括对参与者在手术后第二天上班或学习的能力的是/否评估，以及参与者是否会向其他人推荐此测试。
- 数据分析将包括食管 pH 监测的标准组成部分 - 酸暴露、96 小时和 72 小时内反流发作的次数和持续时间。
- 统计分析将涉及标准偏差、平均值、中位数、第 95/5 个百分位数和第 25/75 个百分位数。 考虑到 30% 的辍学率（无法完成测试或数据无用的参与者），我们将招募 50 名受试者以达到 35
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、WC2R 2LS
- King's College London
-
London、英国、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
无症状的：
- GORD 根据蒙特利尔 GORD 共识定义
- 使用医院吞咽困难问卷 (HODQ) 评分的吞咽困难 < 7
- 没有反流的人在其他情况下被转诊进行胃镜检查，例如 缺铁性贫血，乳糜泻。
- 受试者必须签署知情同意书
排除标准：
- 符合蒙特利尔标准的胃食管症状
- 既往胃肠道腹部手术
- 处方药或非处方药的抗反流治疗
- 体重指数 > 35
- 肝病史、食道静脉曲张史
- 缺血性心脏病、哮喘病史
- 抗凝剂
- 过敏症
- 怀孕
- 研究团队认为会使候选人不适合这项研究的任何医疗或非医疗状况，例如 滥用药物等
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：健康受试者
Bravo 无线 pH 监测超过 96 小时
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超过 96 小时的无线 pH 监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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酸暴露时间为 4 天/96 小时
大体时间：4天
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4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酸暴露时间为 3 天/72 小时
大体时间：3天
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3天
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每 24 小时内 pH < 4 的总时间百分比
大体时间：1天
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酸暴露以总时间百分比测量 pH < 4
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1天
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每 24 小时的直立时间百分比 pH < 4
大体时间：1天
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酸暴露以百分比形式测量 放置时间 pH < 4
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1天
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每 24 小时的仰卧时间百分比 pH < 4
大体时间：1天
|
酸暴露以百分比测量 仰卧时间 pH < 4
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1天
|
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每 24 小时内反流发作的次数
大体时间：1天
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酸暴露以反流发作的次数来衡量
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1天
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每 24 小时内反流发作次数≥ 5 分钟
大体时间：1天
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酸暴露测量为回流发作次数≥ 5 分钟
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1天
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每 24 小时内最长的反流发作（分钟）
大体时间：1天
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酸暴露测量为最长的反流事件（分钟）
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1天
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每个 24 小时周期的 Bravo“截止”值
大体时间：1天
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酸暴露测量为 Bravo“截止”值
|
1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Terry Wong, MA MD、Consultant Gastroenterologist, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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