Eksponering for syre i spiserøret hos friske personer over 96 timer

Dette er en enkeltsenterstudie på friske forsøkspersoner for å bestemme normale verdier for esophageal syreeksponering ved bruk av trådløs pH-overvåking over 96 timer. Etterforskerne forventer rekruttering av 50 deltakere over 10 måneder.

Personer uten reflukssymptomer, enten friske frivillige (sykehuspersonell og medisinstudenter) eller personer henvist til gastroskopi i sammenheng med andre tilstander (f.eks. jernmangelanemi, mistanke om cøliaki) vil bli rekruttert. Det vil bli arrangert et intervju hvor forsøkspersonene vil bli vurdert for gastroøsofageale symptomer ved bruk av Montreal GORD-konsensusdefinisjonen og dysfagi basert på Hospital Odynophagia Dysphagia Questionnaire. Når det er bekreftet asymptomatisk, vil deltakerne bli tilbudt en avtale for påmelding. Hvis kandidatene er asymptomatiske, vil forsøkspersonene bli invitert til et ytterligere intervju hvor prosedyren, risikoene og fordelene vil bli diskutert i detalj. Hvis deltakerne oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil deltakerne få muligheten til å melde seg på studien. Hvis deltakerne på noe tidspunkt ønsker å trekke seg fra studien, har de muligheten til å gjøre det uten å forklare hvorfor.

Når de er rekruttert, vil følgende vurderinger og intervensjoner finne sted:

1. Endoskopi og Bravo kapselplassering under bevisst sedasjon. Prosedyren vil bli utført av en utdannet endoskopist i å bruke Bravo leveringssystem og håndtere eventuelle komplikasjoner som kan oppstå. Fotografisk dokumentasjon av kapselfeste vil bli tatt.
2. 96-timers pH-overvåking. Studiepersoner vil bli bedt om å dokumentere matinntak, søvnperioder og forekomst av symptomer i en dagbok. Etter 96 timer vil deltakerne returnere til Øsophageal Laboratory for å levere tilbake mottakere og dagbøker. Dataene som fanges opp på opptakeren under prosedyren vil bli lastet ned til en datamaskin.
3. Forsøkspersonene vil bli tilbudt et spørreskjema som beskriver deltakernes tilfredshet med den generelle studien og en vurdering av ubehag og forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter (kosthold, aktivitetsnivå) ved å bruke en 5-punkts karakterskala (1 = veldig ulykkelig/intolerant, 5 = veldig fornøyd ). En ja/nei-evaluering av deltakernes evne til å gå på jobb eller studere dagen etter prosedyren og om deltakerne vil anbefale denne testen til en annen person er også inkludert.
4. Dataanalyse vil inkludere standardkomponentene for esophageal pH-overvåking - syreeksponering, antall og varighet av refluksepisoder over 96 timer og 72 timer.
5. Statistisk analyse vil involvere standardavvik, gjennomsnitt, median, 95./5. persentil og 25./75. persentil. Med tanke på en frafallsprosent på 30 % (deltakerne som ikke kan fullføre testen eller dataene deres er ikke nyttige), vil vi rekruttere 50 forsøkspersoner for å oppnå 35