Ekspozycja na kwas przełykowy u zdrowych osób w ciągu 96 godzin

Jest to jednoośrodkowe badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, mające na celu określenie normalnych wartości ekspozycji przełyku na kwas za pomocą bezprzewodowego monitorowania pH przez 96 godzin. Badacze przewidują rekrutację 50 uczestników w ciągu 10 miesięcy.

Osoby bez objawów refluksu, zarówno zdrowi ochotnicy (personel szpitala i studenci medycyny), jak i osoby kierowane na gastroskopię w związku z innymi schorzeniami (np. niedokrwistość z niedoboru żelaza, podejrzenie celiakii). Zostanie zorganizowany wywiad, podczas którego uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem objawów żołądkowo-przełykowych przy użyciu definicji konsensusu Montreal GORD i dysfagii w oparciu o kwestionariusz Hospital Odynophagia Dysphagia Questionnaire. Po potwierdzeniu bezobjawowości uczestnikom zostanie zaproponowane spotkanie w celu zapisania się. Jeśli kandydaci nie wykazują żadnych objawów, badani zostaną zaproszeni na kolejną rozmowę kwalifikacyjną, na której zostanie szczegółowo omówiona procedura, ryzyko i korzyści. Jeśli uczestnicy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia, otrzymają możliwość zapisania się do badania. Jeśli w dowolnym momencie uczestnicy chcą wycofać się z badania, mają taką możliwość bez wyjaśniania przyczyny.

Po rekrutacji odbędą się następujące oceny i interwencje:

1. Endoskopia i umieszczenie kapsułki Bravo w świadomej sedacji. Zabieg zostanie przeprowadzony przez endoskopistę przeszkolonego w stosowaniu systemu dostarczania Bravo i radzeniu sobie z wszelkimi powikłaniami, które mogą się pojawić. Wykonana zostanie dokumentacja fotograficzna mocowania kapsuły.
2. 96-godzinne monitorowanie pH. Osoby badane zostaną poproszone o dokumentowanie w dzienniczku spożycia pokarmu, okresów snu i występowania objawów. Po 96 godzinach uczestnicy wrócą do Laboratorium Przełyku, aby oddać odbiorniki i dzienniczki. Dane zarejestrowane w rejestratorze podczas zabiegu zostaną pobrane do komputera.
3. Badanym zostanie zaoferowany kwestionariusz szczegółowo opisujący zadowolenie uczestników z całego badania oraz ocenę dyskomfortu i ingerencji w codzienne czynności (dieta, poziom aktywności) przy użyciu 5-stopniowej skali ocen (1 = bardzo nieszczęśliwy/nietolerancyjny, 5 = bardzo zadowolony) ). Uwzględniono również ocenę tak/nie zdolności uczestników do pójścia do pracy lub nauki w dniu następującym po zabiegu oraz czy uczestnicy poleciliby ten test innej osobie.
4. Analiza danych obejmie standardowe elementy monitorowania pH przełyku - ekspozycję na kwas, liczbę i czas trwania epizodów refluksu w ciągu 96 godzin i 72 godzin.
5. Analiza statystyczna będzie obejmowała odchylenie standardowe, średnią, medianę, 95/5 percentyl i 25/75 percentyl. Biorąc pod uwagę 30% wskaźnik rezygnacji (uczestnicy, którzy nie mogą ukończyć testu lub ich dane są nieprzydatne), zrekrutujemy 50 osób, aby osiągnąć 35