Esposizione all'acido esofageo in soggetti sani per oltre 96 ore

Questo è uno studio in un singolo centro su soggetti sani per determinare i valori normali per l'esposizione all'acido esofageo utilizzando il monitoraggio wireless del pH per 96 ore. Gli investigatori prevedono il reclutamento di 50 partecipanti in 10 mesi.

Soggetti senza sintomi da reflusso, volontari sani (personale ospedaliero e studenti di medicina) o persone inviate per gastroscopia nel contesto di altre condizioni (ad es. anemia sideropenica, sospetta celiachia). Verrà organizzato un colloquio in cui i soggetti saranno valutati per i sintomi gastro-esofagei utilizzando la definizione di consenso Montreal GORD e la disfagia basata sull'Hospital Odynophagia Dysphagia Questionnaire. Una volta confermati asintomatici, ai partecipanti verrà offerto un appuntamento per l'iscrizione. Se i candidati sono asintomatici, i soggetti saranno invitati a un ulteriore colloquio in cui saranno discussi in dettaglio la procedura, i rischi e i benefici. Se i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, ai partecipanti verrà data la possibilità di iscriversi allo studio. Se in qualsiasi momento i partecipanti desiderano ritirarsi dallo studio, hanno la possibilità di farlo senza spiegare il motivo.

Una volta reclutati si svolgeranno le seguenti valutazioni e interventi:

1. Endoscopia e posizionamento della capsula Bravo in sedazione cosciente. La procedura verrà eseguita da un endoscopista esperto nell'utilizzo del sistema di erogazione Bravo e nella gestione di eventuali complicazioni che potrebbero insorgere. Verrà scattata la documentazione fotografica dell'attaccamento della capsula.
2. Monitoraggio del pH per 96 ore. Ai soggetti dello studio verrà chiesto di documentare l'assunzione di cibo, i periodi di sonno e l'insorgenza dei sintomi in un diario. Dopo 96 ore, i partecipanti torneranno al Laboratorio esofageo per riconsegnare i ricevitori e i diari. I dati acquisiti sul registratore durante la procedura verranno scaricati su un computer.
3. Ai soggetti verrà offerto un questionario che dettaglia la soddisfazione dei partecipanti per lo studio complessivo e una valutazione del disagio e dell'interferenza con le attività della vita quotidiana (dieta, livello di attività) utilizzando una scala di valutazione a 5 punti (1 = molto infelice/intollerante, 5 = molto soddisfatto ). È inclusa anche una valutazione sì/no della capacità dei partecipanti di andare a lavorare o studiare il giorno successivo alla procedura e se i partecipanti consiglierebbero questo test a un'altra persona.
4. L'analisi dei dati includerà i componenti standard del monitoraggio del pH esofageo: esposizione all'acido, numero e durata degli episodi di reflusso nell'arco di 96 ore e 72 ore.
5. L'analisi statistica includerà deviazione standard, media, mediana, 95°/5° percentile e 25°/75° percentile. Considerando un tasso di abbandono del 30% (i partecipanti che non possono completare il test o i loro dati non sono utili), recluteremo 50 soggetti per raggiungere 35