Øsophageal syreeksponering hos raske forsøgspersoner over 96 timer

Dette er et enkelt center-studie på raske forsøgspersoner for at bestemme de normale værdier for esophageal syreeksponering ved hjælp af den trådløse pH-overvågning over 96 timer. Efterforskerne forventer rekruttering af 50 deltagere over 10 måneder.

Forsøgspersoner uden reflukssymptomer, enten raske frivillige (hospitalspersonale og medicinstuderende) eller personer henvist til gastroskopi i forbindelse med andre tilstande (f.eks. jernmangelanæmi, mistanke om cøliaki) vil blive rekrutteret. Der vil blive arrangeret et interview, hvor forsøgspersonerne vil blive vurderet for gastroøsofageale symptomer ved hjælp af Montreal GORD-konsensusdefinitionen og dysfagi baseret på Hospital Odynophagia Dysphagia Questionnaire. Når det er bekræftet asymptomatisk, vil deltagerne blive tilbudt en tid til tilmelding. Hvis kandidater er asymptomatiske, vil forsøgspersonerne blive inviteret til en yderligere samtale, hvor proceduren, risici og fordele vil blive diskuteret i detaljer. Hvis deltagerne opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil deltagerne få mulighed for at tilmelde sig undersøgelsen. Hvis deltagerne på noget tidspunkt ønsker at trække sig fra undersøgelsen, har de mulighed for at gøre det uden at forklare hvorfor.

Når de er rekrutteret, vil følgende vurderinger og interventioner finde sted:

1. Endoskopi og Bravo kapselplacering under bevidst sedation. Proceduren vil blive udført af en uddannet endoskopist i at bruge Bravo leveringssystem og håndtere eventuelle komplikationer, der måtte opstå. Der vil blive taget fotografisk dokumentation af kapselvedhæftning.
2. 96-timers pH-overvågning. Forsøgspersoner vil blive bedt om at dokumentere fødeindtagelse, søvnperioder og forekomst af symptomer i en dagbog. Efter 96 timer vender deltagerne tilbage til Spiserørslaboratoriet for at aflevere modtagere og dagbøger. De data, der er optaget på optageren under proceduren, vil blive downloadet til en computer.
3. Forsøgspersonerne vil blive tilbudt et spørgeskema, der beskriver deltagernes tilfredshed med den overordnede undersøgelse og en vurdering af ubehag og forstyrrelser i dagligdagens aktiviteter (kost, aktivitetsniveau) ved hjælp af en 5-trins karakterskala (1 = meget utilfredse/intolerante, 5 = meget tilfredse ). En ja/nej-evaluering af deltagernes evne til at gå på arbejde eller studere dagen efter proceduren, og om deltagerne vil anbefale denne test til en anden person, er også inkluderet.
4. Dataanalyse vil omfatte standardkomponenterne i esophageal pH-overvågning - syreeksponering, antal og varighed af refluksepisoder over 96 timer og 72 timer.
5. Statistisk analyse vil involvere standardafvigelse, middelværdi, median, 95./5. percentiler og 25./75. percentiler. I betragtning af en frafaldsprocent på 30 % (de deltagere, der ikke kan gennemføre testen, eller deres data er ikke nyttige), vil vi rekruttere 50 forsøgspersoner for at opnå 35