Exposição ácida esofágica em indivíduos saudáveis por mais de 96 horas
Medição da exposição ácida em indivíduos saudáveis usando 96 horas de monitoramento de pH sem fio (Bravo™)
Introduzido pela primeira vez há mais de 40 anos, os estudos de pH baseados em cateteres de 24 horas já foram considerados o padrão-ouro no diagnóstico da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Em 2003, o Bravo revolucionou o estudo da DRGE, permitindo aos pacientes maior conforto e capacidade de realizar atividades da vida diária.
O refluxo do ácido gástrico (exposição ao ácido) no esôfago é monitorado por um pequeno sensor de pH localizado em uma cápsula que é fixada temporariamente na parede do esôfago no momento da endoscopia. Medições normais para exposição ácida são estabelecidas para estudos de 48 horas. No entanto, os estudos dos investigadores mostraram que estender a duração do registro para 96 horas melhorou ainda mais o rendimento diagnóstico para DRGE em pacientes com testes negativos baseados em cateteres de 24 horas.
O registro de 96 horas é o padrão de atendimento atual, apesar da falta de intervalos normais para essa duração do registro. A base para o diagnóstico de DRGE em estudos de 96 horas é baseada nos controles normais de 48 horas. O objetivo deste estudo é determinar os valores normais para exposição ácida esofágica usando o aparelho de registro de pH sem fio durante 96 horas em indivíduos saudáveis assintomáticos com atividade e dieta irrestritas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único em indivíduos saudáveis para determinar os valores normais de exposição ao ácido esofágico usando o monitoramento de pH sem fio durante 96 horas. Os investigadores antecipam o recrutamento de 50 participantes ao longo de 10 meses.
Indivíduos sem sintomas de refluxo, sejam voluntários saudáveis (funcionários hospitalares e estudantes de medicina) ou pessoas encaminhadas para gastroscopia no contexto de outras condições (ex. anemia por deficiência de ferro, suspeita de doença celíaca) serão recrutados. Será marcada uma entrevista onde os indivíduos serão avaliados quanto a sintomas gastroesofágicos usando a definição de consenso Montreal GORD e disfagia com base no Questionário de Disfagia de Odinofagia do Hospital. Uma vez confirmados como assintomáticos, os participantes receberão uma consulta para inscrição. Se os candidatos forem assintomáticos, os sujeitos serão convidados para uma nova entrevista onde o procedimento, riscos e benefícios serão discutidos em detalhes. Se os participantes atenderem aos critérios de inclusão e exclusão, eles terão a opção de se inscrever no estudo. Se, a qualquer momento, os participantes desejarem desistir do estudo, eles têm a opção de fazê-lo sem explicar o motivo.
Uma vez recrutados, as seguintes avaliações e intervenções ocorrerão:
- Endoscopia e colocação da cápsula Bravo sob sedação consciente. O procedimento será realizado por um endoscopista treinado no uso do sistema de entrega Bravo e em lidar com quaisquer complicações que possam surgir. Será feita documentação fotográfica da fixação da cápsula.
- Monitoramento de pH de 96 horas. Os sujeitos do estudo serão solicitados a documentar a ingestão de alimentos, os períodos de sono e a ocorrência de sintomas em um diário. Após 96 horas, os participantes retornarão ao Laboratório Esofágico para entregar os receptores e diários. Os dados capturados no gravador durante o procedimento serão baixados para um computador.
- Os participantes receberão um questionário detalhando a satisfação dos participantes com o estudo geral e uma avaliação de desconforto e interferência nas atividades da vida diária (dieta, nível de atividade) usando uma escala de classificação de 5 pontos (1 = muito infeliz/intolerante, 5 = muito satisfeito ). Também está incluída uma avaliação sim/não da capacidade dos participantes de ir trabalhar ou estudar no dia seguinte ao procedimento e se os participantes recomendariam este teste a outra pessoa.
- A análise dos dados incluirá os componentes padrão do monitoramento do pH esofágico - exposição ácida, número e duração dos episódios de refluxo em 96 horas e 72 horas.
- A análise estatística envolverá desvio padrão, média, mediana, percentis 95/5 e percentis 25/75. Considerando uma taxa de abandono de 30% (os participantes que não conseguem completar o teste ou seus dados não são úteis), recrutaremos 50 sujeitos para atingir 35
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, WC2R 2LS
- King's College London
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Assintomático em:
- DRGE de acordo com a definição de consenso GORD de Montreal
- Disfagia usando o Questionário de Disfagia de Odinofagia do Hospital (HODQ) com pontuação < 7
- Pessoas sem refluxo encaminhadas para gastroscopia no contexto de outras condições, por ex. anemia por deficiência de ferro, doença celíaca.
- Os sujeitos devem assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sintomas gastroesofágicos de acordo com os critérios de Montreal
- Operações abdominais anteriores no trato GI
- Tratamentos antirrefluxo prescritos ou vendidos sem receita
- IMC > 35
- História de doenças hepáticas, varizes esofágicas
- História de doença isquêmica do coração, asma
- Anticoagulantes
- Alergias
- Gravidez
- Qualquer condição médica ou não médica que, na opinião da equipe de pesquisa, torne o candidato inapto para este estudo, por ex. abuso de drogas etc
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sujeitos saudáveis
Monitoramento de pH sem fio Bravo por mais de 96 horas
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monitoramento de pH sem fio por mais de 96 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de exposição ácida em 4 dias/96 horas
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de exposição ácida em 3 dias/72 horas
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Porcentagem de tempo total pH < 4 para cada período de 24 horas
Prazo: 1 dia
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Exposição ácida medida como percentual de tempo total pH < 4
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1 dia
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Porcentagem de tempo vertical pH < 4 para cada período de 24 horas
Prazo: 1 dia
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Exposição ácida medida como porcentagem Tempo vertical pH < 4
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1 dia
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Porcentagem de tempo supino pH < 4 para cada período de 24 horas
Prazo: 1 dia
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Exposição ácida medida como porcentagem Tempo supino pH < 4
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1 dia
|
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Número de episódios de refluxo para cada período de 24 horas
Prazo: 1 dia
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Exposição ácida medida como número de episódios de refluxo
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1 dia
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Número de episódios de refluxo ≥ 5 min para cada período de 24 horas
Prazo: 1 dia
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Exposição ácida medida como número de episódios de refluxo ≥ 5 min
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1 dia
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Episódio de refluxo mais longo (minutos) para cada período de 24 horas
Prazo: 1 dia
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Exposição ácida medida como o episódio de refluxo mais longo (minutos)
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1 dia
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Valor de "corte" Bravo para cada período de 24 horas
Prazo: 1 dia
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Exposição ácida medida como valor de "corte" Bravo
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry Wong, MA MD, Consultant Gastroenterologist, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 227671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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