Ruokatorven hapolle altistuminen terveillä henkilöillä yli 96 tuntia
Hapolle altistumisen mittaaminen terveillä henkilöillä 96 tunnin langattomalla pH-monitorilla (Bravo™)
Ensimmäisen kerran yli 40 vuotta sitten käyttöön otettu 24 tunnin katetripohjainen pH-tutkimus on aiemmin todettu kultaiseksi standardiksi gastroesofageaalisen refluksitaudin (GORD) diagnosoinnissa. Vuonna 2003 Bravo mullisti GORD-tutkimuksen, mikä mahdollistaa potilaiden paremman mukavuuden ja kyvyn suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Mahahapon takaisinvirtausta (happoaltistus) ruokatorvessa valvotaan pienellä pH-anturilla, joka sijaitsee kapselissa, joka on kiinnitetty tilapäisesti ruokatorven seinämään endoskopian aikana. Normaalit happoaltistuksen mittaukset on määritetty 48 tunnin tutkimuksille. Tutkijoiden tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että tallennuksen keston pidentäminen 96 tuntiin paransi edelleen GORD:n diagnostista saantoa potilailla, joilla oli negatiivinen 24 tunnin katetripohjainen testi.
96 tunnin nauhoitus on tämänhetkinen hoitostandardi, vaikka normaalit vaihteluvälit puuttuvat tämän tallennuksen keston aikana. GORD-diagnoosin perusta 96 tunnin tutkimuksissa perustuu 48 tunnin normaaleihin kontrolleihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ruokatorven hapolle altistumisen normaaliarvot langattomalla pH-mittauslaitteella 96 tunnin ajan oireettomilla terveillä koehenkilöillä, joilla on rajoittamaton aktiivisuus ja ruokavalio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tutkimus terveillä koehenkilöillä, joilla määritetään ruokatorven hapolle altistumisen normaaliarvot käyttämällä langatonta pH-valvontaa 96 tunnin ajan. Tutkijat ennakoivat 50 osallistujan rekrytointia 10 kuukauden aikana.
Potilaat, joilla ei ole refluksioireita, joko terveet vapaaehtoiset (sairaalan henkilökunta ja lääketieteen opiskelijat) tai gastroskopiaan lähetetyt henkilöt muiden sairauksien yhteydessä (esim. raudanpuuteanemia, keliakiaepäily) otetaan palvelukseen. Järjestetään haastattelu, jossa koehenkilöiden gastroesofageaaliset oireet arvioidaan Montrealin GORD-konsensusmääritelmän avulla ja dysfagia, joka perustuu Hospital Odynophagia Dysphagia Questionnaire -kyselyyn. Kun osallistujille on varmistettu oireeton, heille tarjotaan aika ilmoittautumista varten. Jos hakijat ovat oireettomia, koehenkilöt kutsutaan lisähaastatteluun, jossa keskustellaan yksityiskohtaisesti menettelystä, riskeistä ja hyödyistä. Jos osallistujat täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, osallistujille annetaan mahdollisuus ilmoittautua tutkimukseen. Jos osallistujat haluavat jossain vaiheessa vetäytyä tutkimuksesta, heillä on mahdollisuus tehdä se selittämättä miksi.
Rekrytoinnin jälkeen suoritetaan seuraavat arvioinnit ja interventiot:
- Endoskopia ja Bravo-kapselin asettaminen tajuissaan sedaatiossa. Toimenpiteen suorittaa koulutettu endoskopisti, joka käyttää Bravo-annostelujärjestelmää ja käsittelee mahdollisia komplikaatioita. Kapselin kiinnityksestä otetaan valokuvadokumentaatio.
- 96 tunnin pH-valvonta. Tutkittavia pyydetään kirjaamaan päiväkirjaan ruoan saanti, unijaksot ja oireiden esiintyminen. 96 tunnin kuluttua osallistujat palaavat ruokatorven laboratorioon palauttamaan vastaanottimet ja päiväkirjat. Toimenpiteen aikana tallentimeen tallennetut tiedot ladataan tietokoneelle.
- Koehenkilöille tarjotaan kyselylomake, jossa kerrotaan osallistujien tyytyväisyydestä yleiseen tutkimukseen ja arvio epämukavuudesta ja häiriöistä päivittäiseen elämään (ruokavalio, aktiivisuustaso) käyttäen 5-pisteistä asteikkoa (1 = erittäin onneton/suvaitsematon, 5 = erittäin tyytyväinen ). Mukana on myös kyllä/ei-arvio osallistujien kyvystä mennä töihin tai opiskelemaan toimenpidettä seuraavana päivänä ja sitä, suosittelisiko osallistuja tätä testiä toiselle henkilölle.
- Tietojen analysointi sisältää ruokatorven pH:n seurannan standardikomponentit - happoaltistus, refluksijaksojen lukumäärä ja kesto yli 96 tuntia ja 72 tuntia.
- Tilastollinen analyysi sisältää keskihajonnan, keskiarvon, mediaanin, 95./5. prosenttipisteet ja 25./75. prosenttipisteet. Ottaen huomioon 30 %:n keskeyttämisprosentin (osallistujat, jotka eivät voi suorittaa testiä tai heidän tiedoistaan ei ole hyötyä), rekrytoimme 50 koehenkilöä saavuttaaksemme 35
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC2R 2LS
- King's College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oireeton:
- GORD Montrealin GORD-konsensusmääritelmän mukaan
- Dysfagia käyttäen Hospital Odynophagia Dysphagia Questionnaire (HODQ) pisteytystä < 7
- Ihmiset, joilla ei ole refluksitautia, jotka on lähetetty gastroskopiaan muiden sairauksien, esim. raudanpuuteanemia, keliakia.
- Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Gastroesofageaaliset oireet Montrealin kriteerien mukaisesti
- Aiemmat vatsan leikkaukset ruoansulatuskanavassa
- Refluksihoitoja joko reseptivapaasti tai reseptivapaasti
- BMI > 35
- Maksasairaudet, ruokatorven suonikohjut
- Historiallinen iskeeminen sydänsairaus, astma
- Antikoagulantit
- Allergiat
- Raskaus
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai ei-lääketieteellinen sairaus, joka tutkimusryhmän näkemyksen mukaan tekee ehdokkaasta sopimattoman tähän tutkimukseen, esim. huumeiden väärinkäyttö jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveitä aiheita
Bravo langaton pH-valvonta yli 96 tuntia
|
langaton pH-valvonta yli 96 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hapolle altistumisaika 4 päivässä/96 tunnissa
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapolle altistumisaika 3 päivässä/72 tunnissa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
Kokonaisajan prosenttiosuus pH < 4 jokaista 24 tunnin jaksoa kohden
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hapolle altistuminen mitattuna prosentteina kokonaisajan pH < 4
|
1 päivä
|
|
Prosenttiosuus Pystyaika pH < 4 jokaista 24 tunnin jaksoa kohden
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hapolle altistuminen mitattuna prosentteina Pystyaika pH < 4
|
1 päivä
|
|
Prosenttiosuus makuulla, pH < 4 jokaista 24 tunnin jaksoa kohden
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hapolle altistuminen mitattuna prosentteina makuuasennossa pH < 4
|
1 päivä
|
|
Refluksijaksojen määrä jokaista 24 tunnin ajanjaksoa kohden
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hapolle altistuminen mitattuna refluksijaksojen lukumääränä
|
1 päivä
|
|
Refluksijaksojen määrä ≥ 5 min jokaista 24 tunnin ajanjaksoa kohden
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hapolle altistuminen mitattuna refluksijaksojen lukumääränä ≥ 5 min
|
1 päivä
|
|
Pisin refluksijakso (minuutteja) jokaista 24 tunnin ajanjaksoa kohden
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hapolle altistuminen mitattuna pisimpana refluksijaksona (minuutteja)
|
1 päivä
|
|
Bravo "katkaisu" arvo jokaiselle 24 tunnin jaksolle
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hapolle altistuminen mitattuna Bravon "katkaisuarvona".
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Terry Wong, MA MD, Consultant Gastroenterologist, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 227671
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi
-
Zagazig UniversityAktiivinen, ei rekrytointiGastro -Oyhofagal Reflux | SyömiskäyttäytymishäiriötEgypti
-
Cleveland Clinic LondonIlmoittautuminen kutsustaLaryngo-faryngeaalinen refluksi | Gastro -Oyhofagal RefluxYhdistyneet Arabiemiirikunnat, Itävalta, Italia, Serbia, Sveitsi, Turkki (Türkiye), Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma IncValmisMahasyöpä | Gastroesophageal Junction (GEJ) SyöpäJapani
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaKiina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Tsolbetuksimabin farmakokinetiikka | Gastroesophageal Junction (GEJ) Syöpä | Oksaliplatiinin farmakokinetiikka | Fluorourasiiliboluksen (5-FU) farmakokinetiikkaYhdysvallat, Ranska, Japani, Italia, Taiwan, Etelä -Korea
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiHaiman adenokarsinooma | Mahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.SaatavillaMetastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaaliliitos (GEJ) adenokarsinoomasyöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinoomasyöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpäSaksa, Yhdysvallat, Brasilia, Ranska, Singapore, Etelä -Korea
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbLopetettuMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)Yhdysvallat, Puola
-
Astellas Pharma Korea, Inc.RekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaEtelä -Korea
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Espanja, Japani, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Turkki (Türkiye), Etelä -Korea, Belgia, Brasilia, Saksa, Meksiko, Portugali, Australia, Kiina, Tšekki, Italia, Liettua, Alankomaat, Puola, Romania
Kliiniset tutkimukset Bravo
-
Medtronic - MITGPeruutettuRuoansulatuskanavan refluksitautiIsrael
-
Vanderbilt University Medical CenterValmisGastroesofageaalinen refluksitautiYhdysvallat
-
Medtronic - MITGValmisRuoansulatuskanavan refluksitautiIsrael
-
Mayo ClinicValmisGastroesofageaalinen refluksi | GERDYhdysvallat
-
AstraZenecaValmisGastroesofageaalinen refluksiRuotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Kanada, Tanska, Norja
-
Cairo UniversityValmis
-
Stanford UniversityLopetettuGastroesofageaalinen refluksi | Barrettin ruokatorviYhdysvallat