Säureexposition der Speiseröhre bei gesunden Probanden über 96 Stunden

Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-Studie an gesunden Probanden zur Bestimmung der Normalwerte für die Säureexposition der Speiseröhre mithilfe der drahtlosen pH-Überwachung über 96 Stunden. Die Ermittler rechnen mit der Rekrutierung von 50 Teilnehmern über einen Zeitraum von 10 Monaten.

Probanden ohne Refluxsymptome, entweder gesunde Freiwillige (Krankenhauspersonal und Medizinstudenten) oder Personen, die im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen (z. B. Eisenmangelanämie, Verdacht auf Zöliakie) werden rekrutiert. Es wird ein Interview arrangiert, in dem die Probanden anhand der Montreal GORD-Konsensdefinition auf gastroösophageale Symptome und auf Dysphagie basierend auf dem Hospital Odynophagia Dysphagia Questionnaire untersucht werden. Sobald bestätigt wird, dass die Teilnehmer asymptomatisch sind, wird ihnen ein Termin zur Anmeldung angeboten. Wenn die Kandidaten asymptomatisch sind, werden die Probanden zu einem weiteren Interview eingeladen, in dem das Verfahren, die Risiken und Vorteile im Detail besprochen werden. Wenn die Teilnehmer die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, sich für die Studie anzumelden. Wenn Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt aus der Studie aussteigen möchten, haben sie die Möglichkeit, dies ohne Angabe von Gründen zu tun.

Nach der Rekrutierung finden folgende Beurteilungen und Interventionen statt:

1. Endoskopie und Platzierung der Bravo-Kapsel unter bewusster Sedierung. Der Eingriff wird von einem Endoskopiker durchgeführt, der in der Anwendung des Bravo-Einführungssystems und im Umgang mit eventuell auftretenden Komplikationen geschult ist. Es wird eine fotografische Dokumentation der Kapselbefestigung erstellt.
2. 96-Stunden-pH-Überwachung. Die Probanden werden gebeten, die Nahrungsaufnahme, die Schlafzeiten und das Auftreten von Symptomen in einem Tagebuch zu dokumentieren. Nach 96 Stunden kehren die Teilnehmer zum Ösophaguslabor zurück, um die Empfänger und Tagebücher zurückzugeben. Die während des Eingriffs auf dem Rekorder erfassten Daten werden auf einen Computer heruntergeladen.
3. Den Probanden wird ein Fragebogen zur detaillierten Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Gesamtstudie sowie eine Bewertung der Beschwerden und Beeinträchtigungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Ernährung, Aktivitätsniveau) anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala (1 = sehr unzufrieden/intolerant, 5 = sehr zufrieden) angeboten ). Eine Ja/Nein-Bewertung der Fähigkeit der Teilnehmer, am Tag nach dem Eingriff zur Arbeit oder zum Lernen zu gehen, und ob die Teilnehmer diesen Test einer anderen Person empfehlen würden, ist ebenfalls enthalten.
4. Die Datenanalyse umfasst die Standardkomponenten der pH-Überwachung der Speiseröhre – Säureexposition, Anzahl und Dauer von Reflux-Episoden über 96 Stunden und 72 Stunden.
5. Die statistische Analyse umfasst Standardabweichung, Mittelwert, Median, 95./5. Perzentil und 25./75. Perzentil. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 30 % (Teilnehmer, die den Test nicht abschließen können oder deren Daten nicht nützlich sind) werden wir 50 Probanden rekrutieren, um 35 zu erreichen