96시간 동안 건강한 피험자의 식도 산 노출
96시간 무선 pH 모니터링(Bravo™)을 사용한 건강한 피험자의 산 노출 측정
40년 전에 처음 도입된 24시간 카테터 기반 pH 연구는 이전에 위식도 역류 질환(GORD) 진단의 황금 표준으로 밝혀졌습니다. 2003년에 Bravo는 GORD 연구에 혁명을 일으켜 환자가 편안함과 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력을 향상시켰습니다.
식도에서 위산의 역류(산 노출)는 내시경 검사 시 식도 벽에 일시적으로 고정된 캡슐에 있는 작은 pH 센서로 모니터링합니다. 산 노출에 대한 정상적인 측정은 48시간 연구를 위해 설정됩니다. 그러나 조사관의 연구에 따르면 기록 기간을 96시간으로 연장하면 24시간 카테터 기반 검사 음성 환자의 GORD에 대한 진단 수율이 더욱 향상되었습니다.
96시간 기록은 이 기록 기간 동안 정상 범위가 부족함에도 불구하고 현재 치료 표준입니다. 96시간 연구에서 GORD 진단의 근거는 48시간 정상 대조군을 기반으로 합니다. 이 연구의 목적은 활동과 식이요법이 제한되지 않은 무증상 건강한 피험자에서 96시간 동안 무선 pH 기록 장치를 사용하여 식도 산 노출의 정상 값을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 96시간 동안 무선 pH 모니터링을 사용하여 식도 산 노출의 정상 값을 결정하기 위한 건강한 피험자에 대한 단일 센터 연구입니다. 조사관은 10개월 동안 50명의 참가자를 모집할 것으로 예상합니다.
역류 증상이 없는 피험자, 건강한 지원자(병원 직원 및 의대생) 또는 다른 조건(예: 철 결핍성 빈혈, 체강 질병 의심)이 모집됩니다. 몬트리올 GORD 컨센서스 정의를 사용하여 피험자가 위-식도 증상에 대해 평가되고 Hospital Odynophagia Dysphagia Questionnaire에 기반한 연하곤란에 대해 인터뷰가 준비됩니다. 무증상으로 확인되면 참가자에게 등록 약속이 제공됩니다. 후보자가 무증상인 경우 피험자는 절차, 위험 및 이점에 대해 자세히 논의되는 추가 인터뷰에 초대됩니다. 참가자가 포함 및 제외 기준을 충족하면 참가자에게 연구에 등록할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 어느 시점에서든 참가자가 연구에서 탈퇴하기를 원하는 경우 이유를 설명하지 않고 탈퇴할 수 있습니다.
모집되면 다음과 같은 평가 및 개입이 이루어집니다.
- 내시경 및 Bravo 캡슐 배치를 의식적으로 진정시킵니다. 절차는 Bravo 전달 시스템을 사용하고 발생할 수 있는 모든 합병증을 다루는 훈련된 내시경 의사가 수행합니다. 캡슐 부착에 대한 사진 문서가 촬영됩니다.
- 96시간 pH 모니터링. 연구 대상자는 음식 섭취, 수면 시간 및 증상 발생을 일기에 기록하도록 요청받을 것입니다. 96시간 후 참가자는 식도 검사실로 돌아가 리시버와 일기를 반납합니다. 절차 중에 레코더에 캡처된 데이터는 컴퓨터로 다운로드됩니다.
- 피험자에게는 전체 연구에 대한 참가자의 만족도와 불편함 및 일상 생활 활동(식이, 활동 수준)에 대한 평가를 5점 등급 척도(1 = 매우 불행/참을 수 없음, 5 = 매우 만족)로 자세히 설명하는 설문지가 제공됩니다. ). 절차 다음 날에 일하거나 공부할 수 있는 참가자의 능력과 참가자가 이 테스트를 다른 사람에게 추천할지 여부에 대한 예/아니오 평가도 포함됩니다.
- 데이터 분석에는 식도 pH 모니터링의 표준 구성 요소인 산 노출, 96시간 및 72시간 동안의 역류 횟수 및 기간이 포함됩니다.
- 통계 분석에는 표준 편차, 평균, 중앙값, 95/5번째 백분위수 및 25/75번째 백분위수가 포함됩니다. 30%의 탈락률(테스트를 완료하지 못하거나 데이터가 유용하지 않은 참가자)을 고려하여 50명의 피험자를 모집하여 35개를 달성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, WC2R 2LS
- King's College London
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
무증상:
- 몬트리올 GORD 컨센서스 정의에 따른 GORD
- 삼킴곤란 병원 삼킴곤란 설문지(HODQ)를 사용한 삼킴곤란 점수 < 7
- 역류가 없는 사람들은 다른 조건(예: 철 결핍성 빈혈, 체강 질병.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 몬트리올 기준에 따른 위식도 증상
- 위장관에 대한 이전 복부 수술
- 역류 방지 치료 처방 또는 일반의약품
- BMI > 35
- 간질환, 식도정맥류의 병력
- 허혈성 심장 질환, 천식의 병력
- 항응고제
- 알레르기
- 임신
- 연구팀의 의견에 따라 후보자가 본 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 의학적 또는 비의학적 상태. 약물 남용 등
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 과목
96시간 동안 Bravo 무선 pH 모니터링
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96시간 동안 무선 pH 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4일/96시간의 산 노출 시간
기간: 4 일
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일/72시간의 산 노출 시간
기간: 3 일
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3 일
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각 24시간 동안 pH < 4의 총 시간 백분율
기간: 1 일
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총 시간 백분율로 측정된 산 노출 pH < 4
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1 일
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각 24시간 동안 % 업라이트 시간 pH < 4
기간: 1 일
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% Upright time pH < 4로 측정된 산 노출
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1 일
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각 24시간 동안 누운 시간 백분율 pH < 4
기간: 1 일
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누운 시간 백분율로 측정된 산 노출 pH < 4
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1 일
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각 24시간 기간 동안 역류 삽화의 수
기간: 1 일
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역류 횟수로 측정된 산 노출
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1 일
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매 24시간 동안 ≥ 5분 역류 삽화의 수
기간: 1 일
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역류 횟수 ≥ 5분으로 측정된 산 노출
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1 일
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각 24시간 동안 가장 긴 역류 에피소드(분)
기간: 1 일
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가장 긴 역류 에피소드(분)로 측정된 산 노출
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1 일
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각 24시간 동안 Bravo "차단" 값
기간: 1 일
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Bravo "차단" 값으로 측정된 산성 노출
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Terry Wong, MA MD, Consultant Gastroenterologist, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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