Primer estudio de PainCart en humanos para STR-324

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio
• Sujetos masculinos sanos, de 18 a 45 años de edad, inclusive en el momento de la selección.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, inclusive en la selección, y con un peso mínimo de 50 kg.
• Todos los hombres deben practicar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
• Tiene la capacidad de comunicarse bien con el investigador en el idioma holandés y está dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de cualquier enfermedad o condición activa o crónica que pueda interferir con, o para la cual el tratamiento pueda interferir con, la realización del estudio, o que represente un riesgo inaceptable para el sujeto en opinión del investigador.
• Sujeto con anomalías clínicamente significativas en la presión arterial, frecuencia cardíaca, registro de ECG y parámetros de laboratorio
• Función renal anormal (eGFR (MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2).
• Historia previa de convulsiones o epilepsia.
• Estado de enfermedad aguda (p. náuseas, vómitos, fiebre o diarrea) dentro de los 7 días anteriores al primer día de estudio.
• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg), anticuerpos de hepatitis B, anticuerpos de hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab)
• Uso de cualquier medicamento (recetado o de venta libre [OTC]), dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio, o menos de 5 vidas medias (lo que sea más largo).
• Uso de suplementos vitamínicos, minerales, herbales y dietéticos dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio, o menos de 5 vidas medias (lo que sea más largo).
• Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.
• Historial de abuso de sustancias adictivas o uso actual de sustancias (alcohol, sustancias ilegales)
• Prueba positiva para drogas de abuso o prueba de alcohol en aliento en la selección o antes de la dosis.
• Cualquier reacción alérgica significativa confirmada (urticaria o anafilaxia) contra cualquier medicamento, o alergias a múltiples medicamentos (la fiebre del heno no activa es aceptable).
• Pérdida o donación de sangre superior a 500 ml en los tres meses anteriores a la selección
• Cualquier condición médica actual, clínicamente significativa y conocida, en particular cualquier condición existente que pueda afectar la sensibilidad al frío o al dolor.